- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05428722
Ćwiczenia głębokiego oddychania ze spirometrem motywacyjnym rozpoczęte w okresie przedoperacyjnym
Wpływ ćwiczenia głębokiego oddychania ze spirometrem motywacyjnym rozpoczętego w okresie przedoperacyjnym u pacjentów poddawanych otwartej operacji kardiochirurgicznej na czynność płuc i powikłania: randomizowane badanie kontrolowane
Otwarta kardiochirurgia jest ważną metodą leczenia, często stosowaną w leczeniu powikłanej miażdżycowej choroby niedokrwiennej serca i wad zastawek serca.
Podkreśla się, że po operacjach kardiochirurgicznych znacznie zmniejsza się czynność oddechowa, zwłaszcza w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Dlatego pomimo znacznego postępu w dziedzinie krążenia pozaustrojowego i techniki znieczulenia, powikłania płucne po operacjach kardiochirurgicznych nadal postrzegane są jako główna przyczyna innych negatywnych skutków, takich jak chorobowość, śmiertelność i długotrwała hospitalizacja.
Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są szczególnie narażeni na rozwój pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC).
Donoszono, że ćwiczenia głębokiego oddychania poprawiają pooperacyjną ekspansję płuc i wentylację, co skutkuje znacznym zmniejszeniem powikłań płucnych.
Pooperacyjne techniki fizjoterapii oddechowej obejmują techniki takie jak wczesna mobilizacja, pozycjonowanie, ćwiczenia oddechowe, cykl aktywnych technik oddechowych, a także stosowanie różnych urządzeń mechanicznych, takich jak spirometria motywacyjna (IS), terapia maską dodatniego ciśnienia wydechowego i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Spirometria bodźcowa (IS) jest mechanicznym aparatem oddechowym, który zapewnia powolne, głębokie oddychanie i daje wizualną informację zwrotną, i jest stosowana jako jedna z ważnych interwencji w profilaktyce PPC u pacjentów, którzy od wielu lat przechodzą operację na otwartym sercu.
W badaniach oceniających skuteczność ćwiczeń głębokiego oddychania z IS na rozwój PPC u pacjentów z otwartymi operacjami kardiochirurgicznymi widać, że aplikacja IS jest wykonywana w okresie pooperacyjnym, warto zauważyć, że nie ma badań oceniających skuteczność przedoperacyjnej aplikacji IS . W świetle tych informacji celem pracy jest ocena wpływu ćwiczeń głębokich oddechów ze spirometrią bodźcową rozpoczętych w okresie przedoperacyjnym na czynność płuc i powikłania u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarta kardiochirurgia jest ważną metodą leczenia, często stosowaną w leczeniu powikłanej miażdżycowej choroby niedokrwiennej serca i wad zastawek serca. Powikłania po operacji kardiochirurgicznej obejmują; częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, bradykardia, okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie akcji serca, pooperacyjne powikłania płucne (PPC), takie jak zapalenie płuc, niedodma i wysięk opłucnowy. Podkreśla się, że po operacjach kardiochirurgicznych znacznie zmniejsza się czynność oddechowa, zwłaszcza w bezpośrednim okresie pooperacyjnym. Dlatego pomimo znacznego postępu w dziedzinie krążenia pozaustrojowego i techniki znieczulenia, powikłania płucne po operacjach kardiochirurgicznych nadal postrzegane są jako główna przyczyna innych negatywnych skutków, takich jak chorobowość, śmiertelność i długotrwała hospitalizacja. Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym są szczególnie narażeni na wysokie ryzyko rozwoju PPC. U około jednej czwartej pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym bez przewlekłej dysfunkcji układu oddechowego rozwija się łagodna infekcja dróg oddechowych, od tlenoterapii do ostrej niewydolności oddechowej wymagającej inwazyjnego lub nieinwazyjnego wspomagania wentylacji mechanicznej. Wśród czynników powodujących rozwój PPC; stres chirurgiczny i znieczulenie, krążenie pozaustrojowe powodujące ogólnoustrojową odpowiedź zapalną i stres oksydacyjny, który powoduje uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne płuc, rodzaj operacji, leczenie bólu, protokół znieczulenia, stosowanie produktów krwiopochodnych i dysfunkcję przepony.
