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Entwicklung einer Virtual-Reality-basierten Software für Menschen mit Multipler Sklerose

10. Juni 2022 aktualisiert von: Asiye Tuba Ozdogar, Yuzuncu Yıl University

Entwicklung von Virtual-Reality-basierten Tests und Rehabilitation für Software für die oberen Extremitäten bei Menschen mit Multipler Sklerose

Ziel der Studie ist es, auf virtueller Realität basierende Test- und Rehabilitationssoftware für Menschen mit Multipler Sklerose zu entwickeln und die Machbarkeit der Software zu bewerten. Außerdem werden die Auswirkungen eines 8-wöchigen Virtual-Reality-basierten Trainings der oberen Extremität bei Personen mit Multipler Sklerose untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche und demyelinisierende Erkrankung, die eine langfristige Rehabilitation erfordert. Zahlreiche systematische Übersichtsarbeiten zu MS haben die Wirksamkeit von Rehabilitationsstrategien wie Bewegungstraining, Physiotherapie, Ergotherapie und multidisziplinärer Therapie nachgewiesen. Doch trotz der Bedeutung der Leistung der oberen Extremitäten bei täglichen funktionellen Aktivitäten konzentriert sich die Rehabilitation von Menschen mit MS (pwMS) im Allgemeinen mehr auf Gang und Gleichgewicht, und Probleme der oberen Extremitäten bleiben im Hintergrund.

Darüber hinaus werden Rehabilitationsbehandlungen für pmMS als sehr langwierig und systematisch beschrieben, was zu Motivations- und Anpassungsverlusten führt. Daher haben sich technologiebasierte Rehabilitationssysteme wie Virtual Reality (VR) in den letzten Jahren als vielversprechend erwiesen und können eine personenzentrierte, aufgabenorientierte Rehabilitation ermöglichen, ohne dass ein Gerät oder eine Steuerung erforderlich ist.

Bei pwMS werden Physiotherapie- und Rehabilitationsprogramme auf Basis heutiger VR-Studien meist mit Spielesoftware für Computernutzer ohne körperliche Behinderung aufbereitet. Allerdings hat die Anzahl dieser Studien, die ausschließlich auf klassischer Spielesoftware basieren, in der Patientenbehandlung heute nur noch einen begrenzten Stellenwert und wird als unzureichend angesehen. Darüber hinaus ist diese Software für Patienten kompliziert, hat eine schnelllebige Struktur und ist nicht in der Lage, eine auf Behinderungen ausgerichtete Aufklärung bereitzustellen oder die Bedürfnisse der Patienten zu erfüllen.

Aus diesem Grund ist es notwendig, spezielle Spielesoftware für pwMS zu entwickeln. Ziel der Studie ist die Entwicklung einer Virtual-Reality-Exergame-Software für die Rehabilitation der oberen Extremitäten bei pwMS und die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit.

An der Studie werden Personen teilnehmen, die von der ambulanten Multiple-Sklerose-Klinik des Universitätskrankenhauses Dokuz Eylül betreut werden. Fünfzehn Teilnehmer werden einbezogen, um die Machbarkeit der Software zu ermitteln und das System in einer Sitzung kennenzulernen. Anschließend werden 15 Teilnehmer einbezogen, um die Auswirkungen von Software auf die Funktionen der oberen Extremitäten während 8 Wochen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Asiye Tuba Ozdogar, Research Assisstant

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylül University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Cavid Baba, MD
        • Unterermittler:
          • Seda Dastan, BSc
        • Unterermittler:
          • Hilal Karakaş, BSc
        • Kontakt:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Unterermittler:
          • Turhan Kahraman, Assoc Prof, PhD
        • Hauptermittler:
          • Asiye Tuba Ozdogar, PhD
        • Unterermittler:
          • Ergi Kaya, MD
        • Unterermittler:
          • Mehmet Hilal Ozcanhan, Assoc. Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine definitive MS-Diagnose gemäß den McDonald-Kriterien von 2017 haben
  • Über 18 Jahre alt sein
  • Bereit sein, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere neurologische Erkrankung als MS haben
  • Kognitive Behinderung in einem Ausmaß, das eine Beurteilung und Behandlung erschwert.
  • 30 Tage vor oder während der Studie einen Rückfall erleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exergaming-Gruppe
Ein auf Videospielen basierendes körperliches Aktivitätstraining wird 8 Wochen lang an einem Tag pro Woche unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Sonstiges: Exergaming
Ein auf Videospielen basierendes körperliches Aktivitätstraining, das mit einer kommerziellen Spielekonsole durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Nine-Loch-Peg-Test dient der Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit. Dabei müssen die Teilnehmer wiederholt und so schnell wie möglich neun Stifte nacheinander in neun Löcher platzieren und dann wieder entfernen. Für jede Hand werden zwei Versuche durchgeführt und die Punktzahl ist die durchschnittliche Zeit. Höhere Werte weisen auf eine geringere manuelle Geschicklichkeitsleistung hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jamar Handdynamometer
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Das Jamar-Handdynamometer wird zur Messung der isometrischen Kraft und Spitzenstärke verwendet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Fragebogen zur Armfunktion bei Multipler Sklerose
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Fragebogen zur Armfunktion bei Multipler Sklerose ist ein eindimensionaler Fragebogen mit 31 Punkten zur Messung der Armfunktion bei MS. Der Gesamtsummenwert lag zwischen 31 und 186 und ein hoher Wert weist auf einen geringen Grad der Armfunktion hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Der Fragebogen zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Sitzung
Der Fragebogen zur Bewertung der Benutzerzufriedenheit, bestehend aus sechs Fragen, wird verwendet, um die Zufriedenheit des Benutzers mit dem System und Exergaming zu bewerten.
unmittelbar nach der Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die erweiterte Skala für den Behinderungsstatus ist eine Methode zur Quantifizierung der Behinderung bei Multipler Sklerose. Die Skala basiert auf einer neurologischen Untersuchung durch einen Arzt. Es gibt Schritte von 0 bis 10. Die höheren Werte weisen auf eine höhere neurologische Behinderung hin.
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuzuncu Yıl University

Mitarbeiter

Dokuz Eylul University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/14-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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