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Une étude de MAX-40279 combiné avec KN046 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées / métastatiques

16 juin 2022 mis à jour par: Maxinovel Pty., Ltd.

Une étude clinique I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité du MAX-40279 (inhibiteur multi-cible de la tyrosine kinase) associé au KN046 (anticorps bispécifique anti-PD-L1/CTLA-4) chez des patients atteints d'une maladie avancée/métastatique Tumeurs solides

Cela comprend deux parties, l'étape 1 est une étude d'escalade de dose et l'étape 2 est une étude d'extension de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude du MAX-40279 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques. Cette étude comprend deux parties, la partie 1 évaluera la sécurité et l'efficacité du niveau d'augmentation de dose de MAX-40279 et recommandera un niveau d'extension de dose de MAX-40279 pour l'étape 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhengbo Song, MD,Ph.D
  • Numéro de téléphone: 0571-88122168
  • E-mail: songzb@zjcc.org.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé.
  2. Hommes et/ou femmes de plus de 18 et 75 ans.
  3. Tumeurs solides locales avancées / métastatiques documentées histologiquement ou cytologiquement qui ont échoué au traitement standard ou qui ne peuvent pas obtenir de traitement standard au stade de l'augmentation de la dose ; stade d'expansion de dose groupe A : cancer gastrique avancé récidivant et réfractaire ; groupe B au stade d'expansion de la dose : cancer du poumon à petites cellules au stade extensif récidivant et réfractaire ; stade d'expansion de la dose groupe C : autres tumeurs solides récidivantes et réfractaires sauf groupe A
  4. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  6. Espérance de survie de plus de 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Les effets indésirables du traitement anti-tumoral précédent n'ont pas récupéré à l'évaluation de grade CTCAE 5.0 ≤ 1 (sauf alopécie et autres effets indésirables sans risques pour la sécurité jugés par l'investigateur)
  2. - Le sujet est connu pour avoir déjà eu des réactions allergiques graves aux préparations de protéines macromoléculaires/anticorps monoclonaux, ou connu pour tout composant du médicament à l'essai
  3. Maladies infectieuses systémiques actives nécessitant un traitement antibiotique intraveineux 2 mois avant la première médication
  4. Le sujet présente des symptômes ou des maladies cliniques cardiovasculaires et cérébrovasculaires mal contrôlés, y compris, mais sans s'y limiter : tels que : (1) insuffisance cardiaque de classe II de la NYHA ou supérieure ou FEVG < 50 % ; (2) angine de poitrine instable ; (3) infarctus du myocarde et infarctus cérébral dans les 6 mois; (4) les arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives sont encore mal contrôlées sans intervention clinique ou intervention clinique
  5. métastases cérébrales, compression de la moelle épinière, méningite carcinomateuse avec symptômes cliniques ou autres signes de métastases cérébrales et médullaires incontrôlées, patients qui ne conviennent pas selon le jugement de l'investigateur
  6. Patients ayant présenté des événements indésirables liés au système immunitaire de grade ≥ 3 en immunothérapie (à l'exception de l'hypothyroïdie de grade 3 qui peut être contrôlée par des médicaments)
  7. Patients qui ont d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inscription, Exceptions : a. carcinome cervical radical in situ ou cancer de la peau autre que le mélanome; b. deuxième cancer primitif radical sans récidive dans les cinq ans ; c. l'investigateur estime que le double cancer primitif peut bénéficier de cette étude ; d. l'investigateur a clairement exclu quelle source de tumeur primaire la métastase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MAX40279-01+KN046

Il s'agit d'une étude clinique ouverte de Phase I/II.

Médicament : Étape 1 : Dose 1 : MAX40279-01 (35 mg BID) + KN046 (5 mg/kg Q3Week)

Médicament : Étape 1 : Dose 2 : MAX40279-01 (50 mg BID) + KN046 (5 mg/kg Q3Week)

Médicament : Étape 1 : Dose 3 : MAX40279-01 (70 mg BID) + KN046 (5 mg/kg Q3Week)

Médicament : Étape 2 : Dose 3 : MAX40279-01 (RP2D BID) + KN046 (5 mg/kg Q3Week)
Médicament: MAX-40279-01 : 50 mg/70 mg
[Étape 1] La dose initiale de MAX-40279 était de 35 mg BID, et trois niveaux de dose ont été initialement définis : 35 mg, 50 mg et 70 mg administrés deux fois par jour (BID) en continu, et la dose de KN046 était de 5 mg/ kg en dose fixe administrée toutes les 3 semaines. [Étape 2]Lorsque la dose de RP2D est obtenue dans la phase de recherche de dose, l'essai entrera dans la phase d'expansion de la dose.
Autres noms:
  • KN046 : 40 mg/300 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
DLT
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
Dose maximale tolérée (MTD) ou dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
TRO
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
PSF
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
tests de laboratoire
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
signes vitaux
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
12 ECG
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
anomalies de l'examen physique
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG)
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
Cmax
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
Anticorps anti-KN046 (ADA
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
Durée de la réponse (DOR) Survie globale (OS) ; Anticorps anti-KN046 (ADA); Concentrations plasmatiques de MAX-40279 et KN046 [Étape 2]
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
(ASC0-t et ASC0-t, ss)
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
Tmax
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
durée de réponse (DOR)
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
survie sans progression (PFS)
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
survie globale (SG)
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
DcR
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
DoR
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
SE
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
Anticorps anti-KN046 (ADA)
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
Rac (ASC0-t, ss/ASC0-t)
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
tests de laboratoire
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
signes vitaux
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
12 ECG
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
anomalies de l'examen physique
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Les niveaux d'expression et les mutations des protéines liées à FGFR1OP2, PD-L1 et les facteurs inflammatoires associés sont en corrélation avec l'efficacité [Étape 1]
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 1 de l'étude, une moyenne de 6 mois
Niveaux d'expression des protéines liées à FGFR1OP2 et corrélation des mutations, PD-L1, charge de mutation tumorale et facteurs inflammatoires associés avec efficacité. [Étape 2]
Délai: grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois
grâce à l'achèvement de l'étape 2 de l'étude, une moyenne de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maxinovel Pty., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Première publication (Réel)

21 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAX-40279-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur MAX-40279-01 : 50 mg/70 mg

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