진행성/전이성 고형암 환자에서 KN046과 MAX-40279 병용요법에 대한 연구
2022년 6월 16일 업데이트: Maxinovel Pty., Ltd.
진행성/전이성 환자에서 KN046(항-PD-L1/CTLA-4 이중특이성 항체)과 MAX-40279(다중 표적 티로신 키나제 억제제) 병용의 안전성, 내성, 약동학적 특성 및 효능을 평가하기 위한 A I/II 임상 연구 고형 종양
여기에는 두 부분이 포함됩니다. 1단계는 용량 상승 연구이고 2단계는 용량 연장 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 진행성/전이성 고형암 환자에서 MAX-40279에 대한 연구이다.
이 연구는 2개의 파트를 포함하며, 파트 1은 MAX-40279의 용량 상승 수준의 안전성과 효능을 평가하고 2단계에 대해 MAX-40279의 용량 확장 수준을 권장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ting Peng, MD,Ph.D
- 전화번호: 13917659695
- 이메일: tpeng@maxinovel.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhengbo Song, MD,Ph.D
- 전화번호: 0571-88122168
- 이메일: songzb@zjcc.org.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 18세 이상 75세 이상의 남성 및/또는 여성.
- 표준 치료에 실패했거나 용량 증량 단계에서 표준 치료를 받을 수 없는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 국소 진행성/전이성 고형 종양; 용량 확장 단계 그룹 A: 재발성 및 불응성 진행성 위암; 용량 확장기 그룹 B: 재발성 및 불응성 확장기 소세포 폐암; 용량 확장 단계 그룹 C: 그룹 A를 제외한 기타 재발성 및 불응성 고형 종양
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 3개월 이상의 생존이 예상됩니다.
제외 기준:
- 이전 항종양 치료의 이상반응은 CTCAE 5.0 등급 평가 ≤ 1로 회복되지 않았습니다(시험자가 판단한 안전성 위험이 없는 탈모증 및 기타 이상반응 제외).
- 피험자는 거대 분자 단백질 제제/단클론 항체에 대해 이전에 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있거나 시험 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 것으로 알려져 있습니다.
- 첫 투약 2개월 전에 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 전신 감염 질환
- 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 및 뇌혈관 임상 증상 또는 질병이 잘 조절되지 않습니다. (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전 또는 LVEF < 50%; (2) 불안정 협심증; (3) 6개월 이내의 심근경색 및 뇌경색; (4) 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥은 임상적 개입 또는 임상적 개입 없이 여전히 제대로 조절되지 않음
- 뇌 전이, 척수 압박, 임상 증상을 동반한 암종성 뇌수막염 또는 조절되지 않는 기타 뇌 및 척수 전이의 증거, 연구자의 판단에 의해 적합하지 않은 환자
- 면역요법에서 3등급 이상의 면역 관련 이상반응을 경험한 환자(약물로 조절할 수 있는 3등급 갑상선기능저하증 제외)
- 등록 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있는 환자, 예외: a. 근치 자궁경부 암종 또는 비-흑색종 피부암; 비. 5년 이내에 재발하지 않는 근치 2차 원발성 암; 씨. 연구자는 이중 원발성 암이 이 연구로부터 이익을 얻을 수 있다고 믿고; 디. 연구자는 어떤 원발성 종양이 전이를 일으키는지 명확하게 배제했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAX40279-01+KN046
이것은 오픈 라벨 1/2상 임상 연구입니다. 약물: 1기: 용량 1:MAX40279-01(35mg BID)+KN046(5mg/kg Q3Week) 약물: 1기: 용량 2:MAX40279-01(50mg BID)+KN046(5mg/kg Q3Week) 약물: 1기: 용량 3:MAX40279-01(70mg BID)+KN046(5mg/kg Q3Week) 약물: 2기: 용량 3:MAX40279-01(RP2D BID)+KN046(5mg/kg Q3Week) |
[1단계] MAX-40279의 시작 용량은 35mg BID로 초기에는 35mg, 50mg, 70mg 1일 2회(BID) 연속 투여 용량을 설정하였고, KN046의 용량은 5mg/일로 하였다. kg을 고정용량으로 3주마다 투여한다.
[2단계]용량 탐색 단계에서 RP2D 용량을 확보하면 용량 확장 단계에 진입한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DLT
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 2단계 용량(RP2D)
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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ORR
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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PFS
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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실험실 테스트
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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활력징후
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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12 심전도
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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신체 검사 이상
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE)
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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시맥스
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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항-KN046 항체(ADA
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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반응 기간(DOR) 전체 생존(OS); 항-KN046 항체(ADA); MAX-40279 및 KN046의 혈장 농도 [2단계]
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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(AUC0-t 및 AUC0-t, ss)
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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티맥스
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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전체 생존(OS)
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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DCR
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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DoR
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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운영체제
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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항-KN046 항체(ADA)
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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Rac(AUC0-t, ss/AUC0-t)
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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실험실 테스트
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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활력징후
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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12 심전도
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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신체 검사 이상
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FGFR1OP2 관련 단백질 발현량 및 돌연변이, PD-L1 및 관련 염증 인자와 효능 연관성 [1단계]
기간: 연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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연구 1단계 완료를 통해 평균 6개월
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FGFR1OP2 관련 단백질 발현 수준 및 돌연변이, PD-L1, 종양 돌연변이 부하 및 관련 염증 인자와 효능의 상관관계.[ 2단계]
기간: 연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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연구 Stage2 완료를 통해 평균 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAX-40279-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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