Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ablatieve koolstofionenradiotherapie met potloodbundelscanning voor lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker

30 november 2023 bijgewerkt door: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospectief fase II klinisch onderzoek naar ablatieve koolstofionenradiotherapie met potloodbundelscanning met gelijktijdige geïntegreerde boost voor lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid en veiligheid van ablatieve koolstofionenradiotherapie voor lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker met pencil beam scanning en gelijktijdige geïntegreerde boost (SIB) technologie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische werkzaamheid en veiligheid van ablatieve koolstofionenradiotherapie voor lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker met behulp van pencil beam scanning en gelijktijdig geïntegreerde boost-technologie met betrekking tot toxiciteit en tumorcontrole. Alle ingeschreven patiënten zullen radiotherapie met koolstofionen krijgen voor de primaire pancreaslaesies, positieve lymfeklieren en retroperitoneale gebieden met een hoog risico op recidief. De voorgeschreven dosis voor primaire pancreaslaesie, positieve lymfeklieren en retroperitoneale gebieden met hoog risico op recidief is 67,5 Gy (RBE gewogen dosis) in 15 fracties gedurende 3 weken; Primaire pancreaslaesie en positieve lymfeklier SIB tot 75 Gy (RBE gewogen dosis) in 15 fracties gedurende 3 weken. Het primaire eindpunt is 2-jaars cumulatief lokaal regionaal progressiepercentage (LRP), en het secundaire eindpunt is het beoordelen van de algehele overleving (OS) en toxiciteiten. Toxiciteit werd beoordeeld met behulp van de Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) versie 5.0, en veiligheid en toxiciteit worden beoordeeld door klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoek en beeldvorming (inclusief CT, MRI en/of PET/CT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De mogelijkheid hebben om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  2. Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier bevestigd door histopathologie of cytopathologie;
  3. Metastasen op afstand werden uitgesloten door beeldvormende beoordeling (PET-CT, craniale MRI) en werden gedefinieerd als lokaal vergevorderde inoperabiliteit volgens de NCCN-richtlijnen versie 2022.1, dat wil zeggen T4N0-2M0, stadium III (AJCC/UICC versie 8);
  4. De maximale diameter van primaire laesie van de alvleesklier en positieve lymfeklier ≤7cm;
  5. Primaire pancreaslaesie of positieve lymfeklier is het spijsverteringskanaal (maag, twaalfvingerige darm en dunne darm) niet binnengedrongen;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore 0-1;
  7. Adequate beenmergfunctie (aantal neutrofielen ≥1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes ≥100 x 109/l, hemoglobine ≥10,0 g/dl);
  8. Adequate leverfunctie (totaal bilirubine <1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, aminotransferase <2,5 maal de bovengrens van de normale waarde);
  9. Adequate nierfunctie (serumcreatinine <2mg/dL, of creatinineklaring >50mL/min).

Uitsluitingscriteria:

  1. Meerdere primaire pancreaslaesies (>1);
  2. Tumor drong het aangrenzende spijsverteringskanaal binnen;
  3. Geschiedenis van bestralingstherapie;
  4. Andere lokale behandelingsgeschiedenis voor alvleesklierkanker, zoals HIFU en onomkeerbare elektroporatie;
  5. De bestralingsdosis van organen die risico lopen, kan de dosisbeperking niet bereiken;
  6. Andere kwaadaardige tumoren geschiedenis;
  7. Onvermogen om het doel van de behandeling te begrijpen of onwil/onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker
Patiënten met lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker zonder invasie van het maagdarmkanaal, cT4N0-2M0 stadium III (AJCC/UICC versie 8).
Straling: Radiotherapie met koolstofionen
Patiënten met lokaal gevorderde inoperabele alvleesklierkanker zonder invasie van het maagdarmkanaal zullen ablatieve koolstofionenradiotherapie ondergaan. De voorgeschreven dosis voor primaire pancreaslaesie, positieve lymfeklieren en retroperitoneale gebieden met hoog risico op recidief is 67,5 Gy (RBE gewogen dosis) in 15 fracties gedurende 3 weken; Primaire pancreaslaesie en positieve lymfeklier SIB tot 75 Gy (RBE gewogen dosis) in 15 fracties gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar cumulatief lokaal regionaal progressiepercentage (LRP)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van radiotherapie tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van lokale regionale progressie, beoordeeld tot 24 maanden.
LRP werd gedefinieerd als het percentage patiënten met lokale ziekteprogressie (binnen het bestraalde gebied) in de intentionele populatie.
Vanaf de startdatum van radiotherapie tot de datum van het eerste gedocumenteerde optreden van lokale regionale progressie, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
OS werd gedefinieerd als het percentage overleden patiënten in de opzettelijke populatie.
Vanaf de datum van diagnose tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden.
Acute giftigheid
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van 3 maanden na de radiotherapie.
Toxiciteit werd beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. De veiligheid en toxiciteit worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoek en beeldvorming (waaronder CT, MRI en/of PET/CT).
Vanaf de startdatum van de radiotherapie tot de datum van 3 maanden na de radiotherapie.
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na radiotherapie.
Toxiciteit werd beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0. De veiligheid en toxiciteit worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek, laboratoriumonderzoek en beeldvorming (waaronder CT, MRI en/of PET/CT).
3 maanden na radiotherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Hoofdonderzoeker: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren