- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05428722
Cvičení hlubokého dechu s motivačním spirometrem zahájeno v předoperačním období
Vliv cvičení hlubokého dýchání s incentivním spirometrem zahájeného v předoperačním období u pacientů podstupujících otevřenou kardiochirurgickou operaci na plicní funkce a komplikace: Randomizovaná kontrolovaná studie
Otevřená kardiochirurgie je důležitou léčebnou metodou, která se často používá při léčbě komplikované aterosklerotické ischemické choroby srdeční a onemocnění srdečních chlopní.
Je zdůrazněno, že respirační funkce významně klesají po kardiochirurgickém výkonu, zejména v bezprostředním pooperačním období. Proto i přes významný pokrok v oblasti kardiopulmonálního bypassu a techniky anestezie jsou plicní komplikace po kardiochirurgických operacích stále považovány za hlavní příčinu dalších negativních výsledků, jako je morbidita, mortalita a dlouhodobá hospitalizace.
Kardiochirurgickí pacienti jsou zvláště vystaveni vysokému riziku rozvoje pooperačních plicních komplikací (PPC).
Bylo hlášeno, že hluboká dechová cvičení zlepšují pooperační expanzi plic a ventilaci, což má za následek významné snížení plicních komplikací.
Techniky pooperační respirační fyzioterapie zahrnují techniky, jako je časná mobilizace, polohování, dechová cvičení, cyklus aktivních dechových technik, stejně jako použití různých mechanických zařízení, jako je stimulační spirometrie (IS), terapie pozitivní exspirační tlakovou maskou a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách. Incentivní spirometrie (IS) je mechanické dýchací zařízení, které poskytuje pomalé hluboké dýchání a poskytuje vizuální zpětnou vazbu a používá se jako jeden z důležitých intervencí v prevenci PPC u pacientů, kteří již řadu let podstupují otevřenou operaci srdce.
Ve studiích zkoumajících účinnost cvičení hlubokého dýchání s IS na rozvoj PPC u pacientů s otevřenou kardiochirurgickou operací je vidět, že aplikace IS se provádí v pooperačním období, je pozoruhodné, že neexistuje žádná studie zkoumající účinnost předoperační aplikace IS . Ve světle těchto informací je cílem této studie zhodnotit vliv cvičení hlubokého dýchání s incentivní spirometrií zahájené v předoperačním období na plicní funkce a komplikace u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená kardiochirurgie je důležitou léčebnou metodou, která se často používá při léčbě komplikované aterosklerotické ischemické choroby srdeční a onemocnění srdečních chlopní. Komplikace po operaci srdce zahrnují; supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní, bradykardie, perioperační infarkt myokardu, srdeční zástava, pooperační plicní komplikace (PPC), jako je pneumonie, atelektáza a pleurální výpotek. Je zdůrazněno, že respirační funkce významně klesají po kardiochirurgickém výkonu, zejména v bezprostředním pooperačním období. Proto i přes významný pokrok v oblasti kardiopulmonálního bypassu a techniky anestezie jsou plicní komplikace po kardiochirurgických operacích stále považovány za hlavní příčinu dalších negativních výsledků, jako je morbidita, mortalita a dlouhodobá hospitalizace. Vysoké riziko rozvoje PPC mají zejména kardiochirurgickí pacienti. Přibližně u jedné čtvrtiny pacientů, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon bez chronické respirační dysfunkce, se rozvine mírná infekce dýchacích cest od oxygenoterapie až po akutní respirační selhání vyžadující invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilační podporu. Mezi faktory, které způsobují rozvoj PPC; chirurgický stres a anestezie, kardiopulmonální bypass způsobující systémovou zánětlivou reakci a oxidační stres, který způsobuje plicní ischemicko-reperfuzní poškození, typ operace, zvládání bolesti, protokol anestezie, použití krevních produktů a brániční dysfunkce.
Navzdory pokrokům v operační technice a předoperační a pooperační péči v kardiochirurgii je PPC stále důležitým problémem. PPC, náklady na péči o pacienta, zvýšená nemocnost a mortalita a prodloužení doby hospitalizace. Vzhledem k absenci účinné hluboké inspirace a kašli v důsledku pooperační bolesti a úzkosti jsou hromadění sekretu a výměna plynů neúčinné. Ve studii bylo zjištěno, že po koronárním arteriálním bypassu (CABG) bylo 1–20 % pacientů znovu hospitalizováno v prvních 30 dnech po propuštění z důvodu komplikací dýchacího systému a 0,4–22,5 % pleurálního výpotku. K prevenci a léčbě PPC po kardiochirurgických operacích se používají různé metody respirační fyzioterapie. Hlavním účelem respirační fyzioterapie je zlepšit ventilačně-perfuzní kompatibilitu, zvětšit objem plic, zvýšit mukociliární clearance a snížit bolest. Bylo hlášeno, že hluboká dechová cvičení zlepšují pooperační expanzi plic a ventilaci, což má za následek významné snížení plicních komplikací. Techniky pooperační respirační fyzioterapie zahrnují techniky, jako je časná mobilizace, polohování, dechová cvičení, cyklus aktivních dechových technik, stejně jako použití různých mechanických zařízení, jako je stimulační spirometrie (IS), terapie pozitivní exspirační tlakovou maskou a kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách. Incentivní spirometrie (IS) je mechanické dýchací zařízení, které poskytuje pomalé hluboké dýchání a poskytuje vizuální zpětnou vazbu a používá se jako jeden z důležitých intervencí v prevenci PPC u pacientů, kteří již řadu let podstupují otevřenou operaci srdce. Cvičení hlubokého dechu s IS je pacientům podáváno v předoperačním období a jeho aplikace je zahájena v pooperačním období. Bylo však hlášeno, že nedostatečnost fyzické adaptace a slabost dýchacích svalů v předoperačním období úzce souvisí s PPC, což způsobuje prodloužený pobyt v nemocnici a zvýšenou mortalitu. V metaanalytické studii zkoumající účinnost předoperačního cvičebního tréninku pro prevenci PPC u dospělých podstupujících velkou operaci bylo zjištěno, že předoperační cvičební trénink minimalizuje využití nemocničních prostředků, zlepšuje fyzickou zdatnost a snižuje riziko rozvoje PPC, bez ohledu na typ operace. V metaanalytické studii zkoumající účinnost předoperační a pooperační rehabilitace u pacientů s karcinomem plic bylo zjištěno, že předoperační rehabilitace byla účinná při snižování pooperačních plicních komplikací a hospitalizace spojených s operací karcinomu plic. Ve studiích zkoumajících účinnost cvičení hlubokého dýchání s IS na rozvoj PPC u kardiochirurgických pacientů je vidět, že aplikace IS se provádí v pooperačním období, pozoruhodné je, že neexistuje žádná studie zkoumající účinnost předoperační aplikace IS.
Ve světle těchto informací je cílem této studie zhodnotit vliv cvičení hlubokého dýchání s incentivní spirometrií zahájené v předoperačním období na plicní funkce a komplikace u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce.
Výzkumné hypotézy H1: Saturace kyslíkem měřená pomocí pulzního oxymetru TBY200 bude významně vyšší u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce a zahajujících v předoperačním období hluboké dýchání s IS.
H2: Parametry arteriálních krevních plynů (pH: 7,35-7,45, PaCO2:35-45 mmHg PaO2:80-100 mmHg, SaO2: 95-97 %, HCO3:) u pacientů, kteří podstoupili otevřenou operaci srdce a začali s hlubokým dechovým cvičením s IS v předoperačním období: 22-26 mEq/LpH) bude mají výrazně normálnější hodnoty.
H3: Pooperační plicní komplikace se výrazně méně rozvinou u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce a zahajujících v předoperačním období hluboké dýchání s IS.
H4: U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce a zahajujících v předoperačním období hluboké dechové cvičení s IS bude doba trvání mechanické ventilace výrazně kratší.
H5: U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce a zahajujících v předoperačním období hluboké dechové cvičení s IS bude doba pobytu na jednotce intenzivní péče výrazně kratší.
H6: U pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce a zahajujících hluboké dechové cvičení s IS v předoperačním období bude pooperační hospitalizace výrazně kratší.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Krocan
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a více,
- Umět mluvit a rozumět turecky,
- Vědomý, orientovaný a spolupracující,
- Poprvé podstoupil operaci srdce,
- V předoperační konzultaci pro onemocnění hrudníku bylo zjištěno, že nedošlo k žádné plicní patologii a nebyla zahájena bronchodilatační léčba,
- Bypass koronární tepny (CABG), operace srdeční chlopně nebo kombinovaná otevřená srdeční operace,
- Mít skóre 1 na stupnici Medical Research Council Scale (MRCS),
Kritéria vyloučení:
- Byla provedena nouzová chirurgická intervence,
- Kompletní (100%) okluze levé hlavní koronární (LMCA) nebo pravé hlavní koronární tepny,
- Se současným vaskulárním aneuryzmatem,
- Chronická onemocnění dýchacího systému (astma, CHOPN, bronchiektázie, bulózní plíce atd.),
- Ti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii,
- Zemřel při práci,
- Pacienti, u kterých nelze údaje shromáždit, budou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je skupina, která dostává standardní klinickou péči.
|
|
|
Experimentální: skupina s hlubokým dýcháním
Intervenční skupina je skupina, ve které vyšetřovatelé aplikovali hluboká dechová cvičení s motivačním spirometrem již od předoperačního období.
|
Hluboké dechová cvičení bude pacientům vysvětleno na incentivním spirometru (IS), bude předvedeno v praxi a bude aplikováno od prvního dne hospitalizace vedle běžné léčby a péče.
Pacient bude informován o tom, zda postupuje správně, a jeho dotazy budou zodpovězeny.
Bude zajištěno, aby pacienti začali ráno po snídani a provedli 5-10 vdechů, zadrželi dech na 3 sekundy a 5-10 výdechů za hodinu s IS, dokud neusnuli.
Výzkumná sestra upozorní pacienty, že by měli cvičit každou hodinu, a alarmy na mobilních telefonech pacientů budou nastaveny tak, aby každou hodinu zvonily jako varování.
Začátek a konec cvičení se určí společně s pacientem a obvykle se zohlední doba probuzení a ulehnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence 1
Časové okno: do 24 hodin od hospitalizace
|
dechová frekvence bude počítána výzkumnou sestrou první den hospitalizace.
|
do 24 hodin od hospitalizace
|
|
Dechová frekvence 3
Časové okno: až 24 hodin
|
dechová frekvence bude počítána výzkumnou sestrou den po operaci.
|
až 24 hodin
|
|
Úroveň SpO21
Časové okno: do 24 hodin od hospitalizace
|
hladina SpO2 pacientů bude hodnocena první den hospitalizace.
|
do 24 hodin od hospitalizace
|
|
Úroveň SpO22
Časové okno: až 24 hodin
|
hladina SpO2 u pacientů bude hodnocena den před operací.
|
až 24 hodin
|
|
Úroveň SpO2 3
Časové okno: až 24 hodin
|
hladina SpO2 u pacientů bude hodnocena den po operaci.
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-pH1
Časové okno: do 24 hodin od hospitalizace
|
Hodnotí se parametry arteriálních krevních plynů u pacientů první den hospitalizace
|
do 24 hodin od hospitalizace
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-O2-1
Časové okno: do 24 hodin od hospitalizace
|
Hodnotí se parametry arteriálních krevních plynů u pacientů první den hospitalizace
|
do 24 hodin od hospitalizace
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-CO2-1
Časové okno: do 24 hodin od hospitalizace
|
Hodnotí se parametry arteriálních krevních plynů u pacientů první den hospitalizace
|
do 24 hodin od hospitalizace
|
|
Posteroanteriorní RTG snímek hrudníku-1
Časové okno: do 24 hodin od hospitalizace
|
První RTG snímky PA všech pacientů pořízené v první den hospitalizace budou hodnoceny zkoušejícím.
|
do 24 hodin od hospitalizace
|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Před propuštěním (až 14 dní)
|
Definováno jako výskyt alespoň 1 plicní komplikace mezi atelektázou, pleurálním výpotkem, respiračním selháním, pneumonií, pneumotoraxem, bronchospasmem nebo aspirační pneumonií.
Jako kritérium byla stanovena přítomnost vyvíjejícího se stavu, diagnostikovaného lékařem.
To vyhodnotí zkoušející lékař a sestra.
|
Před propuštěním (až 14 dní)
|
|
Dechová frekvence 2
Časové okno: až 24 hodin před operací
|
dechová frekvence bude měřena výzkumnou sestrou den před operací.
|
až 24 hodin před operací
|
|
Dechová frekvence 4
Časové okno: až 24 hodin
|
dechová frekvence bude počítána výzkumnou sestrou v den propuštění.
|
až 24 hodin
|
|
Úroveň SpO24
Časové okno: až 24 hodin
|
hladina SpO2 pacientů bude vyhodnocena v den propuštění.
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-saO2-1
Časové okno: do 24 hodin od hospitalizace
|
Hodnotí se parametry arteriálních krevních plynů u pacientů první den hospitalizace
|
do 24 hodin od hospitalizace
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-HCO3-1
Časové okno: do 24 hodin od hospitalizace
|
Hodnotí se parametry arteriálních krevních plynů u pacientů první den hospitalizace
|
do 24 hodin od hospitalizace
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-pH2
Časové okno: až 24 hodin
|
Budou vyhodnoceny parametry arteriálních krevních plynů u pacientů před operací.
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-O2-2
Časové okno: až 24 hodin
|
Budou vyhodnoceny parametry arteriálních krevních plynů u pacientů před operací
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-CO2-2
Časové okno: až 24 hodin
|
Budou vyhodnoceny parametry arteriálních krevních plynů u pacientů před operací
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-saO2-2
Časové okno: až 24 hodin
|
Budou vyhodnoceny parametry arteriálních krevních plynů u pacientů před operací
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-HCO3-2
Časové okno: až 24 hodin
|
Budou vyhodnoceny parametry arteriálních krevních plynů u pacientů před operací
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-pH-3
Časové okno: až 24 hodin
|
Hodnotí se parametry arteriálních krevních plynů u pacientů po operaci první den.
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-pO2-3
Časové okno: až 24 hodin
|
Hodnotí se parametry arteriálních krevních plynů u pacientů po operaci první den.
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-pCO2-3
Časové okno: až 24 hodin
|
Hodnotí se parametry arteriálních krevních plynů u pacientů po operaci první den.
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-psaO2-3
Časové okno: až 24 hodin
|
Hodnotí se parametry arteriálních krevních plynů u pacientů po operaci první den.
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-HCO3
Časové okno: až 24 hodin
|
Hodnotí se parametry arteriálních krevních plynů u pacientů po operaci první den.
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-pH.4
Časové okno: až 24 hodin
|
Budou vyhodnoceny parametry arteriálních krevních plynů pacientů v den propuštění.
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-pO2.4
Časové okno: až 24 hodin
|
Budou vyhodnoceny parametry arteriálních krevních plynů pacientů v den propuštění.
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-pCO2,4
Časové okno: až 24 hodin
|
Budou vyhodnoceny parametry arteriálních krevních plynů pacientů v den propuštění.
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-psaO2.4
Časové okno: až 24 hodin
|
Budou vyhodnoceny parametry arteriálních krevních plynů pacientů v den propuštění.
|
až 24 hodin
|
|
Parametry arteriálních krevních plynů-HCO3.4
Časové okno: až 24 hodin
|
Budou vyhodnoceny parametry arteriálních krevních plynů pacientů v den propuštění.
|
až 24 hodin
|
|
Posteroanteriorní rentgen hrudníku-2
Časové okno: až 24 hodin
|
Zkoušející vyhodnotí všechny poslední RTG snímky PA pacientů pořízené v den propuštění.
|
až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v mechanické ventilaci
Časové okno: až 24 hodin
|
Čas od okamžiku, kdy jsou pacienti intubováni, do doby, kdy jsou extubováni, bude zaznamenán v „hodinách“.
|
až 24 hodin
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Před propuštěním na JIP (do 1 dne)
|
Čas od okamžiku, kdy jsou pacienti na JIP.
Bude zaznamenáno ve „dnech“.
|
Před propuštěním na JIP (do 1 dne)
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Před propuštěním (až 14 dní)
|
Pooperační pobyt bude počítán ve dnech od prvního pooperačního dne.
To vyhodnotí vyšetřující sestra.
Bude zaznamenáno ve „dnech“
|
Před propuštěním (až 14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OnerCengizH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .