- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05420532
Navrhování softwaru založeného na virtuální realitě pro lidi s roztroušenou sklerózou
Navrhování softwaru pro testování a rehabilitaci horních končetin na bázi virtuální reality pro lidi s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé a demyelinizační onemocnění, které vyžaduje dlouhodobou rehabilitaci. Četné systematické přehledy o RS prokázaly účinnost rehabilitačních strategií, jako je cvičební trénink, fyzikální terapie, pracovní terapie a multidisciplinární terapie. Navzdory důležitosti výkonu horních končetin v každodenních funkčních činnostech se však rehabilitace lidí s RS (pwMS) obecně zaměřuje spíše na chůzi a rovnováhu a problémy s horními končetinami zůstávají v pozadí.
Navíc rehabilitační léčba pwMS je popisována jako velmi dlouhá a systematická, vedoucí ke ztrátě motivace a přizpůsobení. Výsledkem je, že rehabilitační systémy založené na technologiích, jako je virtuální realita (VR), jsou v posledních letech slibné a mohou poskytovat rehabilitaci zaměřenou na úkol zaměřenou na člověka, aniž by potřebovaly zařízení nebo ovladač.
V pwMS jsou fyzioterapeutické a rehabilitační programy založené na dnešních studiích VR obvykle připravovány s herním softwarem pro uživatele počítačů bez tělesného postižení. Počet těchto studií založených pouze na klasickém herním softwaru má však dnes v léčbě pacientů omezené místo a je považován za nedostatečný. Kromě toho je tento software pro pacienty komplikovaný, má rychlou strukturu a nedokáže poskytnout vzdělání zaměřené na postižení nebo splnit potřeby pacientů.
Z tohoto důvodu je nutné vyvinout specifický herní software pro pwMS. Cílem studie je vyvinout cvičební software pro virtuální realitu pro rehabilitaci horních končetin v pwMS a vyhodnotit použitelnost.
Studie se zúčastní osoby, které sleduje ambulantní Klinika roztroušené sklerózy Fakultní nemocnice Dokuz Eylül. K určení proveditelnosti softwaru bude zahrnuto 15 účastníků, kteří si systém vyzkouší během jednoho sezení. Poté bude zahrnuto 15 účastníků, kteří budou během 8 týdnů zkoumat účinky softwaru na funkce horních končetin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serkan Ozakbas, MD
- Telefonní číslo: 0232 412 4964
- E-mail: serkan.ozakbas@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Asiye Tuba Ozdogar, Research Assisstant
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Nábor
- Dokuz Eylul University
-
Kontakt:
- Serkan Ozakbas, MD
- Telefonní číslo: 0232 412 4964
- E-mail: serkan.ozakbas@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cavid Baba, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Seda Dastan, BSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hilal Karakaş, BSc
-
Kontakt:
- Asiye Tuba Ozdogar, MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Turhan Kahraman, Assoc Prof, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Asiye Tuba Ozdogar, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ergi Kaya, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mehmet Hilal Ozcanhan, Assoc. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít definitivní diagnózu RS podle kritérií McDonald 2017
- Být starší 18 let
- Být ochoten se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Máte jiné neurologické onemocnění než MS
- Kognitivní postižení na úrovni, která brání posouzení a léčbě.
- S relapsem 30 dní před nebo během studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Exergaming Group
Trénink pohybové aktivity založený na videohrách bude aplikován pod dohledem fyzioterapeuta 1 den/týden po dobu 8 týdnů.
|
Trénink fyzické aktivity založený na videohrách aplikovaný pomocí komerční herní konzole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test s devíti jamkami
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Test s devíti dírami se používá k posouzení výkonu manuální zručnosti.
Vyžaduje, aby účastníci opakovaně umístili a poté odstranili devět kolíků do devíti otvorů, jeden po druhém, co nejrychleji.
Provádějí se dva pokusy pro každou ruku a skóre je průměrný čas.
Vyšší skóre značí nižší výkon manuální zručnosti.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ruční dynamometr Jamar
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Ruční dynamometr Jamar bude sloužit k měření izometrické síly a maximální síly.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Funkce paže v dotazníku roztroušené sklerózy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Dotazník funkce paže u roztroušené sklerózy je jednorozměrný 31položkový dotazník pro měření funkce paže u RS.
Celkové celkové skóre se pohybovalo od 31 do 186 a vysoké skóre ukazuje na nízký stupeň funkce paže.
|
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
|
Dotazník hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: bezprostředně po sezení
|
K posouzení spokojenosti uživatele se systémem a hraním bude použit dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů, který se skládá ze šesti otázek.
|
bezprostředně po sezení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Na základní linii
|
Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy.
Škála vychází z neurologického vyšetření lékařem.
Má kroky od 0 do 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší neurologické postižení.
|
Na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/14-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exergaming
-
Teesside UniversityDokončenoMuskuloskeletální bolest | Muskuloskeletální bolestivá poruchaSpojené království
-
Norwegian University of Science and TechnologyUkončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologyDokončeno
-
King Saud UniversityDokončenoÚnava | Dětství VŠECHNOSaudská arábie
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...Jozef Stefan InstituteDokončenoParkinsonova chorobaSlovinsko
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceStaženo
-
Dokuz Eylul UniversityDokončenoRoztroušená sklerózaKrocan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalQueen's UniversityDokončenoDětská mozková obrna | Ortopedická operaceKanada
-
Federal University of BahiaNáborPoruchou autistického spektraBrazílie
-
Pennington Biomedical Research CenterAmerican Heart AssociationDokončenoDětská obezitaSpojené státy