Pomimo postępów w technice operacyjnej oraz praktykach opieki przed- i pooperacyjnej w kardiochirurgii, PPC nadal stanowi ważny problem. PPC, koszt opieki nad pacjentem, zwiększona zachorowalność i śmiertelność oraz wydłużenie czasu pobytu w szpitalu. Ze względu na brak skutecznego głębokiego wdechu i kaszel z powodu bólu i niepokoju pooperacyjnego, gromadzenie się wydzieliny i wymiana gazowa są nieskuteczne. W badaniu stwierdzono, że po wykonaniu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) 1-20% pacjentów było ponownie hospitalizowanych w ciągu pierwszych 30 dni po wypisaniu ze szpitala z powodu powikłań ze strony układu oddechowego i 0,4-22,5% wysięku opłucnowego. W profilaktyce i leczeniu PPC po operacjach kardiochirurgicznych stosuje się różne metody fizjoterapii oddechowej. Głównym celem fizjoterapii oddechowej jest poprawa zgodności wentylacyjno-perfuzyjnej, zwiększenie objętości płuc, zwiększenie klirensu śluzowo-rzęskowego oraz zmniejszenie dolegliwości bólowych. Donoszono, że ćwiczenia głębokiego oddychania poprawiają pooperacyjną ekspansję płuc i wentylację, co skutkuje znacznym zmniejszeniem powikłań płucnych. Pooperacyjne techniki fizjoterapii oddechowej obejmują techniki takie jak wczesna mobilizacja, pozycjonowanie, ćwiczenia oddechowe, cykl aktywnych technik oddechowych, a także stosowanie różnych urządzeń mechanicznych, takich jak spirometria motywacyjna (IS), terapia maską dodatniego ciśnienia wydechowego i ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Spirometria bodźcowa (IS) jest mechanicznym aparatem oddechowym, który zapewnia powolne, głębokie oddychanie i daje wizualną informację zwrotną, i jest stosowana jako jedna z ważnych interwencji w profilaktyce PPC u pacjentów, którzy od wielu lat przechodzą operację na otwartym sercu. Trening głębokiego oddychania z IS jest przeprowadzany u pacjentów w okresie przedoperacyjnym, a jego stosowanie rozpoczyna się w okresie pooperacyjnym. Istnieją jednak doniesienia, że niedostateczna adaptacja fizyczna i osłabienie mięśni oddechowych w okresie przedoperacyjnym są ściśle związane z PPC, co powoduje wydłużenie pobytu w szpitalu i zwiększoną śmiertelność. W metaanalizie oceniającej skuteczność przedoperacyjnego treningu fizycznego w zapobieganiu PPC u dorosłych poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym stwierdzono, że przedoperacyjny trening fizyczny minimalizuje wykorzystanie zasobów szpitalnych, poprawia sprawność fizyczną i zmniejsza ryzyko rozwoju PPC, niezależnie od rodzaju zabiegu. W metaanalizie oceniającej skuteczność rehabilitacji przedoperacyjnej i pooperacyjnej u pacjentów z rakiem płuca ustalono, że rehabilitacja przedoperacyjna skutecznie zmniejsza pooperacyjne powikłania płucne i pobyt w szpitalu związany z operacją raka płuca. W badaniach oceniających skuteczność ćwiczeń głębokiego oddychania z IS na rozwój PPC u pacjentów kardiochirurgicznych widać, że aplikacja IS wykonywana jest w okresie pooperacyjnym, na uwagę zasługuje brak badań oceniających skuteczność przedoperacyjnej aplikacji IS.
W świetle tych informacji celem pracy jest ocena wpływu ćwiczeń głębokich oddechów ze spirometrią bodźcową rozpoczętych w okresie przedoperacyjnym na czynność płuc i powikłania u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu.
Hipotezy badawcze H1: Wysycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetru TBY200 będzie istotnie wyższe u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu i rozpoczynających ćwiczenia głębokiego oddychania z IS w okresie przedoperacyjnym.
H2: Parametry gazometrii krwi tętniczej (pH: 7,35-7,45, PaCO2:35-45 mmHg PaO2:80-100 mmHg, SaO2: 95-97%, HCO3:) u pacjentów, którzy przeszli operację na otwartym sercu i rozpoczęli ćwiczenia głębokiego oddychania z IS w okresie przedoperacyjnym: 22-26 mEq/LpH) wyniesie mają znacznie więcej normalnych wartości.
H3: Pooperacyjne powikłania płucne rozwijają się znacznie rzadziej u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu i rozpoczynających ćwiczenia głębokiego oddychania z IS w okresie przedoperacyjnym.
H4: U pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu i rozpoczynających ćwiczenia głębokiego oddychania z IS w okresie przedoperacyjnym czas wentylacji mechanicznej będzie istotnie krótszy.
H5: U pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu i rozpoczynających ćwiczenia głębokiego oddychania z IS w okresie przedoperacyjnym czas pobytu na oddziale intensywnej terapii będzie istotnie krótszy.
H6: U pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu i rozpoczynających ćwiczenia głębokiego oddychania z IS w okresie przedoperacyjnym pobyt w szpitalu pooperacyjnym będzie istotnie krótszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Indyk
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat i więcej,
- Potrafi mówić i rozumieć język turecki,
- Świadomy, zorientowany i chętny do współpracy,
- Pierwsza operacja kardiochirurgiczna,
- W Przedoperacyjnej Konsultacji Chorób Klatki Piersiowej stwierdzono brak patologii płuc i nie rozpoczęto leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela,
- Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), operacja zastawki serca lub połączona otwarta operacja kardiochirurgiczna,
- Posiadanie 1 punktu w skali Medical Research Council Scale (MRCS),
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowano pilną interwencję chirurgiczną,
- Całkowite (100%) zamknięcie lewej głównej tętnicy wieńcowej (LMCA) lub prawej głównej tętnicy wieńcowej,
- Przy współistniejącym tętniaku naczyniowym,
- Przewlekłe choroby układu oddechowego (astma, POChP, rozstrzenie oskrzeli, pęcherzowe zapalenie płuc itp.),
- Osoby, które nie wyrażą zgody na udział w badaniu,
- Zmarł w trakcie pracy,
- Pacjenci, dla których nie można zebrać danych, zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna to grupa, która otrzymuje standardową opiekę kliniczną.
|
|
|
Eksperymentalny: grupa głębokiego oddychania
Grupą interwencyjną jest grupa, w której badacze od okresu przedoperacyjnego stosowali ćwiczenia głębokiego oddychania ze spirometrem motywacyjnym.
|
Ćwiczenia głębokiego oddychania zostaną wyjaśnione pacjentom ze spirometrem motywacyjnym (IS), zostaną zademonstrowane w praktyce i będą stosowane od pierwszego dnia hospitalizacji jako uzupełnienie rutynowego leczenia i pielęgnacji.
Pacjent zostanie poinformowany, czy robi to dobrze i udzieli odpowiedzi na swoje pytania.
Należy zapewnić, aby pacjenci zaczynali rano po śniadaniu i wykonywali 5-10 wdechów, wstrzymywali oddech na 3 sekundy i wykonywali 5-10 wydechów na godzinę z IS aż do zaśnięcia.
Pielęgniarka prowadząca badania będzie ostrzegać pacjentów, że powinni wykonywać to ćwiczenie co godzinę, a alarmy w telefonach komórkowych pacjentów będą dzwonić co godzinę jako ostrzeżenie.
Czas rozpoczęcia i zakończenia ćwiczeń ustalany jest wspólnie z pacjentem, zazwyczaj uwzględniany jest czas pobudki i kładzenia się do łóżka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów1
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
częstość oddechów zostanie policzona przez pielęgniarkę badawczą pierwszego dnia hospitalizacji.
|
w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
|
Częstość oddechów 3
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
częstość oddechów zostanie policzona przez pielęgniarkę badawczą następnego dnia po operacji.
|
do 24 godzin
|
|
Poziom SpO21
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
poziom SpO2 pacjentów zostanie oceniony pierwszego dnia hospitalizacji.
|
w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
|
Poziom SpO22
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
poziom SpO2 pacjentów zostanie oceniony dzień przed operacją.
|
do 24 godzin
|
|
Poziom SpO23
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
poziom SpO2 pacjentów zostanie oceniony następnego dnia po operacji.
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej – pH1
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w pierwszej dobie hospitalizacji
|
w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej-O2-1
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w pierwszej dobie hospitalizacji
|
w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej-CO2-1
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w pierwszej dobie hospitalizacji
|
w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
|
RTG klatki piersiowej tylno-przednie-1
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
Wszystkie pierwsze zdjęcia rentgenowskie PA pacjentów wykonane w pierwszym dniu hospitalizacji zostaną ocenione przez badacza.
|
w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
|
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: Przed wypisem (do 14 dni)
|
Zdefiniowana jako wystąpienie co najmniej 1 powikłania płucnego spośród niedodmy, wysięku opłucnowego, niewydolności oddechowej, zapalenia płuc, odmy opłucnowej, skurczu oskrzeli lub zachłystowego zapalenia płuc.
Jako kryterium przyjęto obecność stanu rozwijającego się, zdiagnozowanego przez lekarza.
Zostanie to ocenione przez lekarza prowadzącego badanie i pielęgniarkę.
|
Przed wypisem (do 14 dni)
|
|
Częstość oddechów 2
Ramy czasowe: do 24 godzin przed zabiegiem
|
częstość oddechów zostanie policzona przez pielęgniarkę badawczą na dzień przed operacją.
|
do 24 godzin przed zabiegiem
|
|
Częstość oddechów 4
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
częstość oddechów zostanie policzona przez pielęgniarkę badawczą w dniu wypisu.
|
do 24 godzin
|
|
Poziom SpO24
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
poziom SpO2 pacjentów zostanie oceniony w dniu wypisu.
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej-saO2-1
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w pierwszej dobie hospitalizacji
|
w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej-HCO3-1
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w pierwszej dobie hospitalizacji
|
w ciągu 24 godzin od hospitalizacji
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej – pH2
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów przed operacją.
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej-O2-2
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów przed operacją
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej – CO2-2
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów przed operacją
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej-saO2-2
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów przed operacją
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej-HCO3-2
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów przed operacją
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej-pH-3
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej-pO2-3
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej-pCO2-3
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej-psaO2-3
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej – HCO3
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w pierwszej dobie pooperacyjnej.
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej – pH.4
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w dniu wypisu.
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej – pO2.4
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w dniu wypisu.
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej – pCO2.4
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w dniu wypisu.
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej-psaO2.4
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w dniu wypisu.
|
do 24 godzin
|
|
Parametry gazometrii krwi tętniczej – HCO3.4
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Ocenione zostaną parametry gazometrii krwi tętniczej pacjentów w dniu wypisu.
|
do 24 godzin
|
|
RTG klatki piersiowej tylno-przednie-2
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Wszystkie ostatnie zdjęcia rentgenowskie PA pacjentów wykonane w dniu wypisu zostaną ocenione przez badacza.
|
do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Czas od momentu intubacji pacjentów do ekstubacji będzie rejestrowany w „godzinach”.
|
do 24 godzin
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Przed wypisem z OIOM (do 1 dnia)
|
Czas od momentu przyjęcia pacjentów na OIOM.
Zostanie nagrany za „dni”.
|
Przed wypisem z OIOM (do 1 dnia)
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Przed wypisem (do 14 dni)
|
Pobyt pooperacyjny liczony będzie w dniach od pierwszej doby pooperacyjnej.
Zostanie to ocenione przez pielęgniarkę śledczą.
Zostanie nagrany za „dni”
|
Przed wypisem (do 14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
- Główny śledczy: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
- Główny śledczy: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OnerCengizH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .