- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05428722
Ejercicio de respiración profunda con espirómetro de incentivo iniciado en el período preoperatorio
El efecto del ejercicio de respiración profunda con espirómetro de incentivo iniciado en el período preoperatorio en pacientes sometidos a cirugía cardíaca abierta sobre la función pulmonar y las complicaciones: un estudio controlado aleatorizado
La cirugía cardíaca abierta es un método de tratamiento importante que se utiliza con frecuencia en el tratamiento de enfermedades cardíacas isquémicas ateroscleróticas complicadas y enfermedades de las válvulas cardíacas.
Se destaca que las funciones respiratorias disminuyen significativamente después de la cirugía cardíaca, especialmente en el postoperatorio inmediato. Por lo tanto, a pesar de los avances significativos en el campo del bypass cardiopulmonar y la técnica de anestesia, las complicaciones pulmonares después de la cirugía cardíaca todavía se consideran la principal causa de otros resultados negativos, como la morbilidad, la mortalidad y la hospitalización a largo plazo.
Los pacientes de cirugía cardíaca tienen un riesgo especialmente alto de desarrollar complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP).
Se ha informado que los ejercicios de respiración profunda mejoran la expansión pulmonar y la ventilación posoperatorias, lo que da como resultado una reducción significativa de las complicaciones pulmonares.
Las técnicas de fisioterapia respiratoria postoperatoria incluyen técnicas como la movilización temprana, el posicionamiento, los ejercicios de respiración, el ciclo de técnicas de respiración activa, así como el uso de diferentes dispositivos mecánicos como la espirometría de incentivo (IS), la terapia con máscara de presión espiratoria positiva y la presión positiva continua en las vías respiratorias. La espirometría de incentivo (IS, por sus siglas en inglés) es un dispositivo de respiración mecánica que proporciona una respiración lenta y profunda y brinda retroalimentación visual, y se usa como una de las intervenciones importantes en la prevención de la CPP en pacientes que se han sometido a una cirugía a corazón abierto durante muchos años.
En los estudios que examinan la efectividad del ejercicio de respiración profunda con IS sobre el desarrollo de CPP en pacientes de cirugía cardíaca abierta, se observa que la aplicación de IS se realiza en el período posoperatorio, cabe destacar que no hay ningún estudio que examine la efectividad de la aplicación de IS preoperatoria . A la luz de esta información, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto del ejercicio de respiración profunda con espirometría de incentivo iniciado en el período preoperatorio sobre la función pulmonar y las complicaciones en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca abierta es un método de tratamiento importante que se utiliza con frecuencia en el tratamiento de enfermedades cardíacas isquémicas ateroscleróticas complicadas y enfermedades de las válvulas cardíacas. Las complicaciones después de la cirugía cardíaca incluyen; taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, bradicardia, infarto de miocardio perioperatorio, paro cardíaco, complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) como neumonía, atelectasia y derrame pleural. Se destaca que las funciones respiratorias disminuyen significativamente después de la cirugía cardíaca, especialmente en el postoperatorio inmediato. Por lo tanto, a pesar de los avances significativos en el campo del bypass cardiopulmonar y la técnica de anestesia, las complicaciones pulmonares después de la cirugía cardíaca todavía se consideran la principal causa de otros resultados negativos, como la morbilidad, la mortalidad y la hospitalización a largo plazo. Los pacientes de cirugía cardíaca tienen un riesgo especialmente alto de desarrollar CPP. En aproximadamente una cuarta parte de los pacientes que se someten a cirugía cardíaca sin disfunción respiratoria crónica, se desarrolla una infección leve del tracto respiratorio que va desde la oxigenoterapia hasta la insuficiencia respiratoria aguda que requiere soporte de ventilación mecánica invasiva o no invasiva. Entre los factores que provocan el desarrollo de PPC; estrés quirúrgico y anestesia, circulación extracorpórea que provoca una respuesta inflamatoria sistémica y estrés oxidativo que provoca lesión pulmonar por isquemia-reperfusión, tipo de cirugía, manejo del dolor, protocolo anestésico, uso de hemoderivados y disfunción diafragmática.
A pesar de los avances en la técnica quirúrgica y en las prácticas de cuidados pre y postoperatorios en cirugía cardiaca, la CPP sigue siendo un problema importante. PPC, costo de la atención al paciente, aumento de la morbilidad y mortalidad y prolongación de la estancia hospitalaria. Debido a la ausencia de inspiración profunda efectiva y tos debido al dolor y la ansiedad postoperatorios, la acumulación de secreciones y el intercambio de gases son ineficaces. En un estudio, se determinó que después del injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG), el 1-20% de los pacientes fueron hospitalizados nuevamente en los primeros 30 días después del alta debido a complicaciones del sistema respiratorio y el 0,4-22,5% por derrame pleural. Se utilizan varios métodos de fisioterapia respiratoria para la prevención y el tratamiento de la CPP después de la cirugía cardíaca. El objetivo principal de la fisioterapia respiratoria es mejorar la compatibilidad ventilación-perfusión, aumentar el volumen pulmonar, aumentar el aclaramiento mucociliar y reducir el dolor. Se ha informado que los ejercicios de respiración profunda mejoran la expansión pulmonar y la ventilación posoperatorias, lo que da como resultado una reducción significativa de las complicaciones pulmonares. Las técnicas de fisioterapia respiratoria postoperatoria incluyen técnicas como la movilización temprana, el posicionamiento, los ejercicios de respiración, el ciclo de técnicas de respiración activa, así como el uso de diferentes dispositivos mecánicos como la espirometría de incentivo (IS), la terapia con máscara de presión espiratoria positiva y la presión positiva continua en las vías respiratorias. La espirometría de incentivo (IS, por sus siglas en inglés) es un dispositivo de respiración mecánica que proporciona una respiración lenta y profunda y brinda retroalimentación visual, y se usa como una de las intervenciones importantes en la prevención de la CPP en pacientes que se han sometido a una cirugía a corazón abierto durante muchos años. El entrenamiento de ejercicios de respiración profunda con IS se da a los pacientes en el preoperatorio, y su aplicación se inicia en el postoperatorio. Sin embargo, se ha informado que la insuficiencia de adaptación física y la debilidad de los músculos respiratorios en el período preoperatorio están estrechamente relacionadas con la CPP, lo que provoca una estancia hospitalaria prolongada y una mayor mortalidad. En un estudio de metanálisis que examinó la eficacia del entrenamiento físico preoperatorio para la prevención del CPP en adultos sometidos a una cirugía mayor, se encontró que el entrenamiento físico preoperatorio minimiza el uso de recursos hospitalarios, mejora la condición física y reduce el riesgo de desarrollar CPP. independientemente del tipo de cirugía. En un estudio de metanálisis que examinó la eficacia de la rehabilitación preoperatoria y posoperatoria en pacientes con cáncer de pulmón, se determinó que la rehabilitación preoperatoria fue eficaz para reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias y la estancia hospitalaria asociadas con la cirugía de cáncer de pulmón. En estudios que examinan la efectividad del ejercicio de respiración profunda con IS sobre el desarrollo de CPP en pacientes de cirugía cardiaca, se observa que la aplicación de IS se realiza en el postoperatorio, cabe destacar que no existe ningún estudio que examine la efectividad de la aplicación de IS preoperatoria.
A la luz de esta información, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto del ejercicio de respiración profunda con espirometría de incentivo iniciado en el período preoperatorio sobre la función pulmonar y las complicaciones en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto.
Hipótesis de investigación H1: La saturación de oxígeno medida con el oxímetro de pulso TBY200 será significativamente mayor en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto e iniciando ejercicio de respiración profunda con IS en el período preoperatorio.
H2: Parámetros de gases en sangre arterial (pH: 7,35-7,45, PaCO2:35-45 mmHg PaO2:80-100 mmHg, SaO2: 95-97%, HCO3:) en pacientes que se sometieron a cirugía a corazón abierto y comenzaron ejercicio de respiración profunda con IS en el período preoperatorio: 22-26 mEq/LpH) tienen valores significativamente más normales.
H3: Las complicaciones pulmonares posoperatorias se desarrollarán significativamente menos en pacientes que se someten a cirugía a corazón abierto e inician ejercicios de respiración profunda con IS en el período preoperatorio.
H4: En pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto e iniciando ejercicios de respiración profunda con IS en el preoperatorio, la duración de la ventilación mecánica será significativamente menor.
H5: En pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto e iniciando ejercicios de respiración profunda con IS en el preoperatorio, la estancia en la unidad de cuidados intensivos será significativamente menor.
H6: En pacientes intervenidos de cirugía a corazón abierto e iniciando ejercicios de respiración profunda con IS en el preoperatorio, la estancia hospitalaria postoperatoria será significativamente menor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ankara
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Altındağ, Ankara, Pavo
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más,
- Capaz de hablar y entender turco,
- Consciente, orientado y cooperativo,
- Primera vez que se somete a una cirugía cardíaca,
- En la Consulta Preoperatoria de Enfermedades del Tórax se determinó que no había patología pulmonar y no se inició tratamiento broncodilatador,
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), cirugía de válvulas cardíacas o cirugía cardíaca abierta combinada,
- Tener una puntuación de 1 en la Escala del Consejo de Investigación Médica (MRCS),
Criterio de exclusión:
- Intervención quirúrgica de emergencia aplicada,
- Oclusión completa (100%) de la arteria coronaria principal izquierda (LMCA) o de la arteria coronaria principal derecha,
- Con aneurisma vascular concomitante,
- Enfermedad crónica del sistema respiratorio (Asma, EPOC, bronquiectasias, pulmón ampolloso, etc.),
- Quienes no estén de acuerdo en participar en el estudio,
- Murió en el proceso de trabajo,
- Se excluirán los pacientes para los que no se puedan recopilar datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control es el grupo que recibe atención clínica estándar.
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Experimental: grupo de respiracion profunda
El grupo de intervención es el grupo en el que los investigadores aplicaron ejercicios de respiración profunda con espirómetro de incentivo desde el preoperatorio.
