Op virtual reality gebaseerde software ontwerpen voor mensen met multiple sclerose
Op virtual reality gebaseerde tests en revalidatie ontwerpen voor software voor de bovenste ledematen voor mensen met multiple sclerose
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose (MS) is een chronische, inflammatoire en demyeliniserende aandoening die langdurige revalidatie vereist. Talrijke systematische reviews over MS hebben de effectiviteit aangetoond van revalidatiestrategieën zoals lichaamsbeweging, fysiotherapie, ergotherapie en multidisciplinaire therapie. Ondanks het belang van de prestaties van de bovenste extremiteit in dagelijkse functionele activiteiten, richt de revalidatie van mensen met MS (pwMS) zich echter over het algemeen meer op het lopen en het evenwicht, en blijven de problemen van de bovenste extremiteit op de achtergrond.
Bovendien worden revalidatiebehandelingen voor pwMS beschreven als erg lang en systematisch, wat leidt tot verlies van motivatie en aanpassing. Als gevolg hiervan zijn op technologie gebaseerde revalidatiesystemen zoals virtual reality (VR) de afgelopen jaren veelbelovend geweest en kunnen persoonsgerichte taakgerichte revalidatie bieden zonder dat een apparaat of controller nodig is.
In pwMS worden fysiotherapie- en revalidatieprogramma's op basis van de huidige VR-onderzoeken meestal voorbereid met spelsoftware voor computergebruikers zonder fysieke handicap. Het aantal van deze onderzoeken dat uitsluitend op klassieke spelsoftware is gebaseerd, heeft echter een beperkte plaats bij de behandeling van patiënten vandaag de dag en wordt als onvoldoende beschouwd. Bovendien is deze software gecompliceerd voor patiënten, heeft het een snelle structuur en biedt het geen op handicaps gericht onderwijs of voldoet het niet aan de behoeften van de patiënt.
Om deze reden is het nodig om specifieke spelsoftware voor pwMS te ontwikkelen. De studie heeft tot doel virtual reality-exergame-software te ontwikkelen voor revalidatie van de bovenste ledematen bij pwMS en de bruikbaarheid ervan te evalueren.
Personen die worden gevolgd door de polikliniek Multiple Sclerose van het Universitair Ziekenhuis Dokuz Eylül zullen deelnemen aan het onderzoek. Vijftien deelnemers worden meegenomen om de haalbaarheid van de software te bepalen en ze ervaren het systeem gedurende één sessie. Daarna worden 15 deelnemers opgenomen om gedurende 8 weken de effecten van software op de functies van de bovenste ledematen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Serkan Ozakbas, MD
- Telefoonnummer: 0232 412 4964
- E-mail: serkan.ozakbas@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Asiye Tuba Ozdogar, Research Assisstant
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Werving
- Dokuz Eylul University
-
Contact:
- Serkan Ozakbas, MD
- Telefoonnummer: 0232 412 4964
- E-mail: serkan.ozakbas@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Cavid Baba, MD
-
Onderonderzoeker:
- Seda Dastan, BSc
-
Onderonderzoeker:
- Hilal Karakaş, BSc
-
Contact:
- Asiye Tuba Ozdogar, MSc
-
Onderonderzoeker:
- Turhan Kahraman, Assoc Prof, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Asiye Tuba Ozdogar, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ergi Kaya, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mehmet Hilal Ozcanhan, Assoc. Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een definitieve diagnose van MS hebben volgens de McDonald-criteria van 2017
- Ouder zijn dan 18 jaar
- Bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een andere neurologische aandoening hebben dan MS
- Cognitieve handicap op een niveau dat beoordeling en behandeling belemmert.
- Een terugval hebben 30 dagen voor of tijdens het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exergaming-groep
Een op videogames gebaseerde fysieke activiteitstraining zal worden toegepast onder supervisie van een fysiotherapeut gedurende 1 dag/week gedurende 8 weken.
|
Een op videogames gebaseerde fysieke activiteitstraining toegepast met behulp van een commerciële gameconsole.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De Nine-Hole Peg Test wordt gebruikt om de handvaardigheid te beoordelen.
Het vereist dat deelnemers herhaaldelijk negen pinnen in negen gaten plaatsen en vervolgens verwijderen, één voor één, zo snel mogelijk.
Er worden twee pogingen voor elke hand uitgevoerd en de score is de gemiddelde tijd.
Hogere scores duiden op minder handvaardigheidsprestaties.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Jamar handdynamometer
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De Jamar handdynamometer zal worden gebruikt om isometrische kracht en pieksterkte te meten.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
Armfunctie bij vragenlijst over multiple sclerose
Tijdsspanne: Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
De vragenlijst Armfunctie bij multiple sclerose is een eendimensionale vragenlijst met 31 items voor het meten van de armfunctie bij MS.
De totale somscore varieerde van 31 tot 186 en een hoge score duidt op een lage mate van armfunctie.
|
Wijziging vanaf baseline na 8 weken
|
|
De vragenlijst voor de evaluatie van de gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: direct na de sessie
|
De User Satisfaction Evaluation Questionnaire, bestaande uit zes vragen, wordt gebruikt om de tevredenheid van de gebruiker met het systeem en exergaming te beoordelen.
|
direct na de sessie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide invaliditeitsstatusschaal
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
De Expanded Disability Status Scale is een methode om invaliditeit bij multiple sclerose te kwantificeren.
De schaal is gebaseerd op een neurologisch onderzoek door een arts.
Het heeft stappen van 0 tot 10.
De hogere scores duiden op een hogere neurologische handicap.
|
Bij basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/14-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .