Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablativ karbonion-strålebehandling med blyantstråleskanning for lokalt avansert ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen

30. november 2023 oppdatert av: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektiv fase II klinisk studie av ablativ karbonionstrålebehandling med blyantstråleskanning ved bruk av samtidig integrert boost for lokalt avansert ikke-opererbar bukspyttkjertelkreft

Målet med denne studien er å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til ablativ karbonion-strålebehandling for lokalt avansert inoperabel kreft i bukspyttkjertelen med blyantstråleskanning og simultan integrert boost (SIB) teknologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til ablativ karbonion-strålebehandling for lokalt avansert ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen ved bruk av blyantstråleskanning og samtidig integrert boost-teknologi med hensyn til toksisitet og tumorkontroll. Alle påmeldte pasienter vil motta karbonion-strålebehandling for de primære bukspyttkjertellesjonene, positive lymfeknuter og retroperitoneale høyrisiko-residivområder. Foreskrevet dose for primær pankreaslesjon, positiv lymfeknute og retroperitonealt høyrisiko-residivområde er 67,5 Gy (RBE-vektet dose) i 15 fraksjoner i 3 uker; Pankreas primær lesjon og positiv lymfeknute SIB til 75 Gy (RBE vektet dose) i 15 fraksjoner i 3 uker. Det primære endepunktet er 2-års kumulativ lokal regional progresjonsrate (LRP), og det sekundære endepunktet er å vurdere total overlevelse (OS) og toksisitet. Toksisitet ble vurdert ved bruk av Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) versjon 5.0, og sikkerhet og toksisitet vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og bildediagnostikk (inkludert CT, MR og/eller PET/CT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201315
        • Rekruttering
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ha muligheten til å signere det skriftlige informerte samtykket;
  2. Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen bekreftet av histopatologi eller cytopatologi;
  3. Fjernmetastaser ble ekskludert ved bildediagnostikk (PET-CT, kranial MR), og ble definert som lokalt avansert ikke-opererbar i henhold til NCCN Guidelines Versjon 2022.1, det vil si T4N0-2M0, Stage III (AJCC/UICC Versjon 8);
  4. Maksimal diameter på primærlesjon i bukspyttkjertelen og positiv lymfeknute ≤7 cm;
  5. Primær lesjon i bukspyttkjertelen eller positiv lymfeknute invaderte ikke fordøyelseskanalen (mage, tolvfingertarm og tynntarm);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatpoeng 0-1;
  7. Tilstrekkelig benmargsfunksjon (nøytrofiltall ≥1,5×109/L, antall blodplater ≥100×109/L, hemoglobin ≥10,0g/dL);
  8. Tilstrekkelig leverfunksjon (total bilirubin <1,5 ganger øvre grense for normalverdi, aminotransferase <2,5 ganger øvre grense for normalverdi);
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatinin <2mg/dL, eller kreatininclearance >50mL/min).

Ekskluderingskriterier:

  1. Multiple primære pankreaslesjoner (>1);
  2. Tumor invaderte den tilstøtende fordøyelseskanalen;
  3. strålebehandlingshistorie;
  4. Andre lokale behandlingshistorier for kreft i bukspyttkjertelen, slik som HIFU og irreversibel elektroporasjon;
  5. Bestrålingsdosen av organer i fare kan ikke nå dosebegrensningen;
  6. Andre ondartede svulster historie;
  7. Manglende evne til å forstå formålet med behandlingen eller manglende vilje/manglende evne til å signere informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen
Pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen uten invasjon av mage-tarmkanalen, cT4N0-2M0 trinn III (AJCC/UICC versjon 8).
Stråling: Karbonionstrålebehandling
Pasienter med lokalt avansert ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen uten invasjon av mage-tarmkanalen vil motta ablativ karbonion-strålebehandling. Foreskrevet dose for primær pankreaslesjon, positiv lymfeknute og retroperitonealt høyrisiko-residivområde er 67,5 Gy (RBE-vektet dose) i 15 fraksjoner i 3 uker; Pankreas primær lesjon og positiv lymfeknute SIB til 75 Gy (RBE vektet dose) i 15 fraksjoner i 3 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års kumulativ lokal regional progresjonsrate (LRP)
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av strålebehandling til datoen for første dokumenterte forekomst av lokal regional progresjon, vurdert inntil 24 måneder.
LRP ble definert som prosentandelen av pasienter med lokal sykdomsprogresjon (innenfor bestrålt område) i den tilsiktede populasjonen.
Fra datoen for oppstart av strålebehandling til datoen for første dokumenterte forekomst av lokal regional progresjon, vurdert inntil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder.
OS ble definert som prosentandelen av døde pasienter i den tilsiktede populasjonen.
Fra dato for diagnose til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 24 måneder.
Akutt forgiftning
Tidsramme: Fra datoen for oppstart av strålebehandling til datoen for 3 måneder etter strålebehandling.
Toksisitet ble vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Sikkerhet og toksisitet vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og bildediagnostikk (inkludert CT, MR og/eller PET/CT).
Fra datoen for oppstart av strålebehandling til datoen for 3 måneder etter strålebehandling.
Sen toksisitet
Tidsramme: 3 måneder etter strålebehandling.
Toksisitet ble vurdert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0. Sikkerhet og toksisitet vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse, laboratorieundersøkelse og bildediagnostikk (inkludert CT, MR og/eller PET/CT).
3 måneder etter strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Hovedetterforsker: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere