笔形束扫描消融碳离子放疗治疗局部晚期不可切除胰腺癌
2023年11月30日 更新者：Guoliang Jiang、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
局部晚期不可切除胰腺癌的笔形束扫描消融碳离子放射治疗的前瞻性 II 期临床试验
本研究的目的是通过笔形束扫描和同步整合升压 (SIB) 技术研究消融性碳离子放射治疗局部晚期不可切除胰腺癌的临床疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用笔形束扫描和同步集成升压技术，在毒性和肿瘤控制方面，研究消融碳离子放射治疗局部晚期不可切除胰腺癌的临床疗效和安全性。
所有入组患者均将接受碳离子放射治疗原发胰腺病灶、阳性淋巴结和腹膜后高危复发区域。
胰腺原发灶、淋巴结阳性、腹膜后高危复发区的处方剂量为67.5Gy（RBE加权剂量），分15次，连续3周；胰腺原发性病变和阳性淋巴结 SIB 至 75 Gy（RBE 加权剂量），分 15 次，持续 3 周。
主要终点是2年累积局部区域进展率（LRP），次要终点是评估总生存期（OS）和毒性。
毒性使用通用不良事件评估标准（CTCAE）5.0 版进行评估，安全性和毒性将通过临床检查、实验室检查和成像（包括 CT、MRI 和/或 PET/CT）进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zheng Wang, MD, PhD
- 电话号码：53407 +86-02138296666
- 邮箱：zheng.wang@sphic.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Guo-Liang Jiang, MD
- 电话号码：+86-02138296606
- 邮箱：guoliang.jiang@sphic.org.cn
学习地点
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Shanghai、中国、201315
- 招聘中
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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接触：
- Zheng Wang, MD
- 电话号码：53407 +86-02138296666
- 邮箱：zheng.wang@sphic.org.cn
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接触：
- Guo-Liang Jiang, MD
- 电话号码：8621 38296606
- 邮箱：guoliang.jiang@sphic.org.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有能力签署书面知情同意书；
- 经组织病理学或细胞病理学证实的胰腺导管腺癌；
- 通过影像学评估（PET-CT、头颅MRI）排除远处转移，根据NCCN指南2022.1版定义为局部晚期不可切除，即T4N0-2M0，III期（AJCC/UICC第8版）；
- 胰腺原发灶及阳性淋巴结最大直径≤7cm；
- 胰腺原发病灶或阳性淋巴结未侵犯消化道（胃、十二指肠和小肠）；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现评分 0-1；
- 骨髓功能充足（中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，血红蛋白≥10.0g/dL）；
- 肝功能良好（总胆红素<1.5倍正常值上限，转氨酶<2.5倍正常值上限）；
- 足够的肾功能（血清肌酐<2mg/dL，或肌酐清除率>50mL/min）。
排除标准：
- 多个原发性胰腺病变（>1）；
- 肿瘤侵犯邻近的消化道；
- 放射治疗史；
- 胰腺癌的其他局部治疗史，如 HIFU 和不可逆电穿孔；
- 危及器官的照射剂量达不到剂量限制的；
- 其他恶性肿瘤病史；
- 无法理解治疗的目的或不愿意/无法签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：局部晚期不可切除胰腺癌患者
无胃肠道侵犯的局部晚期不可切除胰腺癌患者，cT4N0-2M0 III 期（AJCC/UICC 第 8 版）。
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无胃肠道侵犯的局部晚期不可切除胰腺癌患者接受消融性碳离子放疗。
胰腺原发灶、淋巴结阳性、腹膜后高危复发区的处方剂量为67.5Gy（RBE加权剂量），分15次，连续3周；胰腺原发性病变和阳性淋巴结 SIB 至 75 Gy（RBE 加权剂量），分 15 次，持续 3 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年累计局部区域进展率 (LRP)
大体时间：从放射治疗开始之日到首次记录到局部区域进展发生之日，评估长达 24 个月。
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LRP 被定义为有意向人群中局部疾病进展（在照射区域内）的患者百分比。
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从放射治疗开始之日到首次记录到局部区域进展发生之日，评估长达 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 年总生存期 (OS)
大体时间：从诊断之日起至因任何原因死亡之日，评估长达 24 个月。
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OS 定义为意向人群中死亡患者的百分比。
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从诊断之日起至因任何原因死亡之日，评估长达 24 个月。
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急性毒性
大体时间：自放疗开始之日起至放疗后3个月止。
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估毒性。
将通过临床检查、实验室检查和成像（包括 CT、MRI 和/或 PET/CT）评估安全性和毒性。
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自放疗开始之日起至放疗后3个月止。
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迟发性毒性
大体时间：放疗后3个月。
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估毒性。
将通过临床检查、实验室检查和成像（包括 CT、MRI 和/或 PET/CT）评估安全性和毒性。
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放疗后3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zheng Wang, MD, PhD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
- 首席研究员：Xin Cai, MD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月15日
首次发布 (实际的)
2022年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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