A MAX-40279 és a KN046 kombinált vizsgálata előrehaladott/áttétes szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt beleegyező nyilatkozat.
2. 18 és 75 év feletti férfiak és/vagy nők.
3. Szövettani vagy citológiailag dokumentált lokális előrehaladott/metasztatikus szolid daganatok, amelyeknél a standard kezelés sikertelen volt, vagy a dózisemelési szakaszban nem részesülhetnek standard kezelésben; dózis-kiterjesztési stádium A csoport: kiújult és refrakter előrehaladott gyomorrák; dózis-kiterjesztési stádium B csoport: kiújult és refrakter kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák; dóziskiterjesztési stádium C csoport: egyéb kiújult és refrakter szolid tumorok, kivéve az A csoportot
4. Legalább egy mérhető elváltozás a Solid Tumorok válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1).
5. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1.
6. A várható túlélés több mint 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

1. A korábbi daganatellenes kezelés mellékhatásai nem tértek vissza a CTCAE 5.0 fokozatú értékelésre ≤ 1 (kivéve az alopeciát és más, a vizsgáló által megítélt biztonsági kockázat nélküli mellékhatásokat)
2. Az alanyról ismert, hogy korábban súlyos allergiás reakciói voltak makromolekuláris fehérjekészítményekkel/monoklonális antitestekkel szemben, vagy ismert a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére
3. Aktív szisztémás fertőző betegségek, amelyek intravénás antibiotikus kezelést igényelnek 2 hónappal az első gyógyszeres kezelés előtt
4. Az alanynak rosszul kontrollált kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris klinikai tünetei vagy betegségei vannak, beleértve, de nem kizárólagosan: (1) NYHA II. osztályú vagy magasabb szívelégtelenség vagy LVEF < 50%; (2) instabil angina pectoris; (3) szívinfarktus és agyi infarktus 6 hónapon belül; (4) a klinikailag jelentős szupraventrikuláris vagy kamrai aritmiák még mindig rosszul kontrollálhatók klinikai vagy klinikai beavatkozás nélkül
5. agyi áttétek, gerincvelő-kompresszió, klinikai tünetekkel járó karcinómás agyhártyagyulladás vagy kontrollálatlan agyi és gerincvelői metasztázisok egyéb jelei, A vizsgáló megítélése szerint nem megfelelő betegek
6. Azok a betegek, akiknél az immunterápia során ≥ 3. fokozatú immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események fordultak elő (kivéve a gyógyszerekkel kontrollálható 3. fokozatú hypothyreosis)
7. Azok a betegek, akiknél a felvétel előtt 5 éven belül más rosszindulatú daganatuk van, Kivételek: a. radikális méhnyakkarcinóma in situ vagy nem melanóma bőrrák; b. radikális második primer rák kiújulás nélkül öt éven belül; c. a vizsgáló úgy véli, hogy a kettős elsődleges rák számára előnyös lehet ez a vizsgálat; d. a vizsgáló egyértelműen kizárta, hogy melyik elsődleges daganat forrása a metasztázis