En studie av MAX-40279 kombinert med KN046 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Signert skjema for informert samtykke.
2. Menn og/eller kvinner over 18 og 75 år.
3. Histologisk eller cytologisk dokumenterte lokale avanserte / metastatiske solide svulster som har sviktet standardbehandling eller ikke kan oppnå standardbehandling i doseeskaleringsstadiet; doseekspansjonsstadium gruppe A: residiverende og refraktær avansert magekreft; doseekspansjonsstadium gruppe B: residiverende og refraktær omfattende småcellet lungekreft; doseekspansjonsstadium gruppe C: andre residiverende og refraktære solide svulster unntatt gruppe A
4. Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
6. Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Bivirkningene ved tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg tilbake til CTCAE 5.0-gradevaluering ≤ 1 (unntatt alopecia og andre bivirkninger uten sikkerhetsrisiko vurdert av utrederen)
2. Personen er kjent for å ha tidligere alvorlige allergiske reaksjoner mot makromolekylære proteinpreparater/monoklonale antistoffer, eller kjent for en hvilken som helst komponent i teststoffet
3. Aktive systemiske infeksjonssykdommer som krever intravenøs antibiotikabehandling 2 måneder før første medisinering
4. Personen har dårlig kontrollerte kardiovaskulære og cerebrovaskulære kliniske symptomer eller sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til: som: (1) NYHA klasse II eller høyere hjertesvikt eller LVEF < 50 %; (2) ustabil angina pectoris; (3) hjerteinfarkt og hjerneinfarkt innen 6 måneder; (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier er fortsatt dårlig kontrollert uten klinisk intervensjon eller klinisk intervensjon
5. hjernemetastaser, ryggmargskompresjon, karsinomatøs meningitt med kliniske symptomer, eller andre bevis på ukontrollerte hjerne- og ryggmargsmetastaser, pasienter som ikke er egnet etter etterforskerens vurdering
6. Pasienter som har opplevd ≥ grad 3 immunrelaterte bivirkninger i immunterapi (unntatt grad 3 hypotyreose som kan kontrolleres med legemidler)
7. Pasienter som har andre ondartede svulster innen 5 år før innmelding, Unntak: a. radikalt cervical carcinoma in situ eller ikke-melanom hudkreft; b. radikal andre primære kreft uten tilbakefall innen fem år; c. etterforskeren mener at den doble primærkreften kan dra nytte av denne studien; d. etterforskeren har klart utelukket hvilken primær tumorkilde metastasen