Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navrhování softwaru založeného na virtuální realitě pro lidi s roztroušenou sklerózou

10. června 2022 aktualizováno: Asiye Tuba Ozdogar, Yuzuncu Yıl University

Navrhování softwaru pro testování a rehabilitaci horních končetin na bázi virtuální reality pro lidi s roztroušenou sklerózou

Cílem studie je navrhnout testovací a rehabilitační software založený na virtuální realitě pro lidi s roztroušenou sklerózou a posoudit proveditelnost softwaru. Budou také zkoumány účinky 8týdenního tréninku horních končetin založeného na virtuální realitě u osob s roztroušenou sklerózou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé a demyelinizační onemocnění, které vyžaduje dlouhodobou rehabilitaci. Četné systematické přehledy o RS prokázaly účinnost rehabilitačních strategií, jako je cvičební trénink, fyzikální terapie, pracovní terapie a multidisciplinární terapie. Navzdory důležitosti výkonu horních končetin v každodenních funkčních činnostech se však rehabilitace lidí s RS (pwMS) obecně zaměřuje spíše na chůzi a rovnováhu a problémy s horními končetinami zůstávají v pozadí.

Navíc rehabilitační léčba pwMS je popisována jako velmi dlouhá a systematická, vedoucí ke ztrátě motivace a přizpůsobení. Výsledkem je, že rehabilitační systémy založené na technologiích, jako je virtuální realita (VR), jsou v posledních letech slibné a mohou poskytovat rehabilitaci zaměřenou na úkol zaměřenou na člověka, aniž by potřebovaly zařízení nebo ovladač.

V pwMS jsou fyzioterapeutické a rehabilitační programy založené na dnešních studiích VR obvykle připravovány s herním softwarem pro uživatele počítačů bez tělesného postižení. Počet těchto studií založených pouze na klasickém herním softwaru má však dnes v léčbě pacientů omezené místo a je považován za nedostatečný. Kromě toho je tento software pro pacienty komplikovaný, má rychlou strukturu a nedokáže poskytnout vzdělání zaměřené na postižení nebo splnit potřeby pacientů.

Z tohoto důvodu je nutné vyvinout specifický herní software pro pwMS. Cílem studie je vyvinout cvičební software pro virtuální realitu pro rehabilitaci horních končetin v pwMS a vyhodnotit použitelnost.

Studie se zúčastní osoby, které sleduje ambulantní Klinika roztroušené sklerózy Fakultní nemocnice Dokuz Eylül. K určení proveditelnosti softwaru bude zahrnuto 15 účastníků, kteří si systém vyzkouší během jednoho sezení. Poté bude zahrnuto 15 účastníků, kteří budou během 8 týdnů zkoumat účinky softwaru na funkce horních končetin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Asiye Tuba Ozdogar, Research Assisstant

Studijní místa

      • İzmir, Krocan
        • Nábor
        • Dokuz Eylul University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cavid Baba, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seda Dastan, BSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hilal Karakaş, BSc
        • Kontakt:
          • Asiye Tuba Ozdogar, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Turhan Kahraman, Assoc Prof, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Asiye Tuba Ozdogar, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ergi Kaya, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mehmet Hilal Ozcanhan, Assoc. Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít definitivní diagnózu RS podle kritérií McDonald 2017
  • Být starší 18 let
  • Být ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiné neurologické onemocnění než MS
  • Kognitivní postižení na úrovni, která brání posouzení a léčbě.
  • S relapsem 30 dní před nebo během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exergaming Group
Trénink pohybové aktivity založený na videohrách bude aplikován pod dohledem fyzioterapeuta 1 den/týden po dobu 8 týdnů.
Trénink fyzické aktivity založený na videohrách aplikovaný pomocí komerční herní konzole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test s devíti jamkami
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Test s devíti dírami se používá k posouzení výkonu manuální zručnosti. Vyžaduje, aby účastníci opakovaně umístili a poté odstranili devět kolíků do devíti otvorů, jeden po druhém, co nejrychleji. Provádějí se dva pokusy pro každou ruku a skóre je průměrný čas. Vyšší skóre značí nižší výkon manuální zručnosti.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ruční dynamometr Jamar
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Ruční dynamometr Jamar bude sloužit k měření izometrické síly a maximální síly.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Funkce paže v dotazníku roztroušené sklerózy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Dotazník funkce paže u roztroušené sklerózy je jednorozměrný 31položkový dotazník pro měření funkce paže u RS. Celkové celkové skóre se pohybovalo od 31 do 186 a vysoké skóre ukazuje na nízký stupeň funkce paže.
Změna od výchozího stavu po 8 týdnech
Dotazník hodnocení spokojenosti uživatelů
Časové okno: bezprostředně po sezení
K posouzení spokojenosti uživatele se systémem a hraním bude použit dotazník pro hodnocení spokojenosti uživatelů, který se skládá ze šesti otázek.
bezprostředně po sezení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: Na základní linii
Expanded Disability Status Scale je metoda kvantifikace postižení u roztroušené sklerózy. Škála vychází z neurologického vyšetření lékařem. Má kroky od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší neurologické postižení.
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exergaming

3
Předplatit