- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05428722
Djupandningsövning med incitamentspirometer som påbörjades under den preoperativa perioden
Effekten av djupandningsträning med incitamentspirometer påbörjad under den preoperativa perioden hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi på lungfunktion och komplikationer: en randomiserad kontrollerad studie
Öppen hjärtkirurgi är en viktig behandlingsmetod som ofta används vid behandling av komplicerad aterosklerotisk ischemisk hjärtsjukdom och hjärtklaffssjukdomar.
Det framhålls att andningsfunktionerna minskar avsevärt efter hjärtkirurgi, särskilt under den omedelbara postoperativa perioden. Därför, trots betydande framsteg inom området för kardiopulmonell bypass och anestesiteknik, ses lungkomplikationer efter hjärtkirurgi fortfarande som huvudorsaken till andra negativa utfall såsom sjuklighet, mortalitet och långvarig sjukhusvistelse.
Hjärtkirurgipatienter löper särskilt hög risk för utveckling av postoperativa lungkomplikationer (PPC).
Det har rapporterats att djupandningsövningar förbättrar postoperativ lungexpansion och ventilation, vilket resulterar i en signifikant minskning av lungkomplikationer.
Postoperativa tekniker för respiratorisk fysioterapi inkluderar tekniker som tidig mobilisering, positionering, andningsövningar, aktiva andningsteknikcykler, såväl som användningen av olika mekaniska anordningar såsom incitamentspirometri (IS), maskbehandling med positivt utandningstryck och kontinuerligt positivt luftvägstryck. Incentivspirometri (IS) är en mekanisk andningsanordning som ger långsam djupandning och ger visuell feedback och används som en av de viktiga insatserna för att förebygga PPC hos patienter som har genomgått öppen hjärtoperation i många år.
I studier som undersöker effektiviteten av djupandningsövningar med IS på utvecklingen av PPC hos patienter med öppen hjärtkirurgi, har man sett att IS-applicering utförs under den postoperativa perioden, det är anmärkningsvärt att det inte finns någon studie som undersöker effektiviteten av preoperativ IS-applikation . Mot bakgrund av denna information är syftet med denna studie att utvärdera effekten av djupandningsövningar med incitamentspirometri initierad under den preoperativa perioden på lungfunktion och komplikationer hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen hjärtkirurgi är en viktig behandlingsmetod som ofta används vid behandling av komplicerad aterosklerotisk ischemisk hjärtsjukdom och hjärtklaffssjukdomar. Komplikationer efter hjärtkirurgi inkluderar; supraventrikulär takykardi, förmaksflimmer, bradykardi, perioperativ hjärtinfarkt, hjärtstillestånd, postoperativa lungkomplikationer (PPC) såsom lunginflammation, atelektas och pleurautgjutning. Det framhålls att andningsfunktionerna minskar avsevärt efter hjärtkirurgi, särskilt under den omedelbara postoperativa perioden. Därför, trots betydande framsteg inom området för kardiopulmonell bypass och anestesiteknik, ses lungkomplikationer efter hjärtkirurgi fortfarande som huvudorsaken till andra negativa utfall såsom sjuklighet, mortalitet och långvarig sjukhusvistelse. Hjärtkirurgipatienter löper särskilt hög risk för utveckling av PPC. Hos ungefär en fjärdedel av patienterna som genomgår hjärtkirurgi utan kronisk andningsdysfunktion utvecklas en mild luftvägsinfektion, allt från syrgasbehandling till akut andningssvikt som kräver invasivt eller icke-invasivt mekaniskt ventilationsstöd. Bland de faktorer som orsakar utvecklingen av PPC; kirurgisk stress och anestesi, kardiopulmonell bypass som orsakar ett systemiskt inflammatoriskt svar och oxidativ stress som orsakar lungischemi-reperfusionsskada, typ av operation, smärtbehandling, anestesiprotokoll, användning av blodprodukter och diafragmatisk dysfunktion.
Trots framsteg inom kirurgisk teknik och pre- och postoperativ vård inom hjärtkirurgi är PPC fortfarande ett viktigt problem. PPC, kostnad för patientvård, ökad sjuklighet och mortalitet och förlängning av sjukhusvistelsen. På grund av frånvaron av effektiv djup inspiration och hosta på grund av postoperativ smärta och ångest, är sekretackumulering och gasutbyte ineffektiva. I en studie fastställdes att efter kransartärbypassgraft (CABG) lades 1-20 % av patienterna in på sjukhus igen under de första 30 dagarna efter utskrivning på grund av komplikationer i andningssystemet och 0,4-22,5 % av pleurautgjutning. Olika metoder för respiratorisk fysioterapi används för att förebygga och behandla PPC efter hjärtkirurgi. Huvudsyftet med respiratorisk sjukgymnastik är att förbättra ventilation-perfusionskompatibiliteten, öka lungvolymen, öka slemhinneclearance och minska smärta. Det har rapporterats att djupandningsövningar förbättrar postoperativ lungexpansion och ventilation, vilket resulterar i en signifikant minskning av lungkomplikationer. Postoperativa tekniker för respiratorisk fysioterapi inkluderar tekniker som tidig mobilisering, positionering, andningsövningar, aktiva andningsteknikcykler, såväl som användningen av olika mekaniska anordningar såsom incitamentspirometri (IS), maskbehandling med positivt utandningstryck och kontinuerligt positivt luftvägstryck. Incentivspirometri (IS) är en mekanisk andningsanordning som ger långsam djupandning och ger visuell feedback och används som en av de viktiga insatserna för att förebygga PPC hos patienter som har genomgått öppen hjärtoperation i många år. Djupandningsträning med IS ges till patienterna under den preoperativa perioden, och dess tillämpning påbörjas under den postoperativa perioden. Det har dock rapporterats att otillräcklig fysisk anpassning och andningsmuskelsvaghet under den preoperativa perioden är nära relaterade till PPC, vilket orsakar förlängd sjukhusvistelse och ökad dödlighet. I en metaanalysstudie som undersökte effektiviteten av preoperativ träning för att förebygga PPC hos vuxna som genomgår större operationer, fann man att preoperativ träning minimerar användningen av sjukhusresurser, förbättrar fysisk kondition och minskar risken för att utveckla PPC, oavsett typ av operation. I en metaanalysstudie som undersökte effektiviteten av preoperativ och postoperativ rehabilitering hos patienter med lungcancer, fastställdes att preoperativ rehabilitering var effektiv för att minska postoperativa lungkomplikationer och sjukhusvistelse i samband med lungcancerkirurgi. I studier som undersöker effektiviteten av djupandningsövningar med IS på utvecklingen av PPC hos hjärtkirurgiska patienter, ser man att IS-applicering utförs under den postoperativa perioden, det är anmärkningsvärt att det inte finns någon studie som undersöker effektiviteten av preoperativ IS-applicering.
Mot bakgrund av denna information är syftet med denna studie att utvärdera effekten av djupandningsövningar med incitamentspirometri initierad under den preoperativa perioden på lungfunktion och komplikationer hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi.
Forskningshypoteser H1: Syremättnad mätt med pulsoximetern TBY200 kommer att vara betydligt högre hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och påbörjar djupandningsövningar med IS under den preoperativa perioden.
H2: Arteriell blodgasparametrar (pH: 7,35-7,45, PaCO2:35-45 mmHg PaO2:80-100 mmHg, SaO2: 95-97%, HCO3:) hos patienter som genomgått öppen hjärtoperation och påbörjat djupandningsövningar med IS under den preoperativa perioden: 22-26 mEq/LpH) har betydligt fler normala värden.
H3: Postoperativa lungkomplikationer kommer att utvecklas betydligt mindre hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi och påbörjar djupandningsövningar med IS under den preoperativa perioden.
H4: Hos patienter som genomgår öppen hjärtoperation och påbörjar djupandningsövningar med IS under den preoperativa perioden, kommer varaktigheten av mekanisk ventilation att vara betydligt kortare.
H5: Hos patienter som genomgår öppen hjärtoperation och påbörjar djupandningsövningar med IS under den preoperativa perioden, blir vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen betydligt kortare.
