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局所進行切除不能膵臓癌に対するペンシルビームスキャンによる切除的炭素イオン放射線療法

2023年11月30日 更新者:Guoliang Jiang、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

局所進行切除不能膵臓癌に対する同時統合ブーストを使用したペンシルビームスキャンによるアブレーション的炭素イオン放射線療法の前向き第II相臨床試験

この研究の目的は、ペンシル ビーム スキャニングと同時統合ブースト (SIB) 技術を用いた局所進行切除不能膵臓癌に対する切除的炭素イオン放射線療法の臨床的有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

この研究の目的は、毒性と腫瘍制御に関して、ペンシルビームスキャンと同時統合ブースト技術を使用して、局所進行切除不能膵臓癌に対する切除的炭素イオン放射線療法の臨床的有効性と安全性を調査することです。 登録されたすべての患者は、原発性膵臓病変、陽性リンパ節、および後腹膜の高リスク再発領域に対して炭素イオン放射線療法を受けます。 原発性膵臓病変、陽性リンパ節、および後腹膜の高リスク再発領域の処方線量は、3 週間、15 分割で 67.5 Gy(RBE 加重線量)です。膵原発病変および陽性リンパ節SIBを75 Gy(RBE加重線量)まで15分割で3週間。 主要評価項目は 2 年間の累積局所進行率 (LRP) であり、副次的評価項目は全生存 (OS) と毒性を評価することです。 毒性は Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価され、安全性と毒性は臨床検査、臨床検査、画像検査 (CT、MRI、および/または PET/CT を含む) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Shanghai、中国、201315
        • 募集
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 書面によるインフォームドコンセントに署名する能力がある;
  2. -組織病理学または細胞病理学によって確認された膵臓の管腺癌;
  3. 遠隔転移は画像評価(PET-CT、頭蓋MRI)によって除外され、NCCNガイドラインバージョン2022.1、つまりT4N0-2M0、ステージIII(AJCC / UICCバージョン8)に従って局所進行切除不能と定義されました。
  4. 膵臓の原発巣および陽性リンパ節の最大直径 ≤7cm;
  5. 膵臓の原発病変または陽性リンパ節は、消化管(胃、十二指腸および小腸)に浸潤していませんでした。
  6. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンススコア 0-1;
  7. 十分な骨髄機能(好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧100×109/L、ヘモグロビン≧10.0g/dL);
  8. -適切な肝機能(総ビリルビン<正常値の上限の1.5倍、アミノトランスフェラーゼ<正常値の上限の2.5倍);
  9. -十分な腎機能(血清クレアチニン<2mg / dL、またはクレアチニンクリアランス> 50mL /分)。

除外基準:

  1. 複数の原発性膵臓病変 (>1);
  2. 腫瘍は隣接する消化管に浸潤しました。
  3. 放射線治療歴;
  4. HIFUや不可逆的エレクトロポレーションなど、膵臓がんに対するその他の局所治療歴;
  5. 危険にさらされている臓器の照射線量は、線量拘束値に達することはできません。
  6. 他の悪性腫瘍の病歴;
  7. 治療の目的を理解できない、またはインフォームドコンセントに署名したくない/できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所進行切除不能膵臓癌患者
CT4N0-2M0 Stage III(AJCC/UICC Version 8)の消化管浸潤を伴わない局所進行切除不能膵臓癌患者。
胃腸管への浸潤を伴わない局所進行切除不能膵臓癌の患者は、切除的炭素イオン放射線療法を受ける。 原発性膵臓病変、陽性リンパ節、および後腹膜の高リスク再発領域の処方線量は、3 週間、15 分割で 67.5 Gy(RBE 加重線量)です。膵原発病変および陽性リンパ節SIBを75 Gy(RBE加重線量)まで15分割で3週間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年間の累積地域進行率(LRP)
時間枠:放射線療法の開始日から、最初に記録された局所領域進行の発生日まで、最大 24 か月間評価されます。
LRP は、意図的な集団における局所疾患進行 (照射領域内) を有する患者の割合として定義されました。
放射線療法の開始日から、最初に記録された局所領域進行の発生日まで、最大 24 か月間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年全生存(OS)
時間枠:診断日から何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価されます。
OS は、意図的な集団で死亡した患者の割合として定義されました。
診断日から何らかの原因による死亡日まで、最大 24 か月間評価されます。
急性毒性
時間枠:放射線治療開始日から放射線治療後3ヶ月以内。
毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されました。 安全性と毒性は、臨床検査、臨床検査、および画像検査 (CT、MRI、および/または PET/CT を含む) によって評価されます。
放射線治療開始日から放射線治療後3ヶ月以内。
後期毒性
時間枠:放射線治療から3ヶ月。
毒性は、有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を使用して評価されました。 安全性と毒性は、臨床検査、臨床検査、および画像検査 (CT、MRI、および/または PET/CT を含む) によって評価されます。
放射線治療から3ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zheng Wang, MD, PhD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • 主任研究者:Xin Cai, MD、Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月15日

最初の投稿 (実際)

2022年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月30日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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