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Radioterapia ablativa con ioni di carbonio con scansione a fascio di matita per carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

30 novembre 2023 aggiornato da: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Sperimentazione clinica prospettica di fase II della radioterapia ablativa con ioni di carbonio con scansione a fascio di matita utilizzando il boost integrato simultaneo per il carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica e la sicurezza della radioterapia ablativa con ioni di carbonio per il carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato con scansione a fascio di matita e tecnologia di boost integrato simultaneo (SIB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica e la sicurezza della radioterapia ablativa con ioni di carbonio per il carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato utilizzando la scansione del fascio di matita e la tecnologia boost integrata simultanea rispetto alla tossicità e al controllo del tumore. Tutti i pazienti arruolati riceveranno radioterapia con ioni di carbonio per le lesioni pancreatiche primarie, i linfonodi positivi e le aree di recidiva retroperitoneale ad alto rischio. La dose prescritta per lesione pancreatica primaria, linfonodo positivo e area di recidiva retroperitoneale ad alto rischio è di 67,5 Gy (dose ponderata con ERB) in 15 frazioni per 3 settimane; Lesione primaria pancreatica e autolesionismo linfonodale positivo fino a 75 Gy (dose ponderata di ERB) in 15 frazioni per 3 settimane. L'endpoint primario è il tasso di progressione regionale locale cumulativo (LRP) a 2 anni e l'endpoint secondario è valutare la sopravvivenza globale (OS) e le tossicità. La tossicità è stata valutata utilizzando i criteri comuni di valutazione degli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 e la sicurezza e la tossicità saranno valutate mediante esame clinico, esame di laboratorio e imaging (incluse TC, RM e/o PET/TC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201315

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere la capacità di firmare il consenso informato scritto;
  2. Adenocarcinoma duttale del pancreas confermato da istopatologia o citopatologia;
  3. Le metastasi a distanza sono state escluse dalla valutazione delle immagini (PET-TC, risonanza magnetica craniale) ed è stata definita come localmente avanzata non resecabile secondo le linee guida NCCN versione 2022.1, ovvero T4N0-2M0, stadio III (AJCC/UICC versione 8);
  4. Il diametro massimo della lesione primaria pancreatica e del linfonodo positivo ≤7 cm;
  5. La lesione primaria del pancreas o il linfonodo positivo non hanno invaso il tratto digerente (stomaco, duodeno e intestino tenue);
  6. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, emoglobina ≥10,0 g/dL);
  8. Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore del valore normale, aminotransferasi <2,5 volte il limite superiore del valore normale);
  9. Adeguata funzionalità renale (creatinina sierica <2 mg/dL o clearance della creatinina >50 ml/min).

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni pancreatiche primarie multiple (>1);
  2. Il tumore ha invaso il tratto digestivo adiacente;
  3. Storia della radioterapia;
  4. Storia di altri trattamenti locali per il cancro del pancreas, come HIFU ed elettroporazione irreversibile;
  5. La dose di irradiazione degli organi a rischio non può raggiungere il vincolo di dose;
  6. Storia di altri tumori maligni;
  7. Incapacità di comprendere lo scopo del trattamento o mancanza di volontà/impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato
Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile senza invasione del tratto gastrointestinale, stadio III cT4N0-2M0 (AJCC/UICC versione 8).
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio
I pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile senza invasione del tratto gastrointestinale riceveranno radioterapia ablativa con ioni di carbonio. La dose prescritta per lesione pancreatica primaria, linfonodo positivo e area di recidiva retroperitoneale ad alto rischio è di 67,5 Gy (dose ponderata con ERB) in 15 frazioni per 3 settimane; Lesione primaria pancreatica e autolesionismo linfonodale positivo fino a 75 Gy (dose ponderata di ERB) in 15 frazioni per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione regionale locale cumulativo a 2 anni (LRP)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima occorrenza documentata di progressione regionale locale, valutata fino a 24 mesi.
LRP è stato definito come la percentuale di pazienti con progressione locale della malattia (all'interno dell'area irradiata) nella popolazione intenzionale.
Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima occorrenza documentata di progressione regionale locale, valutata fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
L'OS è stata definita come la percentuale di pazienti morti nella popolazione intenzionale.
Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data di 3 mesi dopo la radioterapia.
La tossicità è stata valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. La sicurezza e la tossicità saranno valutate mediante esame clinico, esame di laboratorio e imaging (incluse TC, RM e/o PET/TC).
Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data di 3 mesi dopo la radioterapia.
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia.
La tossicità è stata valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. La sicurezza e la tossicità saranno valutate mediante esame clinico, esame di laboratorio e imaging (incluse TC, RM e/o PET/TC).
3 mesi dopo la radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Investigatore principale: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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