- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05428722
수술 전 기간에 시작된 인센티브 폐활량계를 사용한 심호흡 운동
개복 심장수술을 받는 환자의 수술 전 기간에 시작된 인센티브 폐활량계를 사용한 심호흡 운동이 폐 기능 및 합병증에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
개심술은 복잡한 죽상동맥경화성 허혈성 심장질환과 심장판막질환의 치료에 많이 사용되는 중요한 치료 방법이다.
심장 수술 후, 특히 수술 직후에 호흡 기능이 현저하게 감소한다는 것이 강조됩니다. 따라서 심폐 바이패스 및 마취 기술 분야의 상당한 발전에도 불구하고 심장 수술 후 폐 합병증은 여전히 이환율, 사망률 및 장기 입원과 같은 다른 부정적인 결과의 주요 원인으로 간주됩니다.
심장 수술 환자는 특히 수술 후 폐 합병증(PPC)이 발생할 위험이 높습니다.
심호흡 운동은 수술 후 폐 확장 및 환기를 개선하여 폐 합병증을 크게 감소시키는 것으로 보고되었습니다.
수술 후 호흡 물리 치료 기술에는 조기 기동, 위치 지정, 호흡 운동, 능동 호흡 기술 주기와 같은 기술과 인센티브 폐활량계(IS), 양호기 압력 마스크 요법, 지속적인 양압과 같은 다양한 기계 장치의 사용이 포함됩니다. Incentive spirometry (IS)는 느린 심호흡을 제공하고 시각적 피드백을 제공하는 기계적 호흡 장치이며 수년 동안 심장 개복 수술을 받은 환자의 PPC 예방에 중요한 개입 중 하나로 사용됩니다.
개심술 환자의 PPC 발달에 대한 IS를 이용한 심호흡 운동의 효과를 조사한 연구에서 IS 적용은 수술 후 기간에 수행되는 것으로 나타났으며, 수술 전 IS 적용의 효과를 조사한 연구는 없다는 점에 주목할 필요가 있습니다. . 이 정보에 비추어 본 연구의 목적은 수술 전 기간에 시작된 인센티브 폐활량 측정을 통한 심호흡 운동이 개심 수술을 받는 환자의 폐 기능 및 합병증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개심술은 복잡한 죽상동맥경화성 허혈성 심장질환과 심장판막질환의 치료에 많이 사용되는 중요한 치료 방법이다. 심장 수술 후 합병증은 다음과 같습니다. 상심실성 빈맥, 심방 세동, 서맥, 수술 전후 심근 경색, 심정지, 폐렴, 무기폐 및 흉수와 같은 수술 후 폐 합병증(PPC). 심장 수술 후, 특히 수술 직후에 호흡 기능이 현저하게 감소한다는 것이 강조됩니다. 따라서 심폐 바이패스 및 마취 기술 분야의 상당한 발전에도 불구하고 심장 수술 후 폐 합병증은 여전히 이환율, 사망률 및 장기 입원과 같은 다른 부정적인 결과의 주요 원인으로 간주됩니다. 심장 수술 환자는 특히 PPC 발병 위험이 높습니다. 만성 호흡 기능 장애 없이 심장 수술을 받는 환자의 약 1/4에서 산소 요법에서 침습적 또는 비침습적 기계 환기 지원이 필요한 급성 호흡 부전까지 가벼운 호흡기 감염이 발생합니다. PPC의 발달을 일으키는 요인 중; 수술적 스트레스와 마취, 전신 염증 반응을 일으키는 심폐 바이패스 및 폐 허혈-재관류 손상을 일으키는 산화 스트레스, 수술 유형, 통증 관리, 마취 프로토콜, 혈액 제품 사용 및 횡격막 기능 장애.
수술 기술의 발전과 심장 수술의 수술 전후 관리 관행에도 불구하고 PPC는 여전히 중요한 문제입니다. PPC, 환자 치료 비용, 이환율 및 사망률 증가, 입원 기간 연장. 수술 후 통증과 불안으로 효과적인 심호흡과 기침이 없기 때문에 분비물 축적과 가스 교환이 비효율적이다. 한 연구에서 관상동맥우회술(CABG) 후 환자의 1~20%가 호흡기계 합병증으로 퇴원 후 30일 이내에 재입원했으며 0.4~22.5%의 흉막삼출액으로 재입원한 것으로 나타났다. 심장 수술 후 PPC의 예방 및 치료를 위해 다양한 호흡기 물리 요법이 사용됩니다. 호흡 물리 치료의 주요 목적은 환기-관류 적합성 개선, 폐 용적 증가, 점액섬모 청소율 증가 및 통증 감소입니다. 심호흡 운동은 수술 후 폐 확장 및 환기를 개선하여 폐 합병증을 크게 감소시키는 것으로 보고되었습니다. 수술 후 호흡 물리 치료 기술에는 조기 기동, 위치 지정, 호흡 운동, 능동 호흡 기술 주기와 같은 기술과 인센티브 폐활량계(IS), 양호기 압력 마스크 요법, 지속적인 양압과 같은 다양한 기계 장치의 사용이 포함됩니다. Incentive spirometry (IS)는 느린 심호흡을 제공하고 시각적 피드백을 제공하는 기계적 호흡 장치이며 수년 동안 심장 개복 수술을 받은 환자의 PPC 예방에 중요한 개입 중 하나로 사용됩니다. IS를 이용한 심호흡 운동 훈련은 수술 전 환자에게 시행하고 수술 후 적용을 시작한다. 그러나 수술 전 신체 적응력 부족과 호흡근 약화는 PPC와 밀접한 관련이 있어 입원 기간이 길어지고 사망률이 증가하는 것으로 보고되고 있다. 대수술을 받는 성인의 PPC 예방을 위한 수술 전 운동 훈련의 효과를 조사한 메타분석 연구에서 수술 전 운동 훈련이 병원 자원의 사용을 최소화하고 체력을 향상시키며 PPC 발병 위험을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 수술의 종류와 상관없이 폐암 환자의 수술 전 및 수술 후 재활의 효과를 조사한 메타 분석 연구에서 수술 전 재활이 수술 후 폐 합병증 및 폐암 수술과 관련된 입원을 줄이는 데 효과적인 것으로 확인되었습니다. 심장 수술 환자의 PPC 발달에 대한 IS를 이용한 심호흡 운동의 효과를 조사한 연구에서 IS 적용은 수술 후 기간에 수행되는 것으로 나타났으며, 수술 전 IS 적용의 효과를 조사한 연구는 없다는 점에 주목할 필요가 있습니다.
이 정보에 비추어 본 연구의 목적은 수술 전 기간에 시작된 인센티브 폐활량 측정을 통한 심호흡 운동이 개심 수술을 받는 환자의 폐 기능 및 합병증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 가설 H1: 맥박 산소 측정기 TBY200을 사용하여 측정한 산소 포화도는 개심술을 받고 수술 전 기간에 IS로 심호흡 운동을 시작한 환자에서 상당히 높을 것입니다.
H2: 동맥혈 가스 매개변수(pH: 7.35-7.45, PaCO2:35-45 mmHg PaO2:80-100 mmHg, SaO2: 95-97%, HCO3:) 개심술을 받고 수술 전 IS로 심호흡 운동을 시작한 환자의 경우: 22-26 mEq/LpH) 훨씬 더 정상적인 값을 갖습니다.
H3: 수술 후 폐합병증은 개심술을 받고 수술 전 기간에 IS로 심호흡 운동을 시작한 환자에서 훨씬 적게 발생할 것이다.
H4: 개심술을 받고 수술 전 기간에 IS로 심호흡 운동을 시작한 환자에서 기계 환기 기간이 상당히 짧아질 것입니다.
H5: 개심술을 받고 수술 전 기간에 IS로 심호흡 운동을 시작한 환자에서 중환자실 체류 기간이 상당히 짧아질 것입니다.
H6: 개심술을 받고 수술 전 기간에 IS로 심호흡 운동을 시작한 환자에서 수술 후 입원 기간이 상당히 짧아질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ankara
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Altındağ, Ankara, 칠면조
- Hatice ÖNER CENGİZ
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 터키어를 말하고 이해할 수 있으며,
- 의식이 있고 지향적이며 협조적이며,
- 처음으로 심장 수술을 받고,
- 수술 전 흉부질환 상담에서 폐의 병리가 없고 기관지확장제 치료를 시작하지 않은 것으로 판단되었으며,
- 관상동맥 우회로 이식술(CABG), 심장 판막 수술 또는 복합 개방 심장 수술,
- 의료 연구 위원회 척도(MRCS)에서 1점을 받은 경우,
제외 기준:
- 응급 수술 개입 적용,
- 좌측 주관상동맥(LMCA) 또는 우측 주관상동맥의 완전(100%) 폐색,
- 수반되는 혈관 동맥류로,
- 만성호흡기질환(천식, COPD, 기관지확장증, 수포성 폐 등),
- 연구 참여에 동의하지 않는 자,
- 작업 중 사망,
- 데이터를 수집할 수 없는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹은 표준 임상 치료를 받는 그룹입니다.
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실험적: 심호흡 그룹
중재군은 연구자가 수술 전 기간부터 인센티브 폐활량계를 이용한 심호흡 운동을 적용한 군이다.
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심호흡 운동은 인센티브 폐활량계(IS)로 환자에게 설명하고, 실제로 시연하며 일상적인 치료 및 관리와 더불어 입원 첫날부터 적용할 예정이다.
환자는 자신이 올바르게 하고 있는지 여부를 알려주고 질문에 답할 것입니다.
환자가 아침 식사 후 시작하여 5-10회 숨을 들이쉬고 3초 동안 숨을 참으며 잠이 들 때까지 IS로 시간당 5-10회 숨을 내쉬도록 합니다.