H6: Hos patienter som genomgår öppen hjärtoperation och påbörjar djupandningsövningar med IS under den preoperativa perioden, blir den postoperativa sjukhusvistelsen betydligt kortare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkon
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år och äldre,
- Kunna tala och förstå turkiska,
- Medveten, orienterad och samarbetsvillig,
- Första gången jag genomgick hjärtkirurgi,
- I den preoperativa bröstsjukdomskonsultationen fastställdes att det inte fanns någon lungpatologi och bronkdilaterande behandling påbörjades inte,
- Kranskärlsbypasstransplantat (CABG), hjärtklaffkirurgi eller kombinerad öppen hjärtkirurgi,
- Med en poäng på 1 på Medical Research Council Scale (MRCS),
Exklusions kriterier:
- Akut kirurgiskt ingrepp tillämpas,
- Fullständig (100 %) ocklusion av vänster huvudkransartär (LMCA) eller höger huvudkransartär,
- Med samtidig vaskulär aneurysm,
- Kronisk sjukdom i andningsorganen (astma, KOL, bronkiektasis, bullös lunga, etc.),
- De som inte går med på att delta i studien,
- dog under arbetets gång,
- Patienter för vilka data inte kan samlas in kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen är den grupp som får vanlig klinisk vård.
|
|
|
Experimentell: djupandningsgrupp
Interventionsgruppen är den grupp där utredarna tillämpade djupandningsövningar med incitamentspirometer från och med den preoperativa perioden.
|
Djupandningsövning kommer att förklaras för patienterna med en incitamentspirometer (IS), den kommer att demonstreras i praktiken och den kommer att tillämpas från första inläggningsdagen utöver rutinbehandling och vård.
Patienten kommer att informeras om huruvida de gör det rätt och deras frågor kommer att besvaras.
Det kommer att säkerställas att patienterna börjar efter frukost på morgonen och gör 5-10 inspirationer, håller andan i 3 sekunder och 5-10 utandningar per timme med IS tills de somnar.
Forskningssjuksköterskan kommer att varna patienterna att de ska göra träningen varje timme, och larmen på patienternas mobiltelefoner kommer att ställas in på att ringa varje timme för att vara en varning.
Start- och sluttid för träningen bestäms tillsammans med patienten och vanligtvis tas hänsyn till tidpunkten för att vakna och gå till sängs.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens1
Tidsram: inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
andningsfrekvensen kommer att räknas av forskningssköterskan första dagen av sjukhusvistelsen.
|
inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
|
Andningsfrekvens3
Tidsram: upp till 24 timmar
|
andningsfrekvensen kommer att räknas av forskningssköterskan dagen efter operationen.
|
upp till 24 timmar
|
|
SpO2 nivå1
Tidsram: inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
SpO2-nivån hos patienter kommer att utvärderas första dagen av sjukhusvistelsen.
|
inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
|
SpO2 nivå2
Tidsram: upp till 24 timmar
|
SpO2-nivån hos patienter kommer att utvärderas dagen före operationen.
|
upp till 24 timmar
|
|
SpO2 nivå3
Tidsram: upp till 24 timmar
|
SpO2-nivån hos patienter kommer att utvärderas dagen efter operationen.
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriella blodgasparametrar-pH1
Tidsram: inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
Arteriella blodgasparametrar för patienterna den första dagen av sjukhusvistelsen kommer att utvärderas
|
inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
|
Arteriella blodgasparametrar-O2-1
Tidsram: inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
Arteriella blodgasparametrar för patienterna den första dagen av sjukhusvistelsen kommer att utvärderas
|
inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
|
Arteriella blodgasparametrar-CO2-1
Tidsram: inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
Arteriella blodgasparametrar för patienterna den första dagen av sjukhusvistelsen kommer att utvärderas
|
inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
|
Posteroanterior lungröntgen-1
Tidsram: inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
Alla patienters första PA-röntgen som tas den första dagen av sjukhusvistelsen kommer att utvärderas av utredaren.
|
inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
|
Postoperativ lungkomplikation
Tidsram: Före utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Definierat som förekomsten av minst 1 lungkomplikation bland atelektaser, pleurautgjutning, andningssvikt, pneumoni, pneumothorax, bronkospasm eller aspirationspneumoni.
Närvaron av det utvecklande tillståndet, diagnostiserat av läkaren, bestämdes som kriteriet.
Detta kommer att utvärderas av utredarens läkare och sjuksköterska.
|
Före utskrivning (upp till 14 dagar)
|
|
Andningsfrekvens2
Tidsram: upp till 24 timmar före operationen
|
andningsfrekvensen kommer att räknas av forskningssköterskan dagen före operationen.
|
upp till 24 timmar före operationen
|
|
Andningsfrekvens4
Tidsram: upp till 24 timmar
|
andningsfrekvensen kommer att räknas av forskningssköterskan på utskrivningsdagen.
|
upp till 24 timmar
|
|
SpO2 nivå4
Tidsram: upp till 24 timmar
|
SpO2-nivån hos patienter kommer att utvärderas på utskrivningsdagen.
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriell blodgas parametrar-saO2-1
Tidsram: inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
Arteriella blodgasparametrar för patienterna den första dagen av sjukhusvistelsen kommer att utvärderas
|
inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
|
Arteriella blodgasparametrar-HCO3-1
Tidsram: inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
Arteriella blodgasparametrar för patienterna den första dagen av sjukhusvistelsen kommer att utvärderas
|
inom 24 timmar efter sjukhusvistelse
|
|
Arteriella blodgasparametrar-pH2
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar hos patienterna före operation kommer att utvärderas.
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriella blodgasparametrar-O2-2
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar hos patienterna före operation kommer att utvärderas
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriella blodgasparametrar-CO2-2
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar hos patienterna före operation kommer att utvärderas
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriell blodgas parametrar-saO2-2
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar hos patienterna före operation kommer att utvärderas
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriella blodgasparametrar-HCO3-2
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar hos patienterna före operation kommer att utvärderas
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriell blodgas parametrar-pH-3
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar för patientens postoperativa första dag kommer att utvärderas.
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriell blodgas parametrar-pO2-3
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar för patientens postoperativa första dag kommer att utvärderas.
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriell blodgas parametrar-pCO2-3
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar för patientens postoperativa första dag kommer att utvärderas.
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriell blodgas parametrar-psaO2-3
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar för patientens postoperativa första dag kommer att utvärderas.
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriella blodgasparametrar-HCO3
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar för patientens postoperativa första dag kommer att utvärderas.
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriella blodgasparametrar-pH.4
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar för patienterna på utskrivningsdagen kommer att utvärderas.
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriella blodgasparametrar-pO2.4
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar för patienterna på utskrivningsdagen kommer att utvärderas.
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriella blodgasparametrar-pCO2.4
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar för patienterna på utskrivningsdagen kommer att utvärderas.
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriella blodgasparametrar-psaO2.4
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar för patienterna på utskrivningsdagen kommer att utvärderas.
|
upp till 24 timmar
|
|
Arteriella blodgasparametrar-HCO3.4
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Arteriella blodgasparametrar för patienterna på utskrivningsdagen kommer att utvärderas.
|
upp till 24 timmar
|
|
Posteroanterior lungröntgen-2
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Alla patienters sista PA-röntgen som tagits på utskrivningsdagen kommer att utvärderas av utredaren.
|
upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppehållslängd i mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Tiden från det att patienterna intuberas tills de extuberas kommer att registreras i "timmar".
|
upp till 24 timmar
|
|
Varaktighet på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Före utskrivning ICU (upp till 1 dag)
|
Tiden från det att patienterna är på intensivvårdsavdelningen.
Det kommer att spelas in om "dagar".
|
Före utskrivning ICU (upp till 1 dag)
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Före utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Postoperativ vistelse kommer att beräknas i dagar från den första postoperativa dagen.
Detta kommer att utvärderas av den undersökande sjuksköterskan.
Det kommer att spelas in om "dagar"
|
Före utskrivning (upp till 14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
- Huvudutredare: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
- Huvudutredare: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OnerCengizH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .