Uno studio su MAX-40279 combinato con KN046 in pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato.
2. Maschi e/o femmine di età superiore a 18 e 75 anni.
3. Tumori solidi locali avanzati/metastatici documentati istologicamente o citologicamente che hanno fallito il trattamento standard o non possono ottenere il trattamento standard nella fase di aumento della dose; stadio di espansione della dose gruppo A: carcinoma gastrico avanzato recidivato e refrattario; stadio di espansione della dose gruppo B: carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso recidivato e refrattario; stadio di espansione della dose gruppo C: altri tumori solidi recidivati ​​e refrattari ad eccezione del gruppo A
4. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
6. Sopravvivenza attesa superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Le reazioni avverse del precedente trattamento antitumorale non sono tornate alla valutazione di grado CTCAE 5.0 ≤ 1 (ad eccezione dell'alopecia e di altre reazioni avverse senza rischi per la sicurezza giudicate dallo sperimentatore)
2. Il soggetto è noto per avere precedenti gravi reazioni allergiche a preparazioni proteiche macromolecolari/anticorpi monoclonali o noto a qualsiasi componente del farmaco in esame
3. Malattie infettive sistemiche attive che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa 2 mesi prima del primo trattamento
4. Il soggetto presenta sintomi o malattie cliniche cardiovascolari e cerebrovascolari scarsamente controllati, inclusi ma non limitati a: (1) insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore o LVEF <50%; (2) angina pectoris instabile; (3) infarto del miocardio e infarto cerebrale entro 6 mesi; (4) le aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative sono ancora scarsamente controllate senza intervento clinico o intervento clinico
5. metastasi cerebrali, compressione del midollo spinale, meningite carcinomatosa con sintomi clinici o altra evidenza di metastasi cerebrali e del midollo spinale non controllate, Pazienti non idonei a giudizio dello sperimentatore
6. Pazienti che hanno manifestato eventi avversi immuno-correlati di grado ≥ 3 in immunoterapia (ad eccezione dell'ipotiroidismo di grado 3 che può essere controllato da farmaci)
7. Pazienti che hanno altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'arruolamento, Eccezioni: a. carcinoma cervicale radicale in situ o cancro della pelle non melanoma; B. secondo cancro primario radicale senza recidiva entro cinque anni; C. il ricercatore ritiene che il doppio cancro primario possa beneficiare di questo studio; D. l'investigatore ha chiaramente escluso quale tumore primario sia fonte della metastasi