Ablacyjna radioterapia jonami węgla ze skanowaniem wiązką ołówkową w kierunku miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka trzustki
30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Prospektywne badanie kliniczne fazy II ablacyjnej radioterapii jonami węgla ze skanowaniem wiązką ołówkową z jednoczesnym zastosowaniem zintegrowanego wzmocnienia w leczeniu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka trzustki
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ablacyjnej radioterapii jonami węgla w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym raku trzustki za pomocą skanowania wiązką ołówkową i jednoczesnej technologii zintegrowanego wzmocnienia (SIB).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ablacyjnej radioterapii jonami węgla w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym raku trzustki przy użyciu skanowania wiązką ołówkową i jednoczesnej zintegrowanej technologii wzmocnienia w odniesieniu do toksyczności i kontroli guza.
Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają radioterapię jonami węgla w przypadku pierwotnych zmian w trzustce, zajętych węzłów chłonnych i obszarów zaotrzewnowych wysokiego ryzyka nawrotów.
Zalecana dawka dla pierwotnej zmiany trzustki, zajętego węzła chłonnego i obszaru zaotrzewnowego wysokiego ryzyka wynosi 67,5 Gy (dawka ważona RBE) w 15 frakcjach przez 3 tygodnie; Pierwotne uszkodzenie trzustki i dodatni SIB w węzłach chłonnych do 75 Gy (dawka ważona RBE) w 15 frakcjach przez 3 tygodnie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letnia skumulowana lokalna progresja regionalna (LRP), a drugorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżycia całkowitego (OS) i toksyczności.
Toksyczność została oceniona przy użyciu Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) w wersji 5.0, a bezpieczeństwo i toksyczność zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego, badania laboratoryjnego i obrazowania (w tym CT, MRI i/lub PET/CT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
48
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zheng Wang, MD, PhD
- Numer telefonu: 53407 +86-02138296666
- E-mail: zheng.wang@sphic.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Guo-Liang Jiang, MD
- Numer telefonu: +86-02138296606
- E-mail: guoliang.jiang@sphic.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201315
- Rekrutacyjny
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Zheng Wang, MD
- Numer telefonu: 53407 +86-02138296666
- E-mail: zheng.wang@sphic.org.cn
-
Kontakt:
- Guo-Liang Jiang, MD
- Numer telefonu: 8621 38296606
- E-mail: guoliang.jiang@sphic.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody;
- gruczolakoraka przewodowego trzustki potwierdzonego histopatologicznie lub cytopatologicznie;
- Przerzuty odległe wykluczono na podstawie oceny obrazowej (PET-CT, MRI czaszki) i zdefiniowano jako miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne zgodnie z wytycznymi NCCN wersja 2022.1, tj. T4N0-2M0, etap III (AJCC/UICC wersja 8);
- Maksymalna średnica zmiany pierwotnej trzustki i zajętego węzła chłonnego ≤7 cm;
- Zmiana pierwotna trzustki lub zajęty węzeł chłonny nie naciekały przewodu pokarmowego (żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego);
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego (liczba neutrofili ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥10,0 g/dl);
- Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza <2,5-krotność górnej granicy normy);
- Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <2 mg/dl lub klirens kreatyniny >50 ml/min).
Kryteria wyłączenia:
- Liczne pierwotne zmiany trzustkowe (>1);
- Guz zaatakował sąsiedni przewód pokarmowy;
- Historia radioterapii;
- Historia innych lokalnych metod leczenia raka trzustki, takich jak HIFU i nieodwracalna elektroporacja;
- Dawka napromieniowania zagrożonych narządów nie może osiągnąć ograniczenia dawki;
- Historia innych nowotworów złośliwych;
- Niemożność zrozumienia celu leczenia lub niechęć/niemożność podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki bez naciekania przewodu pokarmowego, cT4N0-2M0 w stadium III (AJCC/UICC wersja 8).
|
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym rakiem trzustki bez zajęcia przewodu pokarmowego będą poddani ablacyjnej radioterapii jonami węgla.
Zalecana dawka dla pierwotnej zmiany trzustki, zajętego węzła chłonnego i obszaru zaotrzewnowego wysokiego ryzyka wynosi 67,5 Gy (dawka ważona RBE) w 15 frakcjach przez 3 tygodnie; Pierwotne uszkodzenie trzustki i dodatni SIB w węzłach chłonnych do 75 Gy (dawka ważona RBE) w 15 frakcjach przez 3 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni skumulowany lokalny wskaźnik progresji regionalnej (LRP)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia miejscowej progresji regionalnej ocenia się do 24 miesięcy.
|
LRP zdefiniowano jako odsetek pacjentów z miejscową progresją choroby (na obszarze napromieniowanym) w populacji celowej.
|
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia miejscowej progresji regionalnej ocenia się do 24 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
|
OS zdefiniowano jako odsetek pacjentów zmarłych w populacji celowej.
|
Od daty rozpoznania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia radioterapii do dnia 3 miesięcy po radioterapii.
|
Toksyczność oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Bezpieczeństwo i toksyczność zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego, badania laboratoryjnego i obrazowania (w tym CT, MRI i/lub PET/CT).
|
Od dnia rozpoczęcia radioterapii do dnia 3 miesięcy po radioterapii.
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii.
|
Toksyczność oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0.
Bezpieczeństwo i toksyczność zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego, badania laboratoryjnego i obrazowania (w tym CT, MRI i/lub PET/CT).
|
3 miesiące po radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
- Główny śledczy: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPHIC-TR-PaCa2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .