Целенаправленное обследование и лечение пациентов с инфарктом миокарда 2 типа (TARGET-Type 2)

TARGET-Type 2 — это пилотная фаза проспективного рандомизированного открытого исследования со слепой оценкой конечных точек (PROBE) в параллельных группах, управляемого событиями, многоцентрового исследования, оценивающего влияние комплексного вмешательства на пациентов, госпитализированных с инфарктом миокарда 2 типа. Пациентов будут набирать из Королевского лазарета Эдинбурга, Эдинбурга (третичный кардиологический справочный центр) и больницы Виктория, Керколди (районная больница общего профиля). Исследование направлено на набор 60 пациентов с инфарктом миокарда 2 типа, которые будут рандомизированы 1: 1 для стандартной помощи или комплексного вмешательства.

Потенциальные участники будут определены во всей больнице, включая отделение неотложной помощи (ED), отделение неотложной медицинской помощи (AMU) и все стационарные отделения во время пребывания в больнице и с использованием электронных медицинских карт после выписки. Потенциальные участники, к которым не обращаются в больнице (например, из-за того, что они приходят в нерабочее время или из-за отсутствия исследовательской группы), будут идентифицированы с помощью электронных медицинских карт или по направлению клинической группы, и с ними свяжутся по телефону представители исследовательской группы. команду, чтобы пригласить их принять участие в исследовании. Испытание будет интегрировано в обычную клиническую помощь в участвующих центрах. Журнал предварительного скрининга будет вестись для пациентов, которые соответствуют критериям включения и впоследствии признаны непригодными или не набранными.

После получения согласия и завершения исходных оценок пациенты, отвечающие всем критериям включения/исключения и отвечающие критериям, будут рандомизированы для участия в исследовании с использованием компьютерного веб-процесса рандомизации.

Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для стандартной помощи, либо для комплексного вмешательства. Рандомизация будет стратифицирована на основе наличия 1) известного заболевания коронарной артерии и 2) известной систолической дисфункции левого желудочка. После рандомизации лечащему врачу участника (GP) будет отправлено письмо с информацией об его участии в исследовании и распределении лечения. Участники исследования, рандомизированные для получения обычного ухода, не будут иметь никаких дополнительных визитов в рамках исследования. Пациенты, рандомизированные для участия в комплексном вмешательстве, могут быть приглашены для дальнейших исследований для проведения дополнительного лечения и приглашены для последующих визитов в клинику.

Предлагаемое комплексное вмешательство: структурированный план ведения для врачей, который поможет им (а) оценить риск, (б) провести целевое обследование и (в) провести вторичную профилактическую терапию после консультации с кардиологом. Все рекомендуемые исследования и методы лечения являются общепринятой практикой в ​​национальных и международных клинических руководствах для пациентов с ишемической болезнью сердца или поражением ЛЖ вследствие ИМ 1 типа.

Кардиолог оценит, является ли дотестовая вероятность заболевания коронарной артерии или нарушения ЛЖ низкой, средней или высокой. Эта оценка будет основываться на симптомах, сердечно-сосудистых факторах риска, предыдущей истории болезни, а также на оценке текущего заболевания и первоначальных плановых исследованиях, включая медицинский осмотр, обычные анализы крови, ЭКГ в 12 отведениях и рентгенографию грудной клетки.

Если вероятность коронарного заболевания или поражения ЛЖ низкая, дальнейшее обследование может не назначаться. Если вероятность заболевания коронарной артерии является промежуточной, может быть рекомендована коронарная компьютерная томографическая ангиография (ККТ). CCTA будет проводиться в соответствии с ранее опубликованной методологией. Пациентам с частотой сердечных сокращений более 65 уд/мин назначают пероральные бета-блокаторы (50 или 100 мг метопролола) за 1 час до компьютерной томографии. Дополнительные внутривенные бета-блокаторы будут вводиться в зависимости от частоты сердечных сокращений во время визуализации. Все пациенты будут получать тринитрат глицерина сублингвально (300 мкг) непосредственно перед двойной компьютерной томографией коронарных артерий сердца и дыхательных путей. Исследователи будут количественно определять общее количество зубного налета, используя КТ-оценку кальция. Болюс 80–100 мл контраста (400 мг/мл; Iomeron, Bracco, Милан, Италия) будет вводиться внутривенно со скоростью 5 мл/с. КТ-ангиография будет оцениваться совместно радиологом и кардиологом с соответствующей подготовкой для определения степени коронарного атеросклероза.

В отдельных случаях, когда вероятность обструктивной коронарной болезни считается высокой или если у пациента сохраняются симптомы ишемии миокарда, может быть рекомендована инвазивная коронарография. В тех случаях, когда рекомендуется инвазивная коронарография, ее проводят через бедренную или лучевую артерию с помощью артериальных катетеров 6F. Если ишемическая болезнь сердца известна или весьма вероятна, дальнейшие исследования могут не потребоваться, если только нет клинического подозрения на ухудшение тяжести заболевания.

Если вероятность поражения ЛЖ является средней или высокой, будет рекомендована трансторакальная эхокардиограмма. Стандартная трансторакальная эхокардиография будет проводиться в соответствии с рекомендациями Британского общества эхокардиографии для «полного обследования». У отдельных пациентов, у которых есть подозрение на сопутствующую кардиомиопатию или недавний ИМ 1 типа на основании аномальных результатов эхокардиографии, сердечно-сосудистая магнитно-резонансная (CMR) и коронарная томография, если они еще не были выполнены, будут рассмотрены для выявления областей рубца или для уточнения окончательного диагноза. в соответствии с обычными рекомендациями для клинической практики. Предполагается, что, по возможности, исследования будут завершены в течение тридцати дней после рандомизации.

Исследователи определят, есть ли ишемическая болезнь сердца или поражение левого желудочка у пациентов с инфарктом миокарда 2 типа. Наша стратегия лечения будет включать использование методов лечения, одобренных клиническими руководствами для использования в стандартной клинической практике, благодаря доказанной эффективности вторичной профилактики сердечно-сосудистых событий у пациентов с ишемической болезнью сердца с помощью антиагрегантов, таких как аспирин или ингибиторы P2Y12, и гиполипидемические препараты, такие как статины. У пациентов, подвергающихся инвазивной коронарной ангиографии, при наличии признаков недавнего разрыва бляшки или признаков высокого риска реваскуляризация с чрескожным коронарным вмешательством будет рассмотрена, если это отвечает интересам пациента и соответствует рекомендациям по клинической практике. Реваскуляризация также будет рассматриваться у пациентов с обструктивной болезнью коронарных артерий, которые сообщают об ограничении симптомов стенокардии, несмотря на медикаментозную терапию. Это вмешательство может быть рассмотрено при первой процедуре, когда пациенты проходят лечение, или во время последующего наблюдения.

У пациентов с признаками поражения левого желудочка будут рассмотрены и рекомендованы дополнительные методы лечения, включая бета-блокаторы, ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА), или ингибиторы альдостерона/неприлизина, антагонисты минералокортикоидных рецепторов (АМРА) и ингибиторы SGLT-2. в соответствии с рекомендациями руководства. Все препараты имеют рекомендации класса I Европейского общества кардиологов для пациентов с нарушением функции левого желудочка. Принятие решений по рекомендациям по лечению будет ориентировано на пациента, и хотя рекомендации будут даваться исследовательской группой, все рецепты после рассмотрения будут выдаваться обычной командой по уходу.

Пациентам с обструктивной болезнью коронарных артерий, умеренной или тяжелой недостаточностью левого желудочка, признаками кардиомиопатии или, по крайней мере, умеренным пороком сердца будет предложено пройти амбулаторное кардиологическое обследование для дальнейшего обследования. Структурированный шаблон с записью клинического резюме, причины ИМ 2 типа, оценки, обследования и рекомендаций по лечению будет записан в электронной карте пациента для обычной медицинской бригады. Врачу общей практики будет отправлено письмо с информацией об участии в исследовании, назначении лечения, результатах исследований и рекомендуемых методах лечения. У тех, кто даст согласие, будут получены образцы крови для облегчения оценки биомаркеров и стратификации риска в будущих исследованиях.

Когда начнется набор для участия в технико-экономическом обосновании TARGET-Type 2, процессы найма будут изучены с использованием методов качественного исследования для выявления конкретных факторов, способствующих или препятствующих набору. Целевой выборке пациентов разного возраста, статуса участия в исследовании и исследовательского центра также будет предложено дать согласие на интервью. В ходе интервью будут изучены причины участия и неучастия, а также приемлемость процедур исследования. Пациенты могут выбрать, принимать ли участие в одной или обеих частях исследования. В ходе интервью с пациентами будут изучены взгляды на представление информации об исследовании, понимание процессов исследования (например, рандомизация), приемлемость вмешательств исследования и причины, лежащие в основе решений о согласии или отказе от участия. Если журналы скрининга выявляют нерешительность клинициста в отношении рандомизации своего пациента как препятствие для набора, клиницисты будут приглашены для участия в интервью для изучения причин, лежащих в основе этого. В руководстве по теме интервью будут рассмотрены мнения о важности испытаний, актуальности и вмешательствах с точки зрения клинициста, а также о том, как на практике происходит набор участников.