En undersøgelse af MAX-40279 kombineret med KN046 hos patienter med avancerede/metastatiske solide tumorer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykkeformular.
2. Mænd og/eller kvinder over 18 og 75 år.
3. Histologisk eller cytologisk dokumenterede lokale fremskredne/metastatiske solide tumorer, som har svigtet standardbehandling eller ikke kan opnå standardbehandling i dosiseskaleringsstadiet; dosisudvidelsesstadie gruppe A: recidiverende og refraktær fremskreden gastrisk cancer; dosisekspansionsstadie gruppe B: recidiverende og refraktær omfattende småcellet lungecancer; dosisekspansionsstadium gruppe C: andre recidiverende og refraktære solide tumorer undtagen gruppe A
4. Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.
6. Forventet overlevelse på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Bivirkningerne fra tidligere antitumorbehandling er ikke nået til CTCAE 5.0-gradevaluering ≤ 1 (undtagen alopeci og andre bivirkninger uden sikkerhedsrisici vurderet af investigator)
2. Forsøgsperson er kendt for at have tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for makromolekylære proteinpræparater/monoklonale antistoffer eller kendt for en hvilken som helst komponent i testlægemidlet
3. Aktive systemiske infektionssygdomme, der kræver intravenøs antibiotikabehandling 2 måneder før første medicinering
4. Personen har dårligt kontrollerede kardiovaskulære og cerebrovaskulære kliniske symptomer eller sygdomme, herunder men ikke begrænset til: såsom: (1) NYHA klasse II eller højere hjertesvigt eller LVEF < 50 %; (2) ustabil angina pectoris; (3) myokardieinfarkt og cerebral infarkt inden for 6 måneder; (4) klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier er stadig dårligt kontrolleret uden klinisk intervention eller klinisk intervention
5. hjernemetastaser, rygmarvskompression, karcinomatøs meningitis med kliniske symptomer eller andre tegn på ukontrollerede hjerne- og rygmarvsmetastaser, patienter, der ikke er egnede efter investigators vurdering
6. Patienter, der har oplevet ≥ grad 3 immunrelaterede bivirkninger i immunterapi (undtagen grad 3 hypothyroidisme, der kan kontrolleres med lægemidler)
7. Patienter, der har andre maligne tumorer inden for 5 år før indskrivning, Undtagelser: a. radikalt cervikal carcinom in situ eller ikke-melanom hudcancer; b. radikal anden primær cancer uden gentagelse inden for fem år; c. efterforskeren mener, at den dobbelte primære cancer kan drage fordel af denne undersøgelse; d. investigator har klart udelukket, hvilken primær tumorkilde metastasen