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Radioterapia ablativa de iones de carbono con escaneo de haz de lápiz para el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado

30 de noviembre de 2023 actualizado por: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ensayo clínico prospectivo de fase II de radioterapia ablativa de iones de carbono con escaneo de haz de lápiz usando refuerzo integrado simultáneo para el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia clínica y la seguridad de la radioterapia ablativa con iones de carbono para el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado con escaneo de haz de lápiz y tecnología de impulso integrado simultáneo (SIB).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la eficacia clínica y la seguridad de la radioterapia ablativa con iones de carbono para el cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado mediante la exploración con haz de lápiz y la tecnología de impulso integrado simultáneo con respecto a la toxicidad y el control del tumor. Todos los pacientes inscritos recibirán radioterapia con iones de carbono para las lesiones pancreáticas primarias, los ganglios linfáticos positivos y las áreas retroperitoneales de recurrencia de alto riesgo. La dosis de prescripción para lesión pancreática primaria, ganglio linfático positivo y área de recurrencia retroperitoneal de alto riesgo es de 67,5 Gy (dosis ponderada RBE) en 15 fracciones durante 3 semanas; Lesión primaria pancreática y ganglio linfático positivo SIB a 75 Gy (dosis ponderada RBE) en 15 fracciones durante 3 semanas. El criterio principal de valoración es la tasa de progresión regional local acumulada (LRP) de 2 años, y el criterio de valoración secundario es evaluar la supervivencia general (SG) y las toxicidades. La toxicidad se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Eventos Adversos Comunes (CTCAE) Versión 5.0, y la seguridad y la toxicidad se evaluarán mediante examen clínico, examen de laboratorio e imágenes (incluidas CT, MRI y/o PET/CT).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zheng Wang, MD, PhD
  • Número de teléfono: 53407 +86-02138296666
  • Correo electrónico: zheng.wang@sphic.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 201315
        • Reclutamiento
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener la capacidad de firmar el consentimiento informado por escrito;
  2. Adenocarcinoma ductal del páncreas confirmado por histopatología o citopatología;
  3. La metástasis a distancia se excluyó mediante evaluación por imágenes (PET-CT, MRI craneal) y se definió como irresecable localmente avanzada de acuerdo con las Pautas de NCCN Versión 2022.1, es decir, T4N0-2M0, Etapa III (AJCC/UICC Versión 8);
  4. El diámetro máximo de la lesión primaria pancreática y el ganglio linfático positivo ≤7 cm;
  5. Lesión primaria de páncreas o ganglio positivo no invadió tracto digestivo (estómago, duodeno e intestino delgado);
  6. Puntaje de desempeño del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1;
  7. Función adecuada de la médula ósea (recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L, recuento de plaquetas ≥100×109/L, hemoglobina ≥10,0g/dL);
  8. Función hepática adecuada (bilirrubina total <1,5 veces el límite superior del valor normal, aminotransferasa <2,5 veces el límite superior del valor normal);
  9. Función renal adecuada (creatinina sérica < 2 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min).

Criterio de exclusión:

  1. Múltiples lesiones pancreáticas primarias (>1);
  2. El tumor invadió el tracto digestivo adyacente;
  3. historial de radioterapia;
  4. Antecedentes de otros tratamientos locales para el cáncer de páncreas, como HIFU y electroporación irreversible;
  5. La dosis de irradiación de órganos en riesgo no puede alcanzar la restricción de dosis;
  6. Historia de otros tumores malignos;
  7. Incapacidad para comprender el propósito del tratamiento o falta de voluntad/incapacidad para firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado
Pacientes con cáncer de páncreas no resecable localmente avanzado sin invasión del tracto gastrointestinal, cT4N0-2M0 Etapa III (AJCC/UICC Versión 8).
Radiación: Radioterapia con iones de carbono
Los pacientes con cáncer de páncreas irresecable localmente avanzado sin invasión del tracto gastrointestinal recibirán radioterapia ablativa con iones de carbono. La dosis de prescripción para lesión pancreática primaria, ganglio linfático positivo y área de recurrencia retroperitoneal de alto riesgo es de 67,5 Gy (dosis ponderada RBE) en 15 fracciones durante 3 semanas; Lesión primaria pancreática y ganglio linfático positivo SIB a 75 Gy (dosis ponderada RBE) en 15 fracciones durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de progresión local regional acumulada (LRP) de 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera aparición documentada de progresión regional local, evaluada hasta 24 meses.
La LRP se definió como el porcentaje de pacientes con progresión local de la enfermedad (dentro del área irradiada) en la población intencional.
Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de la primera aparición documentada de progresión regional local, evaluada hasta 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) a 2 años
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, valorada hasta los 24 meses.
La SG se definió como el porcentaje de pacientes fallecidos en la población intencional.
Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, valorada hasta los 24 meses.
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de 3 meses después de la radioterapia.
La toxicidad se evaluó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. La seguridad y la toxicidad se evaluarán mediante examen clínico, examen de laboratorio e imágenes (incluidas CT, MRI y/o PET/CT).
Desde la fecha de inicio de la radioterapia hasta la fecha de 3 meses después de la radioterapia.
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 3 meses después de la radioterapia.
La toxicidad se evaluó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0. La seguridad y la toxicidad se evaluarán mediante examen clínico, examen de laboratorio e imágenes (incluidas CT, MRI y/o PET/CT).
3 meses después de la radioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigadores

  • Investigador principal: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Investigador principal: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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