Un estudio de MAX-40279 combinado con KN046 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos
16 de junio de 2022 actualizado por: Maxinovel Pty., Ltd.
Un estudio clínico I/II para evaluar la seguridad, tolerancia, características farmacocinéticas y eficacia de MAX-40279 (inhibidor de tirosina quinasa multidiana) combinado con KN046 (anticuerpo biespecífico anti-PD-L1/CTLA-4) en pacientes con enfermedad avanzada/metastásica Tumores sólidos
Esto incluye dos partes, la Etapa 1 es un estudio de escalada de dosis y la Etapa 2 es un estudio de extensión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de MAX-40279 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos.
Este estudio incluye dos Partes, la Parte 1 evaluará la seguridad y la eficacia del nivel de escalada de dosis de MAX-40279 y recomendará un nivel de extensión de dosis de MAX-40279 para la etapa 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ting Peng, MD,Ph.D
- Número de teléfono: 13917659695
- Correo electrónico: tpeng@maxinovel.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhengbo Song, MD,Ph.D
- Número de teléfono: 0571-88122168
- Correo electrónico: songzb@zjcc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Hombres y/o mujeres mayores de 18 y 75 años.
- Tumores sólidos locales avanzados/metastásicos documentados histológica o citológicamente que no han respondido al tratamiento estándar o no pueden obtener el tratamiento estándar en la etapa de aumento de la dosis; etapa de expansión de dosis grupo A: cáncer gástrico avanzado recidivante y refractario; grupo B en estadio de expansión de dosis: cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recidivante y refractario; etapa de expansión de dosis grupo C: otros tumores sólidos en recaída y refractarios excepto el grupo A
- Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1).
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1.
- Supervivencia esperada de más de 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Las reacciones adversas del tratamiento antitumoral previo no se han recuperado a la evaluación de grado CTCAE 5.0 ≤ 1 (excepto alopecia y otras reacciones adversas sin riesgos de seguridad juzgados por el investigador)
- Se sabe que el sujeto ha tenido reacciones alérgicas graves previas a preparaciones de proteínas macromoleculares/anticuerpos monoclonales, o se sabe que a cualquier componente del fármaco de prueba.
- Enfermedades infecciosas sistémicas activas que requieran tratamiento antibiótico intravenoso 2 meses antes de la primera medicación
- El sujeto tiene síntomas clínicos o enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares mal controlados, incluidos, entre otros: (1) insuficiencia cardíaca clase II o superior de la NYHA o FEVI < 50 %; (2) angina de pecho inestable; (3) infarto de miocardio e infarto cerebral dentro de los 6 meses; (4) las arritmias supraventriculares o ventriculares clínicamente significativas todavía están mal controladas sin intervención clínica o intervención clínica
- metástasis cerebrales, compresión de la médula espinal, meningitis carcinomatosa con síntomas clínicos u otra evidencia de metástasis cerebrales y de la médula espinal no controladas, pacientes que no son aptos a juicio del investigador
- Pacientes que han experimentado eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario de grado ≥ 3 en inmunoterapia (excepto hipotiroidismo de grado 3 que puede controlarse con fármacos)
- Pacientes que tienen otros tumores malignos dentro de los 5 años antes de la inscripción, Excepciones: a. carcinoma cervical radical in situ o cáncer de piel no melanoma; b. segundo cáncer primario radical sin recurrencia dentro de los cinco años; C. el investigador cree que el cáncer primario doble puede beneficiarse de este estudio; d. el investigador ha excluido claramente qué tumor primario origina la metástasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MAX40279-01+KN046
Este es un estudio clínico abierto de Fase I/II. Medicamento: Etapa 1: Dosis 1: MAX40279-01 (35 mg BID) + KN046 (5 mg/kg Q3Week) Medicamento: Etapa 1: Dosis 2: MAX40279-01 (50 mg BID) + KN046 (5 mg/kg Q3Week) Medicamento: Etapa 1: Dosis 3: MAX40279-01 (70 mg BID) + KN046 (5 mg/kg Q3Week) Fármaco: Etapa 2: Dosis 3: MAX40279-01 (RP2D BID) + KN046 (5 mg/kg Q3Week) |
[Etapa 1] La dosis inicial de MAX-40279 fue de 35 mg BID, y se establecieron inicialmente tres niveles de dosis: 35 mg, 50 mg y 70 mg administrados dos veces al día (BID) de forma continua, y la dosis de KN046 fue de 5 mg/ kg como dosis fija administrada cada 3 semanas.
[Etapa 2] Cuando se obtiene la dosis de RP2D en la fase de búsqueda de dosis, el ensayo entrará en la fase de expansión de dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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DLT
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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TRO
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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SLP
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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Eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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signos vitales
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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12 electrocardiogramas
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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Cmáx
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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Anticuerpo anti-KN046 (ADA
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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Duración de la respuesta (DOR) Supervivencia global (OS); anticuerpo anti-KN046 (ADA); Concentraciones plasmáticas de MAX-40279 y KN046 [Etapa 2]
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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(AUC0-t y AUC0-t, ss)
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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Tmáx
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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DcR
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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Insecto
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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Anticuerpo anti-KN046 (ADA)
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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Rac (AUC0-t, ss/AUC0-t)
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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signos vitales
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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12 electrocardiogramas
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los niveles de expresión de proteínas relacionadas con FGFR1OP2 y las mutaciones, PD-L1 y factores inflamatorios relacionados se correlacionan con la eficacia [Etapa 1]
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 1, un promedio de 6 meses
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Niveles de expresión de proteínas relacionadas con FGFR1OP2 y correlación de mutaciones, PD-L1, carga de mutaciones tumorales y factores inflamatorios relacionados con la eficacia.[Etapa 2]
Periodo de tiempo: a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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a través del estudio Finalización de la Etapa 2, un promedio de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAX-40279-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .