Radioterapia ablativa de íons de carbono com varredura de feixe de lápis para câncer de pâncreas irressecável localmente avançado
30 de novembro de 2023 atualizado por: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Ensaio clínico prospectivo de fase II de radioterapia ablativa de íons de carbono com varredura de feixe de lápis usando reforço integrado simultâneo para câncer de pâncreas irressecável localmente avançado
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica e a segurança da radioterapia ablativa com íons de carbono para câncer de pâncreas irressecável localmente avançado com varredura por feixe de lápis e tecnologia de reforço integrado simultâneo (SIB).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica e a segurança da radioterapia ablativa com íons de carbono para câncer pancreático irressecável localmente avançado usando varredura por feixe de lápis e tecnologia de reforço integrado simultâneo com relação à toxicidade e controle do tumor.
Todos os pacientes inscritos receberão radioterapia de íons de carbono para lesões pancreáticas primárias, linfonodos positivos e áreas retroperitoneais de alto risco de recorrência.
A dose prescrita para lesão pancreática primária, linfonodo positivo e área retroperitoneal de alto risco de recorrência é de 67,5 Gy (dose ponderada RBE) em 15 frações por 3 semanas; Lesão pancreática primária e SIB linfonodal positivo a 75 Gy (dose ponderada RBE) em 15 frações por 3 semanas.
O endpoint primário é a taxa de progressão local regional cumulativa (LRP) de 2 anos, e o endpoint secundário é avaliar a sobrevida global (OS) e as toxicidades.
A toxicidade foi avaliada usando os Critérios Comuns de Avaliação de Eventos Adversos (CTCAE) Versão 5.0, e a segurança e a toxicidade serão avaliadas por exame clínico, exame laboratorial e imagem (incluindo CT, MRI e/ou PET/CT).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zheng Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 53407 +86-02138296666
- E-mail: zheng.wang@sphic.org.cn
Estude backup de contato
- Nome: Guo-Liang Jiang, MD
- Número de telefone: +86-02138296606
- E-mail: guoliang.jiang@sphic.org.cn
Locais de estudo
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Shanghai, China, 201315
- Recrutamento
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Contato:
- Zheng Wang, MD
- Número de telefone: 53407 +86-02138296666
- E-mail: zheng.wang@sphic.org.cn
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Contato:
- Guo-Liang Jiang, MD
- Número de telefone: 8621 38296606
- E-mail: guoliang.jiang@sphic.org.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter a capacidade de assinar o consentimento informado por escrito;
- Adenocarcinoma ductal do pâncreas confirmado por histopatologia ou citopatologia;
- A metástase à distância foi excluída por avaliação de imagem (PET-CT, RM craniana) e foi definida como irressecável localmente avançada de acordo com as Diretrizes da NCCN Versão 2022.1, ou seja, T4N0-2M0, Estágio III (AJCC/UICC Versão 8);
- O diâmetro máximo da lesão primária pancreática e linfonodo positivo ≤7cm;
- Lesão primária do pâncreas ou linfonodo positivo não invadiu o trato digestivo (estômago, duodeno e intestino delgado);
- Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Função adequada da medula óssea (contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L, contagem de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥10,0g/dL);
- Função hepática adequada (bilirrubina total <1,5 vezes o limite superior do valor normal, aminotransferase <2,5 vezes o limite superior do valor normal);
- Função renal adequada (creatinina sérica <2mg/dL ou depuração de creatinina >50mL/min).
Critério de exclusão:
- Múltiplas lesões pancreáticas primárias (>1);
- Tumor invadiu o trato digestivo adjacente;
- Histórico de radioterapia;
- Histórico de outros tratamentos locais para câncer pancreático, como HIFU e eletroporação irreversível;
- A dose de irradiação de órgãos em risco não pode atingir a restrição de dose;
- História de outros tumores malignos;
- Incapacidade de entender o propósito do tratamento ou falta de vontade/incapacidade de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com câncer de pâncreas irressecável localmente avançado
Pacientes com câncer pancreático irressecável localmente avançado sem invasão do trato gastrointestinal, cT4N0-2M0 Estágio III (AJCC/UICC Versão 8).
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Pacientes com câncer pancreático irressecável localmente avançado sem invasão do trato gastrointestinal receberão radioterapia ablativa de íons de carbono.
A dose prescrita para lesão pancreática primária, linfonodo positivo e área retroperitoneal de alto risco de recorrência é de 67,5 Gy (dose ponderada RBE) em 15 frações por 3 semanas; Lesão pancreática primária e SIB linfonodal positivo a 75 Gy (dose ponderada RBE) em 15 frações por 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de progressão regional local acumulada de 2 anos (LRP)
Prazo: Da data do início da radioterapia até a data da primeira ocorrência documentada de progressão regional local, avaliada até 24 meses.
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A LRP foi definida como a porcentagem de pacientes com progressão local da doença (dentro da área irradiada) na população intencional.
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Da data do início da radioterapia até a data da primeira ocorrência documentada de progressão regional local, avaliada até 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral (OS) em 2 anos
Prazo: Da data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses.
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A OS foi definida como a porcentagem de pacientes mortos na população intencional.
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Da data do diagnóstico até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses.
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Toxicidade aguda
Prazo: Desde a data de início da radioterapia até a data de 3 meses após a radioterapia.
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A toxicidade foi avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
A segurança e a toxicidade serão avaliadas por exame clínico, exame laboratorial e imagem (incluindo CT, MRI e/ou PET/CT).
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Desde a data de início da radioterapia até a data de 3 meses após a radioterapia.
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Toxicidade tardia
Prazo: 3 meses após a radioterapia.
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A toxicidade foi avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
A segurança e a toxicidade serão avaliadas por exame clínico, exame laboratorial e imagem (incluindo CT, MRI e/ou PET/CT).
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3 meses após a radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
- Investigador principal: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPHIC-TR-PaCa2022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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