Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ablatív szén-ion-sugárterápia ceruzasugárral lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrák esetén

2023. november 30. frissítette: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrák esetén az ablatív szén-ion-sugárterápia várható II. fázisú klinikai vizsgálata ceruzasugaras szkenneléssel, egyidejű integrált boost segítségével

A tanulmány célja az ablatív szénion-sugárterápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrák esetén ceruzasugaras szkenneléssel és szimultán integrált boost (SIB) technológiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja az ablatív szénion-sugárterápia klinikai hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrák esetén ceruzasugár-szkennelés és egyidejű integrált boost technológia alkalmazásával a toxicitás és a tumorkontroll tekintetében. Minden beiratkozott beteg szén-ion-sugárterápiát kap az elsődleges hasnyálmirigy-elváltozások, a pozitív nyirokcsomók és a retroperitoneális, nagy kockázatú kiújulási területek miatt. Az elsődleges hasnyálmirigy-elváltozás, a pozitív nyirokcsomó és a retroperitonealis nagy kockázatú kiújulási terület vényköteles dózisa 67,5 Gy (RBE súlyozott dózis) 15 frakcióban 3 hétig; Pancreas primer lézió és pozitív nyirokcsomó SIB 75 Gy-ig (RBE súlyozott dózis) 15 frakcióban 3 hétig. Az elsődleges végpont a 2 éves kumulatív helyi regionális progressziós ráta (LRP), a másodlagos végpont a teljes túlélés (OS) és a toxicitás értékelése. A toxicitást a Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) 5.0-s verziójával értékelték, a biztonságot és a toxicitást pedig klinikai vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal és képalkotással (beleértve a CT-t, MRI-t és/vagy PET/CT-t) értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 201315
        • Toborzás
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen képes aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot;
  2. A hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma szövettani vagy citopatológiai vizsgálattal igazolt;
  3. A távoli áttéteket képalkotó vizsgálattal (PET-CT, koponya MRI) kizárták, és az NCCN irányelvek 2022.1-es verziója szerint lokálisan előrehaladott, nem reszekálhatóként határozták meg, azaz a T4N0-2M0, III. szakasz (AJCC/UICC 8. verzió);
  4. A hasnyálmirigy elsődleges léziójának és pozitív nyirokcsomójának maximális átmérője ≤7 cm;
  5. A hasnyálmirigy elsődleges elváltozása vagy pozitív nyirokcsomója nem támadta meg az emésztőrendszert (gyomor, nyombél és vékonybél);
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménypontszáma 0-1;
  7. Megfelelő csontvelő-funkció (neutrofilszám ≥1,5×109/L, vérlemezkeszám ≥100×109/L, hemoglobin ≥10,0g/dl);
  8. Megfelelő májműködés (összes bilirubin <1,5-szerese a normálérték felső határának, aminotranszferáz <2,5-szerese a normálérték felső határának);
  9. Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin <2 mg/dl, vagy kreatinin-clearance >50 ml/perc).

Kizárási kritériumok:

  1. Több elsődleges hasnyálmirigy-elváltozás (>1);
  2. A daganat behatolt a szomszédos emésztőrendszerbe;
  3. A sugárterápia története;
  4. A hasnyálmirigyrák egyéb helyi kezelései, mint például a HIFU és az irreverzibilis elektroporáció;
  5. A veszélyeztetett szervek besugárzási dózisa nem érheti el a dóziskorlátot;
  6. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében;
  7. Képtelenség megérteni a kezelés célját, vagy nem hajlandó/képtelen a tájékozott beleegyezést aláírni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek
Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek a gyomor-bél traktus inváziója nélkül, cT4N0-2M0 III. stádium (AJCC/UICC Version 8).
Sugárzás: Szén-ion sugárterápia
A lokálisan előrehaladott, nem reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek a gasztrointesztinális traktus inváziója nélkül ablatív szénion-sugárterápiát kapnak. Az elsődleges hasnyálmirigy-elváltozás, a pozitív nyirokcsomó és a retroperitonealis nagy kockázatú kiújulási terület vényköteles dózisa 67,5 Gy (RBE súlyozott dózis) 15 frakcióban 3 hétig; Pancreas primer lézió és pozitív nyirokcsomó SIB 75 Gy-ig (RBE súlyozott dózis) 15 frakcióban 3 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves kumulatív helyi regionális progressziós ráta (LRP)
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától a helyi regionális progresszió első dokumentált előfordulásának időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig.
Az LRP-t a lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegek százalékos arányaként határoztuk meg (a besugárzott területen belül) a szándékos populációban.
A sugárterápia megkezdésének időpontjától a helyi regionális progresszió első dokumentált előfordulásának időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: A diagnózis felállításától a tetszőleges okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig.
Az OS-t a szándékos populációban elhunyt betegek százalékos arányaként határozták meg.
A diagnózis felállításától a tetszőleges okból bekövetkezett halál időpontjáig, legfeljebb 24 hónapig.
Akut toxicitás
Időkeret: A sugárterápia megkezdésének időpontjától a sugárkezelést követő 3 hónapig.
A toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával értékelték. A biztonságot és a toxicitást klinikai vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal és képalkotással (beleértve a CT-t, MRI-t és/vagy PET/CT-t) értékelik.
A sugárterápia megkezdésének időpontjától a sugárkezelést követő 3 hónapig.
Késői toxicitás
Időkeret: 3 hónappal a sugárkezelés után.
A toxicitást a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával értékelték. A biztonságot és a toxicitást klinikai vizsgálattal, laboratóriumi vizsgálattal és képalkotással (beleértve a CT-t, MRI-t és/vagy PET/CT-t) értékelik.
3 hónappal a sugárkezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Kutatásvezető: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák Nem reszekálható

Klinikai vizsgálatok a Szén-ion sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel