Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablatiivinen hiili-ionisädehoito lyijykynällä edenneellä haimasyövällä, jota ei voida leikata

torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Todennäköinen vaiheen II kliininen tutkimus ablatiivisesta hiili-ionisädehoidosta kynäsädekeilauksella, jossa käytetään samanaikaista integroitua tehostetta paikallisesti edenneelle ei-leikkaavalle haimasyövälle

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ablatiivisen hiiliionisädehoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen ei-leikkaavan haimasyövän hoidossa kynäsädekuvauksella ja samanaikaisella integroidulla tehostustekniikalla (SIB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ablatiivisen hiiliionisädehoidon kliinistä tehoa ja turvallisuutta paikallisesti edenneen ei-leikkaavan haimasyövän hoidossa käyttämällä kynäsädeskannausta ja samanaikaisesti integroitua tehosteteknologiaa toksisuuden ja kasvaimen hallinnan suhteen. Kaikki osallistuvat potilaat saavat hiili-ionisädehoitoa primaarisiin haimavaurioihin, positiivisiin imusolmukkeisiin ja retroperitoneaalisiin korkean riskin uusiutumisalueisiin. Primaarisen haimavaurion, positiivisen imusolmukkeen ja retroperitoneaalisen korkean riskin uusiutumisalueen reseptiannoksen on 67,5 Gy (RBE-painotettu annos) 15 jakeessa 3 viikon ajan; Haiman primaarinen leesio ja positiivinen imusolmukkeen SIB arvoon 75 Gy (RBE-painotettu annos) 15 fraktiossa 3 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on 2 vuoden kumulatiivinen paikallinen alueellinen etenemisnopeus (LRP), ja toissijainen päätetapahtuma on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) ja toksisuuksia. Toksisuus arvioitiin käyttämällä Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) -versiota 5.0, ja turvallisuus ja toksisuus arvioidaan kliinisen tutkimuksen, laboratoriotutkimuksen ja kuvantamisen (mukaan lukien CT, MRI ja/tai PET/CT) avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201315
        • Rekrytointi
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sinulla on kyky allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus;
  2. Haiman kanavaadenokarsinooma, joka on vahvistettu histopatologialla tai sytopatologialla;
  3. Kaukaiset etäpesäkkeet suljettiin pois kuvantamisarvioinnissa (PET-CT, kallon MRI) ja määriteltiin paikallisesti edenneeksi ei-leikkaukseksi NCCN-ohjeiden version 2022.1 mukaan, eli T4N0-2M0, vaihe III (AJCC/UICC-versio 8);
  4. Haiman primaarisen leesion ja positiivisen imusolmukkeen suurin halkaisija ≤7 cm;
  5. Haiman primaarinen vaurio tai positiivinen imusolmuke ei tunkeutunut ruoansulatuskanavaan (vatsaan, pohjukaissuoleen ja ohutsuoleen);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypisteet 0-1;
  7. Riittävä luuytimen toiminta (neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥100×109/l, hemoglobiini ≥10,0g/dl);
  8. Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, aminotransferaasi < 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja);
  9. Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Useita primaarisia haimavaurioita (>1);
  2. Kasvain tunkeutui viereiseen ruoansulatuskanavaan;
  3. Sädehoitohistoria;
  4. Muut paikalliset haimasyövän hoidot, kuten HIFU ja palautumaton elektroporaatio;
  5. Vaarassa olevien elinten säteilyannos ei voi saavuttaa annosrajoitusta;
  6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet historiassa;
  7. Kyvyttömyys ymmärtää hoidon tarkoitusta tai haluttomuus/kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haimasyöpä
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt leikkaamaton haimasyöpä ilman tunkeutumista maha-suolikanavaan, cT4N0-2M0 vaihe III (AJCC/UICC-versio 8).
Säteily: Hiili-ionisädehoito
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt leikkaamaton haimasyöpä ilman tunkeutumista maha-suolikanavaan, saavat ablatiivista hiiliionisädehoitoa. Primaarisen haimavaurion, positiivisen imusolmukkeen ja retroperitoneaalisen korkean riskin uusiutumisalueen reseptiannoksen on 67,5 Gy (RBE-painotettu annos) 15 jakeessa 3 viikon ajan; Haiman primaarinen leesio ja positiivinen imusolmukkeen SIB arvoon 75 Gy (RBE-painotettu annos) 15 fraktiossa 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kumulatiivinen paikallinen alueellinen etenemisaste (LRP)
Aikaikkuna: Sädehoidon aloituspäivästä paikallisen alueellisen etenemisen ensimmäisen dokumentoidun esiintymisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
LRP määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla sairaus eteni paikallisesti (säteilytetyllä alueella) tahallisessa populaatiossa.
Sädehoidon aloituspäivästä paikallisen alueellisen etenemisen ensimmäisen dokumentoidun esiintymisen päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
OS määriteltiin kuolleiden potilaiden prosentteina tahallisessa populaatiossa.
Diagnoosin päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: Sädehoidon aloituspäivästä 3 kuukauden kuluttua sädehoidosta.
Toksisuus arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0. Turvallisuus ja myrkyllisyys arvioidaan kliinisellä tutkimuksella, laboratoriotutkimuksella ja kuvantamisella (mukaan lukien TT, MRI ja/tai PET/TT).
Sädehoidon aloituspäivästä 3 kuukauden kuluttua sädehoidosta.
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Toksisuus arvioitiin käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0. Turvallisuus ja myrkyllisyys arvioidaan kliinisellä tutkimuksella, laboratoriotutkimuksella ja kuvantamisella (mukaan lukien TT, MRI ja/tai PET/TT).
3 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Päätutkija: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa