Badanie MAX-40279 w połączeniu z KN046 u pacjentów z zaawansowanymi / przerzutowymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody.
2. Mężczyźni i/lub kobiety w wieku powyżej 18 i 75 lat.
3. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane miejscowe zaawansowane/przerzutowe guzy lite, u których nie powiodło się standardowe leczenie lub nie można uzyskać standardowego leczenia na etapie zwiększania dawki; stadium rozszerzania dawki grupa A: nawrotowy i oporny na leczenie zaawansowany rak żołądka; stadium rozszerzania dawki grupa B: nawrotowy i oporny na leczenie rozległy etap drobnokomórkowego raka płuca; faza rozszerzania dawki grupa C: inne nawrotowe i oporne na leczenie guzy lite z wyjątkiem grupy A
4. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1).
5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
6. Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

1. Działania niepożądane wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego nie powróciły do ​​oceny CTCAE 5.0 stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem łysienia i innych działań niepożądanych bez ryzyka dla bezpieczeństwa ocenionego przez badacza)
2. Wiadomo, że pacjent miał wcześniej poważne reakcje alergiczne na preparaty białek makrocząsteczkowych/przeciwciała monoklonalne lub na jakikolwiek składnik badanego leku
3. Czynne ogólnoustrojowe choroby zakaźne wymagające antybiotykoterapii dożylnej 2 miesiące przed pierwszym lekiem
4. Pacjent ma słabo kontrolowane objawy kliniczne lub choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, w tym między innymi: takie jak: (1) niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA lub LVEF < 50%; (2) niestabilna dusznica bolesna; (3) zawał mięśnia sercowego i zawał mózgu w ciągu 6 miesięcy; (4) klinicznie istotne nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu są nadal słabo kontrolowane bez interwencji klinicznej lub interwencji klinicznej
5. przerzuty do mózgu, ucisk rdzenia kręgowego, rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z objawami klinicznymi lub inne dowody niekontrolowanych przerzutów do mózgu i rdzenia kręgowego Pacjenci, którzy według oceny badacza nie kwalifikują się
6. Pacjenci, u których podczas immunoterapii wystąpiły zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia ≥ 3 (z wyjątkiem niedoczynności tarczycy stopnia 3, którą można kontrolować lekami)
7. Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem, Wyjątki: a. radykalny rak szyjki macicy in situ lub nieczerniakowy rak skóry; B. radykalny drugi rak pierwotny bez nawrotu w ciągu pięciu lat; C. badacz uważa, że ​​podwójny rak pierwotny może odnieść korzyści z tego badania; D. badacz wyraźnie wykluczył, który pierwotny guz jest źródłem przerzutów