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Se explicará a los pacientes el ejercicio de respiración profunda con un espirómetro de incentivo (IS), se demostrará en la práctica y se aplicará desde el primer día de hospitalización además del tratamiento y cuidados de rutina.
Se informará al paciente si lo está haciendo bien y se resolverán sus dudas.
Se asegurará que los pacientes comiencen después del desayuno por la mañana y realicen 5-10 inspiraciones, contengan la respiración durante 3 segundos y 5-10 espiraciones por hora con IS hasta que se duerman.
La enfermera de investigación advertirá a los pacientes que deben hacer el ejercicio cada hora, y las alarmas de los teléfonos móviles de los pacientes se configurarán para que suenen cada hora a modo de advertencia.
La hora de inicio y finalización del ejercicio se decidirá junto con el paciente, y normalmente se tendrá en cuenta la hora de levantarse y acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia respiratoria1
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la hospitalización
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la frecuencia respiratoria será contada por la enfermera investigadora el primer día de hospitalización.
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dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Frecuencia respiratoria3
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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la frecuencia respiratoria será contada por la enfermera de investigación el día después de la cirugía.
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hasta 24 horas
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Nivel de SpO21
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la hospitalización
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el nivel de SpO2 de los pacientes se evaluará el primer día de hospitalización.
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dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Nivel de SpO22
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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el nivel de SpO2 de los pacientes se evaluará el día antes de la cirugía.
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hasta 24 horas
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Nivel de SpO23
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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el nivel de SpO2 de los pacientes se evaluará el día después de la cirugía.
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hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-pH1
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes el primer día de hospitalización
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dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Parámetros de gases en sangre arterial-O2-1
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes el primer día de hospitalización
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dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Parámetros de gases en sangre arterial-CO2-1
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes el primer día de hospitalización
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dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Radiografía de tórax posteroanterior-1
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la hospitalización
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El investigador evaluará todas las primeras radiografías PA de los pacientes tomadas el primer día de hospitalización.
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dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Complicación pulmonar postoperatoria
Periodo de tiempo: Antes del alta (hasta 14 días)
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Definida como la aparición de al menos 1 complicación pulmonar entre atelectasias, derrame pleural, insuficiencia respiratoria, neumonía, neumotórax, broncoespasmo o neumonía por aspiración.
Se determinó como criterio la presencia de la afección en desarrollo, diagnosticada por el médico.
Esto será evaluado por el médico y la enfermera del investigador.
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Antes del alta (hasta 14 días)
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Frecuencia respiratoria2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas antes de la cirugía
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la frecuencia respiratoria será contada por la enfermera de investigación el día antes de la cirugía.
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hasta 24 horas antes de la cirugía
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Frecuencia respiratoria4
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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la frecuencia respiratoria será contada por la enfermera de investigación el día del alta.
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hasta 24 horas
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Nivel de SpO24
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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el nivel de SpO2 de los pacientes se evaluará el día del alta.
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hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-saO2-1
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes el primer día de hospitalización
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dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Parámetros de gases en sangre arterial-HCO3-1
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes el primer día de hospitalización
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dentro de las 24 horas de la hospitalización
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Parámetros de gases en sangre arterial-pH2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes antes de la cirugía.
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hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-O2-2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes antes de la cirugía.
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hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-CO2-2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes antes de la cirugía.
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hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-saO2-2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes antes de la cirugía.
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hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-HCO3-2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes antes de la cirugía.
|
hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-pH-3
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial del primer día postoperatorio de los pacientes.
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hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-pO2-3
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial del primer día postoperatorio de los pacientes.
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hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-pCO2-3
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial del primer día postoperatorio de los pacientes.
|
hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-psaO2-3
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial del primer día postoperatorio de los pacientes.
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hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-HCO3
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial del primer día postoperatorio de los pacientes.
|
hasta 24 horas
|
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Parámetros de gases en sangre arterial-pH.4
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes el día del alta.
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hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-pO2.4
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes el día del alta.
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hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-pCO2.4
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
|
Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes el día del alta.
|
hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-psaO2.4
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes el día del alta.
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hasta 24 horas
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Parámetros de gases en sangre arterial-HCO3.4
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se evaluarán los parámetros de gases en sangre arterial de los pacientes el día del alta.
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hasta 24 horas
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Radiografía de tórax posteroanterior-2
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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El investigador evaluará las últimas radiografías PA de todos los pacientes tomadas el día del alta.
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hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de estancia en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Se registrará en "horas" el tiempo desde que se intuba a los pacientes hasta que se extuban.
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hasta 24 horas
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Antes del alta UCI (hasta 1 día)
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El tiempo desde que los pacientes están en la UCI.
Se registrará en "días".
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Antes del alta UCI (hasta 1 día)
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Antes del alta (hasta 14 días)
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La estancia postoperatoria se calculará en días a partir del primer día postoperatorio.
Esto será evaluado por la enfermera investigadora.
Se registrará en "días"
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Antes del alta (hasta 14 días)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
- Investigador principal: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
- Investigador principal: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OnerCengizH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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