연구 간호사는 환자에게 운동을 매시간 해야 한다고 경고하고 환자의 휴대폰 알람은 매시간 경고하도록 설정됩니다.
운동의 시작과 종료 시간은 환자와 함께 결정하며, 일반적으로 기상 시간과 취침 시간을 고려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡수1
기간: 입원 후 24시간 이내
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호흡률은 입원 첫날 연구 간호사가 계산합니다.
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입원 후 24시간 이내
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호흡수3
기간: 최대 24시간
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호흡수는 수술 다음 날 연구 간호사가 계산합니다.
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최대 24시간
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SpO2 레벨1
기간: 입원 후 24시간 이내
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환자의 SpO2 수준은 입원 첫날 평가됩니다.
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입원 후 24시간 이내
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SpO2 레벨2
기간: 최대 24시간
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환자의 SpO2 수준은 수술 전날 평가됩니다.
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최대 24시간
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SpO2 레벨3
기간: 최대 24시간
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환자의 SpO2 수준은 수술 다음날 평가됩니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-pH1
기간: 입원 후 24시간 이내
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입원 첫날 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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입원 후 24시간 이내
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동맥혈 가스 매개변수-O2-1
기간: 입원 후 24시간 이내
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입원 첫날 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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입원 후 24시간 이내
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동맥혈 가스 매개변수-CO2-1
기간: 입원 후 24시간 이내
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입원 첫날 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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입원 후 24시간 이내
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후방 흉부 X-ray-1
기간: 입원 후 24시간 이내
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모든 환자의 입원 첫날 촬영한 첫 번째 PA X-레이는 조사관에 의해 평가됩니다.
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입원 후 24시간 이내
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수술 후 폐 합병증
기간: 퇴원 전(최대 14일)
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무기폐, 흉막 삼출, 호흡 부전, 폐렴, 기흉, 기관지 경련 또는 흡인성 폐렴 중 1개 이상의 폐 합병증 발생으로 정의합니다.
의사가 진단한 발달 상태의 존재가 기준으로 결정되었습니다.
이는 수사관 의사와 간호사가 평가할 것입니다.
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퇴원 전(최대 14일)
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호흡수2
기간: 수술 24시간 전까지
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호흡수는 수술 전날 연구 간호사가 계산합니다.
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수술 24시간 전까지
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호흡수4
기간: 최대 24시간
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호흡수는 퇴원 당일 연구 간호사가 계산합니다.
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최대 24시간
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SpO2 레벨4
기간: 최대 24시간
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퇴원 당일 환자의 SpO2 수치를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-saO2-1
기간: 입원 후 24시간 이내
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입원 첫날 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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입원 후 24시간 이내
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동맥혈 가스 매개변수-HCO3-1
기간: 입원 후 24시간 이내
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입원 첫날 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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입원 후 24시간 이내
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동맥혈 가스 매개변수-pH2
기간: 최대 24시간
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수술 전 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-O2-2
기간: 최대 24시간
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수술 전 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-CO2-2
기간: 최대 24시간
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수술 전 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-saO2-2
기간: 최대 24시간
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수술 전 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-HCO3-2
기간: 최대 24시간
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수술 전 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-pH-3
기간: 최대 24시간
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수술 후 첫날 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-pO2-3
기간: 최대 24시간
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수술 후 첫날 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-pCO2-3
기간: 최대 24시간
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수술 후 첫날 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-psaO2-3
기간: 최대 24시간
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수술 후 첫날 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-HCO3
기간: 최대 24시간
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수술 후 첫날 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-pH.4
기간: 최대 24시간
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퇴원 당일 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수 -pO2.4
기간: 최대 24시간
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퇴원 당일 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-pCO2.4
기간: 최대 24시간
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퇴원 당일 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수 - psaO2.4
기간: 최대 24시간
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퇴원 당일 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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동맥혈 가스 매개변수-HCO3.4
기간: 최대 24시간
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퇴원 당일 환자의 동맥혈 가스 매개변수를 평가합니다.
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최대 24시간
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후방 흉부 X-ray-2
기간: 최대 24시간
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퇴원일에 찍은 모든 환자의 마지막 PA X-선은 조사관에 의해 평가될 것입니다.
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최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기계적 환기의 체류 기간
기간: 최대 24시간
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환자가 삽관된 순간부터 발관될 때까지의 시간은 "시간"으로 기록됩니다.
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최대 24시간
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중환자실(ICU) 입원 기간
기간: 중환자실 퇴원 전(최대 1일)
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환자가 ICU에 들어간 순간부터의 시간.
"일"로 기록됩니다.
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중환자실 퇴원 전(최대 1일)
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입원 기간
기간: 퇴원 전(최대 14일)
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수술 후 체류는 수술 후 첫날부터 일수로 계산됩니다.
이것은 조사 간호사가 평가할 것입니다.
"일"로 기록됩니다.
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퇴원 전(최대 14일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
- 수석 연구원: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
- 수석 연구원: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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