폐렴구균 백신 접종 경험이 있는 성인에서 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구(V116-006, STRIDE-6)
2023년 5월 22일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
폐렴구균 백신 접종 경험이 있는 50세 이상 성인을 대상으로 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 임상 3상 연구
이것은 등록 전 1년 이상 이전에 폐렴구균 백신 접종을 받은 50세 이상의 성인을 대상으로 한 V116 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 V116의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 사전 예방 접종에 따라 3개 코호트 중 1개 코호트로 무작위 배정됩니다.
코호트에 의한 사전 백신접종은 다음을 포함한다: 코호트 1에 대한 PPSV23(폐렴구균 백신, 다가[23가], PNEUMOVAX™23); 코호트 2에 대한 PCV13(폐렴구균 13가 접합 백신; PREVNAR 13™); PCV15(폐렴구균 15가 접합 백신; VAXNEUVANCE™), PCV20(폐렴구균 20가 접합 백신; PREVNAR 20™), PCV13+PPSV23, PCV15+PPSV23 또는 코호트 3용 PPSV23+PCV13.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
717
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 0801)
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 0800)
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Seoul, 대한민국, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital ( Site 0752)
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital ( Site 0753)
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Seoul, 대한민국, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital-Internal Medicine ( Site 0754)
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Seoul, 대한민국
- Korea University Guro Hospital ( Site 0750)
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Incheon
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Namdong-gu, Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 0755)
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Kyonggi-do
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Ansan-si, Kyonggi-do, 대한민국, 15355
- Korea University Ansan Hospital ( Site 0751)
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates ( Site 0024)
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Lenzmeier Family Medicine/CCT Research ( Site 0008)
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine, PC/CCT Research ( Site 0006)
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Southland Clinical Research Center ( Site 0026)
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc. ( Site 0019)
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Alliance for Multispecialty Research, LLC ( Site 0020)
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc ( Site 0005)
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Miami, Florida, 미국, 33174
- Advanced Medical Research Institute ( Site 0018)
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83646
- Solaris Clinical Research ( Site 0025)
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Maryland
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Elkridge, Maryland, 미국, 21075
- Centennial Medical Group ( Site 0002)
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48098
- Arcturus Healthcare , PLC, Troy Internal Medicine Research Division ( Site 0016)
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research, LLC ( Site 0009)
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Ohio
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Maumee, Ohio, 미국, 43537
- Advanced Medical Research ( Site 0001)
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch-Sealy Institute for Vaccine Sciences Clinical Trials Program ( Si
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. ( Site 0003)
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa ( Site 0515)
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
- HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA-Medicina Preventiva i Epidemiologia ( Site 0503)
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Centelles, Cataluna, 스페인, 08500
- EBA CENTELLES ( Site 0500)
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L'Hospitalet de Llobregat, Cataluna, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge ( Site 0505)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcon, Madrid, 스페인, 28223
- HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID-Respiratory ( Site 0508)
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Malaga
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Benalmadena, Malaga, 스페인, 29630
- Hospital Internacional Xanit ( Site 0520)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0303)
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Holon, 이스라엘
- Maccabi Health Services - Holon ( Site 0305)
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Jerusalem, 이스라엘, 71713
- Maccabi Healthcare Services ( Site 0306)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center-Clinical Reaserch Unit ( Site 0300)
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center ( Site 0301)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center-Early Phase Clinical Trials Unit ( Site 0304)
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Sakhnin, 이스라엘, 3081000
- Clalit Health Services - Sakhnin Community Clinic-Research Unit ( Site 0302)
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Foggia, 이탈리아, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Riuniti di Foggia ( Site 0405)
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0400)
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele ( Site 0403)
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone ( Site 0402)
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Fukuoka, 일본, 812-0025
- PS Clinic ( Site 0700)
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Kumamoto, 일본, 861-4157
- Nishikumamoto Hospital ( Site 0701)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0114)
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London, Ontario, 캐나다, N5W 6A2
- Milestone Research Inc. ( Site 0104)
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Quebec
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Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel ( Site 0109)
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1E 7G9
- CHU de Québec-Université Laval-Équipe de recherche en vaccination ( Site 0120)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
- Diex Recherche Sherbrooke Inc. ( Site 0101)
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Paris, 프랑스, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0203)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0202)
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Finistere
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Brest, Finistere, 프랑스, 29609
- CHRU de Brest ( Site 0200)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 0204)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 전 >= 1년 전에 폐렴구균 백신을 접종받았습니다(PCV13, PCV15, PCV20, PPSV23, PCV13+PPSV23, PPSV23+PCV13 또는 PCV15+PPSV23).
제외 기준:
- 침습성 폐렴구균성 질환(IPD)의 병력이 있습니다.
- 디프테리아 톡소이드를 포함하여 V116, PCV15, PCV20 또는 PPSV23의 모든 성분에 알려진 과민증이 있습니다.
- 선천적 또는 후천적 면역결핍의 병력, 기록된 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 기능적 또는 해부학적 무비증 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능 손상이 알려져 있거나 의심됩니다.
- 근육주사 예방접종을 금하는 응고장애가 있다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 악성 종양이 있습니다.
- PPSV23을 받은 후 PCV15 또는 PCV20을 받았습니다.
- 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 ≥20mg/일 등가)를 투여받았습니다.
- 현재 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제 또는 기타 면역요법/면역조절제를 포함한 면역억제 요법 및 장기 또는 골수 이식 또는 자가면역 질환과 관련된 중재를 받고 있습니다.
- 연구 백신을 받기 ≤14일 전에 비생백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 비생백신을 받을 예정입니다.
- 연구 백신을 받기 ≤30일 전에 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 백신을 받은 후 ≤30일에 생 바이러스 백신을 받을 예정입니다.
- 연구 백신을 받기 전 ≤6개월 전에 면역글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제를 받았거나 백신 접종 후 30일째 채혈이 완료될 때까지 수혈 또는 혈액 제제를 받을 예정입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 집단 1: V116
참가자는 1일차에 V116 0.5mL 근육내(IM) 주사를 한 번 받습니다. 이 부문의 참가자는 등록 전에 PPSV23을 받았습니다.
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폐렴구균 다당류(PnPs) 항원: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 각 0.5mL 멸균 용액의 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B
다른 이름들:
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활성 비교기: 집단 1: PCV15
참가자는 1일차에 PCV15 0.5mL IM 주사를 한 번 받습니다. 이 부문의 참가자는 등록 전에 PPSV23을 받았습니다.
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PnPs 항원 각각 2μg을 포함하는 폐렴구균 15가 접합 백신: 각 0.5mL 멸균 용액
다른 이름들:
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실험적: 집단 2: V116
참가자는 1일차에 V116 0.5mL IM 주사를 한 번 받습니다. 이 부문의 참가자는 등록 전에 PCV13을 받았습니다.
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폐렴구균 다당류(PnPs) 항원: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 각 0.5mL 멸균 용액의 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B
다른 이름들:
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활성 비교기: 집단 2: PPSV23
참가자는 1일차에 PPSV23 0.5mL IM 주사를 한 번 받습니다. 이 부문의 참가자는 등록 전에 PCV13을 받았습니다.
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PnPs 항원 각각 25μg 포함 폐렴구균 23가 백신: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A , 각 0.5mL 멸균 용액의 19F, 20, 22F, 23F 및 33F
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: V116
참가자는 1일차에 V116 0.5mL IM 주사를 1회 받습니다. 이 부문의 참가자는 등록 전에 PCV15, PCV20, PCV13+PPSV23, PCV15+PPSV23 또는 PPSV23+PCV13을 받았습니다.
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폐렴구균 다당류(PnPs) 항원: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 각 0.5mL 멸균 용액의 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요청된 주사 부위 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE에는 압통/주사 부위 통증, 주사 부위 발적/주사 부위 홍반, 및 주사 부위 종기/주사 부위 종기가 포함됩니다.
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백신 접종 후 최대 5일
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 최대 5일
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유해 사례(AE)는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 전신 AE에는 전신의 근육통/근육통, 두통 및 피로/피로가 포함됩니다.
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백신 접종 후 최대 5일
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백신 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: ~180일
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심각한 유해 사례(SAE)는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함인 뜻밖의 의학적 사건입니다. , 또는 또 다른 중요한 의료 이벤트입니다.
백신접종을 연구하기 위해 조사자에 의해 적어도 가능하게 관련된 것으로 보고된 SAE가 요약될 것이다.
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~180일
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혈청형 특이적 옵소닌식세포 활성(OPA) 반응의 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 30일
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V116의 혈청형에 대한 옵소닌식세포 활성(OPA)은 다중 옵소닌식세포 분석(MOPA)을 사용하여 결정됩니다.
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백신 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 백신 접종 후 30일
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V116에 포함된 혈청형(혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20, 22F, 23A, 23B, 24F)에 대한 혈청형 특이적 IgG의 GMC , 31, 33F 및 35B)는 폐렴구균 전기화학발광(Pn ECL) 검정을 사용하여 결정될 것이다.
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백신 접종 후 30일
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혈청형 특이적 OPA의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차(기준선) 및 백신 접종 후 30일
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V116에 포함된 혈청형에 대한 활성 35B) MOPA를 사용하여 결정됩니다.
GMFR은 백신 접종 후 30일째 농도를 기준선 농도로 나눈 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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1일차(기준선) 및 백신 접종 후 30일
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혈청형 특이적 IgG의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
기간: 기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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V116에 포함된 혈청형에 대한 활성 35B) Pn ECL 검정을 사용하여 결정될 것이다.
GMFR은 백신 접종 후 30일째 농도를 기준선 농도로 나눈 비율의 기하 평균으로 정의됩니다.
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기준선(1일) 및 백신 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V116-006
- jRCT2071220025 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2021-006679-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
V116에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한폐렴구균성 질병미국, 오스트리아, 캐나다, 덴마크, 핀란드, 이스라엘, 폴란드, 스페인
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병폐렴구균 감염프랑스, 미국, 일본, 캐나다, 칠면조, 핀란드, 스페인, 폴란드, 스웨덴, 칠레, 콜롬비아
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Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로폐렴구균성 질병아르헨티나, 호주, 콜롬비아, 독일, 이스라엘, 대한민국, 뉴질랜드, 스페인, 대만, 칠면조, 영국
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한폐렴구균 감염미국, 호주, 벨기에, 칠레, 독일, 대한민국, 뉴질랜드, 푸에르토 리코, 스웨덴, 대만, 칠면조
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한폐렴구균 감염미국, 호주, 캐나다, 칠레, 일본, 대한민국, 뉴질랜드, 폴란드