Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablativ koljonstrålning med blyertsstråleskanning för lokalt avancerad icke-opererbar pankreascancer

30 november 2023 uppdaterad av: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektiv fas II klinisk prövning av ablativ koljonstrålning med pennstråleskanning med samtidig integrerad boost för lokalt avancerad icke-operabel pankreascancer

Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av ablativ koljonstrålning för lokalt avancerad inoperabel pankreascancer med pencil beam scanning och simultaneous integration boost (SIB) teknologi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka den kliniska effekten och säkerheten av ablativ koljonstrålning för lokalt avancerad inoperabel pankreascancer med hjälp av pencil beam scanning och simultan integrerad boost-teknologi med avseende på toxicitet och tumörkontroll. Alla inskrivna patienter kommer att få koljonstrålning för de primära pankreasskadorna, positiva lymfkörtlar och retroperitoneala högriskområden för återfall. Den receptbelagda dosen för primär bukspottkörtelskada, positiv lymfkörtel och retroperitonealt högriskrecidivområde är 67,5 Gy (RBE-viktad dos) i 15 fraktioner under 3 veckor; Pankreas primär lesion och positiv lymfkörtel SIB till 75 Gy (RBE-viktad dos) i 15 fraktioner under 3 veckor. Det primära effektmåttet är 2-års kumulativ lokal regional progressionshastighet (LRP), och den sekundära effektmåttet är att bedöma total överlevnad (OS) och toxicitet. Toxiciteten utvärderades med hjälp av Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) version 5.0, och säkerhet och toxicitet kommer att bedömas genom klinisk undersökning, laboratorieundersökning och bildbehandling (inklusive CT, MRI och/eller PET/CT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ha förmågan att underteckna det skriftliga informerade samtycket;
  2. Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln bekräftat av histopatologi eller cytopatologi;
  3. Fjärrmetastaser uteslöts genom avbildningsbedömning (PET-CT, kraniell MRI), och definierades som lokalt avancerad ooperabel enligt NCCN Guidelines Version 2022.1, det vill säga T4N0-2M0, Steg III (AJCC/UICC Version 8);
  4. Den maximala diametern för bukspottkörtelns primära lesion och positiv lymfkörtel ≤7 cm;
  5. Bukspottkörtelns primära lesion eller positiv lymfkörtel invaderade inte matsmältningskanalen (mage, tolvfingertarm och tunntarm);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoäng 0-1;
  7. Tillräcklig benmärgsfunktion (antal neutrofiler ≥1,5×109/L, trombocytantal ≥100×109/L, hemoglobin ≥10,0g/dL);
  8. Adekvat leverfunktion (total bilirubin <1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, aminotransferas <2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet);
  9. Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin <2mg/dL, eller kreatininclearance >50mL/min).

Exklusions kriterier:

  1. multipla primära pankreaslesioner (>1);
  2. Tumören invaderade den intilliggande matsmältningskanalen;
  3. Strålbehandlingshistoria;
  4. Andra lokala behandlingshistoria för pankreascancer, såsom HIFU och irreversibel elektroporation;
  5. Bestrålningsdosen av organ i riskzonen kan inte nå dosbegränsningen;
  6. Andra maligna tumörer historia;
  7. Oförmåga att förstå syftet med behandlingen eller ovilja/oförmåga att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med lokalt avancerad inoperabel pankreascancer
Patienter med lokalt avancerad inoperabel pankreascancer utan invasion av mag-tarmkanalen, cT4N0-2M0 steg III (AJCC/UICC version 8).
Strålning: Koljonstrålbehandling
Patienter med lokalt avancerad inoperabel pankreascancer utan invasion av mag-tarmkanalen kommer att få ablativ koljonstrålning. Den receptbelagda dosen för primär bukspottkörtelskada, positiv lymfkörtel och retroperitonealt högriskrecidivområde är 67,5 Gy (RBE-viktad dos) i 15 fraktioner under 3 veckor; Pankreas primär lesion och positiv lymfkörtel SIB till 75 Gy (RBE-viktad dos) i 15 fraktioner under 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-årig kumulativ lokal regional progressionshastighet (LRP)
Tidsram: Från datumet för start av strålbehandling till datumet för första dokumenterade förekomsten av lokal regional progression, bedömd upp till 24 månader.
LRP definierades som andelen patienter med lokal sjukdomsprogression (inom bestrålat område) i den avsiktliga populationen.
Från datumet för start av strålbehandling till datumet för första dokumenterade förekomsten av lokal regional progression, bedömd upp till 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader.
OS definierades som andelen döda patienter i den avsiktliga populationen.
Från datum för diagnos till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 24 månader.
Akut förgiftning
Tidsram: Från datumet för inledande av strålbehandling till datumet 3 månader efter strålbehandling.
Toxiciteten bedömdes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Säkerhet och toxicitet kommer att bedömas genom klinisk undersökning, laboratorieundersökning och bildbehandling (inklusive CT, MRI och/eller PET/CT).
Från datumet för inledande av strålbehandling till datumet 3 månader efter strålbehandling.
Sen toxicitet
Tidsram: 3 månader efter strålbehandling.
Toxiciteten bedömdes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Säkerhet och toxicitet kommer att bedömas genom klinisk undersökning, laboratorieundersökning och bildbehandling (inklusive CT, MRI och/eller PET/CT).
3 månader efter strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Utredare

  • Huvudutredare: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Huvudutredare: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2022

Första postat (Faktisk)

21 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera