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Ablative Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit Pencil Beam Scanning für lokal fortgeschrittenen, nicht resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebs

30. November 2023 aktualisiert von: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektive klinische Phase-II-Studie zur ablativen Kohlenstoffionen-Strahlentherapie mit Pencil-Beam-Scanning und simultanem integriertem Boost bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der ablativen Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit Pencil-Beam-Scanning und simultaner integrierter Boost-Technologie (SIB).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der ablativen Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs mittels Pencil-Beam-Scanning und gleichzeitiger integrierter Boost-Technologie hinsichtlich Toxizität und Tumorkontrolle zu untersuchen. Alle eingeschriebenen Patienten erhalten eine Kohlenstoffionen-Strahlentherapie für die primären Pankreasläsionen, positiven Lymphknoten und retroperitonealen Hochrisiko-Rezidivbereiche. Die verschreibungspflichtige Dosis für primäre Pankreasläsion, positive Lymphknoten und retroperitoneale Rezidivbereiche mit hohem Risiko beträgt 67,5 Gy (RBE-gewichtete Dosis) in 15 Fraktionen für 3 Wochen; Pankreas-Primärläsion und positiver Lymphknoten-SIB bis 75 Gy (RBE-gewichtete Dosis) in 15 Fraktionen für 3 Wochen. Der primäre Endpunkt ist die kumulative lokale regionale Progressionsrate (LRP) über 2 Jahre, und der sekundäre Endpunkt ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) und der Toxizitäten. Die Toxizität wurde anhand der Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) Version 5.0 bewertet, und Sicherheit und Toxizität werden durch klinische Untersuchung, Laboruntersuchung und Bildgebung (einschließlich CT, MRT und/oder PET/CT) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. die Fähigkeit besitzen, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. duktales Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, bestätigt durch Histopathologie oder Zytopathologie;
  3. Fernmetastasen wurden durch bildgebende Beurteilung (PET-CT, Schädel-MRT) ausgeschlossen und gemäß den NCCN-Richtlinien Version 2022.1 als lokal fortgeschritten, nicht resezierbar definiert, d. h. T4N0-2M0, Stadium III (AJCC/UICC Version 8);
  4. Der maximale Durchmesser der primären Läsion der Bauchspeicheldrüse und des positiven Lymphknotens ≤ 7 cm;
  5. Die primäre Läsion der Bauchspeicheldrüse oder der positive Lymphknoten drang nicht in den Verdauungstrakt (Magen, Zwölffingerdarm und Dünndarm) ein;
  6. Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  7. Angemessene Knochenmarkfunktion (Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109 / l, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 109 / l, Hämoglobin ≥ 10,0 g / dL);
  8. Ausreichende Leberfunktion (Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aminotransferase < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
  9. Ausreichende Nierenfunktion (Serum-Kreatinin < 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min).

Ausschlusskriterien:

  1. Multiple primäre Pankreasläsionen (>1);
  2. Tumor drang in den angrenzenden Verdauungstrakt ein;
  3. Geschichte der Strahlentherapie;
  4. Andere lokale Behandlungen für Bauchspeicheldrüsenkrebs, wie HIFU und irreversible Elektroporation;
  5. Die Bestrahlungsdosis von Risikoorganen kann den Dosisrichtwert nicht erreichen;
  6. Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
  7. Unfähigkeit, den Zweck der Behandlung zu verstehen, oder mangelnde Bereitschaft/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Invasion des Gastrointestinaltrakts, cT4N0-2M0 Stadium III (AJCC/UICC Version 8).
Strahlung: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs ohne Invasion des Gastrointestinaltrakts erhalten eine ablative Kohlenstoffionen-Strahlentherapie. Die verschreibungspflichtige Dosis für primäre Pankreasläsion, positive Lymphknoten und retroperitoneale Rezidivbereiche mit hohem Risiko beträgt 67,5 Gy (RBE-gewichtete Dosis) in 15 Fraktionen für 3 Wochen; Pankreas-Primärläsion und positiver Lymphknoten-SIB bis 75 Gy (RBE-gewichtete Dosis) in 15 Fraktionen für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jährige kumulative lokale regionale Progressionsrate (LRP)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens einer lokalen regionalen Progression, bewertet bis zu 24 Monate.
LRP wurde als Prozentsatz der Patienten mit lokaler Krankheitsprogression (innerhalb des bestrahlten Bereichs) in der vorgesehenen Population definiert.
Vom Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Auftretens einer lokalen regionalen Progression, bewertet bis zu 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Jahres-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate.
Das OS wurde als der Prozentsatz der toten Patienten in der beabsichtigten Population definiert.
Vom Datum der Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 24 Monate.
Akute Toxizität
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum von 3 Monaten nach der Strahlentherapie.
Die Toxizität wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Sicherheit und Toxizität werden durch klinische Untersuchung, Laboruntersuchung und Bildgebung (einschließlich CT, MRT und/oder PET/CT) bewertet.
Ab dem Datum des Beginns der Strahlentherapie bis zum Datum von 3 Monaten nach der Strahlentherapie.
Späte Toxizität
Zeitfenster: 3 Monate nach Strahlentherapie.
Die Toxizität wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bewertet. Sicherheit und Toxizität werden durch klinische Untersuchung, Laboruntersuchung und Bildgebung (einschließlich CT, MRT und/oder PET/CT) bewertet.
3 Monate nach Strahlentherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Hauptermittler: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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