Tutkimus MAX-40279:stä yhdistettynä KN046:een potilailla, joilla on edennyt/metastaattinen kiinteä kasvain

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
2. Yli 18- ja 75-vuotiaat miehet ja/tai naiset.
3. Histologisesti tai sytologisesti dokumentoidut paikalliset pitkälle edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai joita ei voida saada tavanomaista hoitoa annoksen korotusvaiheessa; annoksen laajennusvaiheen ryhmä A: uusiutunut ja vaikeasti edennyt mahasyöpä; annoksen laajennusvaiheen ryhmä B: uusiutunut ja refraktorinen laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä; annoksen laajennusvaihe ryhmä C: muut uusiutuneet ja refraktaariset kiinteät kasvaimet paitsi ryhmä A
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) mukaisesti.
5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
6. Odotettu elossaoloaika yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemman kasvainhoidon haittavaikutukset eivät ole toipuneet CTCAE 5.0 -luokituksen arvoon ≤ 1 (lukuun ottamatta kaljuutta ja muita haittavaikutuksia ilman tutkijan arvioimia turvallisuusriskejä)
2. Koehenkilöllä tiedetään aiempia vakavia allergisia reaktioita makromolekyyliproteiinivalmisteita/monoklonaalisia vasta-aineita kohtaan tai sen tiedetään jollekin testilääkkeen aineosalle
3. Aktiiviset systeemiset infektiotaudit, jotka vaativat suonensisäistä antibioottihoitoa 2 kuukautta ennen ensimmäistä lääkitystä
4. Potilaalla on huonosti hallinnassa kardiovaskulaarisia ja aivoverenkiertoon liittyviä kliinisiä oireita tai sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: kuten: (1) NYHA-luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta tai LVEF < 50 %; (2) epästabiili angina pectoris; (3) sydäninfarkti ja aivoinfarkti 6 kuukauden sisällä; (4) kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt ovat edelleen huonosti hallinnassa ilman kliinistä tai kliinistä interventiota
5. aivometastaasit, selkäytimen kompressio, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, jolla on kliinisiä oireita, tai muut todisteet hallitsemattomista aivo- ja selkäytimen etäpesäkkeistä, potilaat, jotka eivät tutkijan arvion mukaan ole sopivia
6. Potilaat, joilla on ollut ≥ asteen 3 immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia immunoterapian aikana (paitsi asteen 3 kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voidaan hallita lääkkeillä)
7. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, Poikkeukset: a. radikaali kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä; b. radikaali toinen primaarisyöpä ilman uusiutumista viiden vuoden sisällä; c. tutkija uskoo, että kaksinkertainen primaarisyöpä voi hyötyä tästä tutkimuksesta; d. tutkija on selvästi sulkenut pois, mistä primaarisesta kasvaimesta etäpesäke on peräisin