Абляционная ионно-углеродная лучевая терапия со сканированием карандашным лучом при местно-распространенном нерезектабельном раке поджелудочной железы
30 ноября 2023 г. обновлено: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Проспективное клиническое испытание фазы II абляционной лучевой терапии ионами углерода со сканированием карандашным лучом с использованием одновременного интегрированного усиления для местно-распространенного нерезектабельного рака поджелудочной железы
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности и безопасности абляционной лучевой терапии ионами углерода при местно-распространенном нерезектабельном раке поджелудочной железы с помощью сканирования карандашным лучом и технологии одновременного интегрированного усиления (SIB).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение клинической эффективности и безопасности абляционной лучевой терапии ионами углерода при местно-распространенном нерезектабельном раке поджелудочной железы с использованием сканирования карандашным лучом и технологии одновременного интегрированного усиления в отношении токсичности и контроля над опухолью.
Все зарегистрированные пациенты будут получать лучевую терапию ионами углерода для первичных поражений поджелудочной железы, положительных лимфатических узлов и забрюшинных областей высокого риска рецидива.
Доза по рецепту для первичного поражения поджелудочной железы, положительного лимфатического узла и забрюшинной области высокого риска рецидива составляет 67,5 Гр (взвешенная доза ОБЭ) за 15 фракций в течение 3 недель; Первичное поражение поджелудочной железы и положительный СИБ лимфатических узлов до 75 Гр (взвешенная доза ОБЭ) в 15 фракциях в течение 3 недель.
Первичной конечной точкой является 2-летняя кумулятивная местно-регионарная скорость прогрессирования (LRP), а вторичной конечной точкой является оценка общей выживаемости (ОВ) и токсичности.
Токсичность оценивалась с использованием общих критериев оценки нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0, а безопасность и токсичность будут оцениваться с помощью клинического исследования, лабораторного исследования и визуализации (включая КТ, МРТ и/или ПЭТ/КТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zheng Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 53407 +86-02138296666
- Электронная почта: zheng.wang@sphic.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guo-Liang Jiang, MD
- Номер телефона: +86-02138296606
- Электронная почта: guoliang.jiang@sphic.org.cn
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201315
- Рекрутинг
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Контакт:
- Zheng Wang, MD
- Номер телефона: 53407 +86-02138296666
- Электронная почта: zheng.wang@sphic.org.cn
-
Контакт:
- Guo-Liang Jiang, MD
- Номер телефона: 8621 38296606
- Электронная почта: guoliang.jiang@sphic.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь возможность подписать письменное информированное согласие;
- Протоковая аденокарцинома поджелудочной железы, подтвержденная гистопатологией или цитопатологией;
- Отдаленные метастазы были исключены с помощью визуализации (ПЭТ-КТ, МРТ черепа) и были определены как местно-распространенные неоперабельные в соответствии с рекомендациями NCCN, версия 2022.1, то есть T4N0-2M0, стадия III (AJCC/UICC, версия 8);
- Максимальный диаметр первичного поражения поджелудочной железы и положительного лимфатического узла ≤7 см;
- Первичное поражение поджелудочной железы или положительный лимфатический узел не проникают в пищеварительный тракт (желудок, двенадцатиперстную кишку и тонкую кишку);
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1;
- Адекватная функция костного мозга (количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобин ≥10,0 г/дл);
- Адекватная функция печени (общий билирубин <1,5 раза выше верхней границы нормы, аминотрансфераза <2,5 раза выше верхней границы нормы);
- Адекватная функция почек (креатинин сыворотки <2 мг/дл или клиренс креатинина >50 мл/мин).
Критерий исключения:
- Множественные первичные поражения поджелудочной железы (> 1);
- Опухоль распространилась на соседний пищеварительный тракт;
- История лучевой терапии;
- История других местных методов лечения рака поджелудочной железы, таких как HIFU и необратимая электропорация;
- Доза облучения органов риска не может достигать граничной дозы;
- Другие злокачественные опухоли в анамнезе;
- Неспособность понять цель лечения или нежелание/неспособность подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы
Пациенты с местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы без инвазии желудочно-кишечного тракта, cT4N0-2M0, стадия III (AJCC/UICC, версия 8).
|
Пациентам с местнораспространенным нерезектабельным раком поджелудочной железы без инвазии желудочно-кишечного тракта будет проводиться абляционная ионно-углеродная лучевая терапия.
Доза по рецепту для первичного поражения поджелудочной железы, положительного лимфатического узла и забрюшинной области высокого риска рецидива составляет 67,5 Гр (взвешенная доза ОБЭ) за 15 фракций в течение 3 недель; Первичное поражение поджелудочной железы и положительный СИБ лимфатических узлов до 75 Гр (взвешенная доза ОБЭ) в 15 фракциях в течение 3 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя кумулятивная локальная региональная скорость прогрессирования (LRP)
Временное ограничение: От даты начала лучевой терапии до даты первого задокументированного локального прогрессирования, оцениваемого до 24 месяцев.
|
LRP определяли как процент пациентов с локальным прогрессированием заболевания (в пределах зоны облучения) в целевой популяции.
|
От даты начала лучевой терапии до даты первого задокументированного локального прогрессирования, оцениваемого до 24 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: От даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине оценивается до 24 месяцев.
|
ОВ определяли как процент умерших пациентов в целевой популяции.
|
От даты постановки диагноза до даты смерти по любой причине оценивается до 24 месяцев.
|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: С даты начала лучевой терапии до даты 3 месяцев после лучевой терапии.
|
Токсичность оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Безопасность и токсичность будут оцениваться клиническим обследованием, лабораторным исследованием и визуализацией (включая КТ, МРТ и/или ПЭТ/КТ).
|
С даты начала лучевой терапии до даты 3 месяцев после лучевой терапии.
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: Через 3 месяца после лучевой терапии.
|
Токсичность оценивали с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
Безопасность и токсичность будут оцениваться клиническим обследованием, лабораторным исследованием и визуализацией (включая КТ, МРТ и/или ПЭТ/КТ).
|
Через 3 месяца после лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
- Главный следователь: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPHIC-TR-PaCa2022-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .