국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에 대한 연필 빔 스캐닝을 이용한 절제 탄소 이온 방사선 요법
2023년 11월 30일 업데이트: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
국소적으로 진행된 절제불가능한 췌장암에 대한 동시 통합 부스트를 사용한 연필 빔 스캐닝을 통한 절제 탄소 이온 방사선 요법의 전향적 2상 임상 시험
본 연구의 목적은 연필 빔 스캐닝과 SIB(Simultaneous Integrated Boost) 기술을 이용하여 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에 대한 절제 탄소 이온 방사선 요법의 임상적 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 펜슬 빔 스캐닝과 동시 통합 부스트 기술을 이용하여 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암에 대한 절제 탄소 이온 방사선 요법의 독성 및 종양 제어에 대한 임상적 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
등록된 모든 환자는 원발성 췌장 병변, 양성 림프절 및 후복막 고위험 재발 부위에 대해 탄소 이온 방사선 요법을 받게 됩니다.
원발성 췌장 병변, 양성 림프절 및 후복막 고위험 재발 영역에 대한 처방 선량은 3주 동안 15분할에서 67.5 Gy(RBE 가중 선량)입니다. 췌장 원발성 병변 및 양성 림프절 SIB에서 3주 동안 15분할에서 75Gy(RBE 가중 선량)까지.
1차 종료점은 2년 누적 국소 지역 진행률(LRP)이고 2차 종료점은 전체 생존(OS) 및 독성을 평가하는 것입니다.
독성은 CTCAE(Common Adverse Event Evaluation Criteria) 버전 5.0을 사용하여 평가되었으며 안전성과 독성은 임상 검사, 실험실 검사 및 영상(CT, MRI 및/또는 PET/CT 포함)으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zheng Wang, MD, PhD
- 전화번호: 53407 +86-02138296666
- 이메일: zheng.wang@sphic.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Guo-Liang Jiang, MD
- 전화번호: +86-02138296606
- 이메일: guoliang.jiang@sphic.org.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 201315
- 모병
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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연락하다:
- Zheng Wang, MD
- 전화번호: 53407 +86-02138296666
- 이메일: zheng.wang@sphic.org.cn
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연락하다:
- Guo-Liang Jiang, MD
- 전화번호: 8621 38296606
- 이메일: guoliang.jiang@sphic.org.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명할 능력이 있어야 합니다.
- 조직병리학 또는 세포병리학에 의해 확인된 췌장의 관 선암종;
- 원격 전이는 영상 평가(PET-CT, 두개골 MRI)에 의해 제외되었으며, NCCN 가이드라인 버전 2022.1에 따라 절제 불가능한 국소 진행성, 즉 T4N0-2M0, III기(AJCC/UICC 버전 8)로 정의되었습니다.
- 췌장 원발성 병변 및 양성 림프절의 최대 직경 ≤7cm;
- 췌장 원발 병변 또는 양성 림프절은 소화관(위, 십이지장 및 소장)을 침범하지 않았습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0-1;
- 적절한 골수 기능(호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥100×109/L, 헤모글로빈 ≥10.0g/dL);
- 적절한 간 기능(총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배, 아미노트랜스퍼라제 < 정상 상한치의 2.5배);
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 <2mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 >50mL/min).
제외 기준:
- 다발성 원발성 췌장 병변(>1);
- 종양이 인접한 소화관을 침범했습니다.
- 방사선 치료 이력;
- HIFU 및 비가역적 전기천공법과 같은 췌장암에 대한 기타 국소 치료 이력;
- 위험에 처한 장기의 조사 선량은 선량 제약에 도달할 수 없습니다.
- 기타 악성 종양 병력;
- 치료 목적을 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없거나/무능력합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 절제 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자
위장관 침범이 없는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자, cT4N0-2M0 III기(AJCC/UICC 버전 8).
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위장관 침범이 없는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 췌장암 환자는 절제 탄소 이온 방사선 요법을 받게 됩니다.
원발성 췌장 병변, 양성 림프절 및 후복막 고위험 재발 영역에 대한 처방 선량은 3주 동안 15분할에서 67.5 Gy(RBE 가중 선량)입니다. 췌장 원발성 병변 및 양성 림프절 SIB에서 3주 동안 15분할에서 75Gy(RBE 가중 선량)까지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 누적 지역별 진행률(LRP)
기간: 방사선 치료 시작일부터 국소 진행이 최초로 문서화된 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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LRP는 의도적 모집단에서 (방사선 조사된 영역 내에서) 국부적 질병 진행이 있는 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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방사선 치료 시작일부터 국소 진행이 최초로 문서화된 날짜까지 최대 24개월까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 전체 생존(OS)
기간: 진단일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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OS는 의도적 모집단에서 사망한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
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진단일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 최대 24개월로 평가됩니다.
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급성 독성
기간: 방사선 치료 개시일로부터 방사선 치료 후 3개월이 되는 날까지.
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다.
안전성 및 독성은 임상 검사, 실험실 검사 및 영상(CT, MRI 및/또는 PET/CT 포함)으로 평가됩니다.
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방사선 치료 개시일로부터 방사선 치료 후 3개월이 되는 날까지.
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후기 독성
기간: 방사선 치료 3개월 후.
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독성은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가되었습니다.
안전성 및 독성은 임상 검사, 실험실 검사 및 영상(CT, MRI 및/또는 PET/CT 포함)으로 평가됩니다.
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방사선 치료 3개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
- 수석 연구원: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPHIC-TR-PaCa2022-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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