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Radiothérapie ablative aux ions carbone avec balayage par faisceau crayon pour le cancer du pancréas non résécable localement avancé

30 novembre 2023 mis à jour par: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Essai clinique prospectif de phase II sur la radiothérapie ablative aux ions de carbone avec balayage à faisceau crayon utilisant un boost intégré simultané pour le cancer du pancréas non résécable localement avancé

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de la radiothérapie ablative aux ions carbone pour le cancer du pancréas non résécable localement avancé avec balayage à faisceau crayon et technologie de stimulation intégrée simultanée (SIB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de la radiothérapie ablative aux ions carbone pour le cancer du pancréas non résécable localement avancé à l'aide d'un balayage à faisceau crayon et d'une technologie de rappel intégrée simultanée en ce qui concerne la toxicité et le contrôle de la tumeur. Tous les patients inscrits recevront une radiothérapie aux ions carbone pour les lésions pancréatiques primaires, les ganglions lymphatiques positifs et les zones de récidive rétropéritonéales à haut risque. La dose prescrite pour la lésion pancréatique primitive, le ganglion lymphatique positif et la zone de récidive rétropéritonéale à haut risque est de 67,5 Gy (dose pondérée par l'EBR) en 15 fractions pendant 3 semaines ; Lésion primaire pancréatique et ganglion lymphatique positif SIB à 75 Gy (dose pondérée EBR) en 15 fractions pendant 3 semaines. Le critère d'évaluation principal est le taux de progression local-régional cumulé sur 2 ans (LRP), et le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la survie globale (SG) et les toxicités. La toxicité a été évaluée à l'aide des critères communs d'évaluation des événements indésirables (CTCAE) version 5.0, et l'innocuité et la toxicité seront évaluées par examen clinique, examen de laboratoire et imagerie (y compris CT, IRM et/ou PET/CT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201315
        • Recrutement
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir la capacité de signer le consentement éclairé écrit ;
  2. Adénocarcinome canalaire du pancréas confirmé par histopathologie ou cytopathologie ;
  3. Les métastases à distance ont été exclues par évaluation par imagerie (TEP-TDM, IRM crânienne) et ont été définies comme localement avancées non résécables selon les directives du NCCN version 2022.1, c'est-à-dire T4N0-2M0, stade III (AJCC/UICC version 8) ;
  4. Le diamètre maximal de la lésion primaire pancréatique et du ganglion lymphatique positif ≤ 7 cm ;
  5. La lésion primaire du pancréas ou le ganglion lymphatique positif n'ont pas envahi le tube digestif (estomac, duodénum et intestin grêle) ;
  6. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 ;
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse (nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L, hémoglobine ≥ 10,0 g/dL) ;
  8. Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, aminotransférase <2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale);
  9. Fonction rénale adéquate (créatinine sérique <2 mg/dL ou clairance de la créatinine >50 mL/min).

Critère d'exclusion:

  1. Lésions pancréatiques primaires multiples (>1);
  2. La tumeur a envahi le tube digestif adjacent ;
  3. Antécédents de radiothérapie ;
  4. Antécédents d'autres traitements locaux du cancer du pancréas, tels que HIFU et électroporation irréversible ;
  5. La dose d'irradiation des organes à risque ne peut pas atteindre la contrainte de dose ;
  6. Antécédents d'autres tumeurs malignes ;
  7. Incapacité à comprendre le but du traitement ou refus/incapacité de signer un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé
Patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé non résécable sans invasion du tractus gastro-intestinal, cT4N0-2M0 Stade III (AJCC/UICC Version 8).
Radiation: Radiothérapie aux ions carbone
Les patients atteints d'un cancer du pancréas non résécable localement avancé sans envahissement du tractus gastro-intestinal recevront une radiothérapie ablative aux ions carbone. La dose prescrite pour la lésion pancréatique primitive, le ganglion lymphatique positif et la zone de récidive rétropéritonéale à haut risque est de 67,5 Gy (dose pondérée par l'EBR) en 15 fractions pendant 3 semaines ; Lésion primaire pancréatique et ganglion lymphatique positif SIB à 75 Gy (dose pondérée EBR) en 15 fractions pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de progression local régional cumulé sur 2 ans (LRP)
Délai: De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première survenue documentée d'une progression locale régionale, évaluée jusqu'à 24 mois.
La LRP a été définie comme le pourcentage de patients présentant une progression locale de la maladie (dans la zone irradiée) dans la population intentionnelle.
De la date de début de la radiothérapie jusqu'à la date de la première survenue documentée d'une progression locale régionale, évaluée jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) à 2 ans
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
La SG a été définie comme le pourcentage de patients décédés dans la population intentionnelle.
De la date du diagnostic jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois.
Toxicité aiguë
Délai: De la date du début de la radiothérapie jusqu'à la date de 3 mois après la radiothérapie.
La toxicité a été évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. L'innocuité et la toxicité seront évaluées par un examen clinique, un examen de laboratoire et une imagerie (y compris CT, IRM et/ou PET/CT).
De la date du début de la radiothérapie jusqu'à la date de 3 mois après la radiothérapie.
Toxicité tardive
Délai: 3 mois après la radiothérapie.
La toxicité a été évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0. L'innocuité et la toxicité seront évaluées par un examen clinique, un examen de laboratoire et une imagerie (y compris CT, IRM et/ou PET/CT).
3 mois après la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Chercheur principal: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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