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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05428722
Exercice de respiration profonde avec spiromètre incitatif commencé pendant la période préopératoire
L'effet de l'exercice de respiration profonde avec spiromètre incitatif commencé dans la période préopératoire chez les patients subissant une chirurgie cardiaque ouverte sur la fonction pulmonaire et les complications : une étude contrôlée randomisée
La chirurgie cardiaque ouverte est une méthode de traitement importante qui est fréquemment utilisée dans le traitement des cardiopathies ischémiques athérosclérotiques compliquées et des maladies des valves cardiaques.
Il est souligné que les fonctions respiratoires diminuent significativement après une chirurgie cardiaque, en particulier dans la période post-opératoire immédiate. Par conséquent, malgré des progrès significatifs dans le domaine de la circulation extracorporelle et de la technique d'anesthésie, les complications pulmonaires après chirurgie cardiaque sont toujours considérées comme la principale cause d'autres résultats négatifs tels que la morbidité, la mortalité et l'hospitalisation à long terme.
Les patients en chirurgie cardiaque sont particulièrement à haut risque de développer des complications pulmonaires postopératoires (PPC).
Il a été rapporté que les exercices de respiration profonde améliorent l'expansion pulmonaire et la ventilation postopératoires, entraînant une réduction significative des complications pulmonaires.
Les techniques de physiothérapie respiratoire postopératoire comprennent des techniques telles que la mobilisation précoce, le positionnement, les exercices de respiration, le cycle de techniques de respiration active, ainsi que l'utilisation de différents dispositifs mécaniques tels que la spirométrie incitative (SI), la thérapie par masque à pression expiratoire positive et la pression positive continue des voies respiratoires. La spirométrie incitative (SI) est un appareil respiratoire mécanique qui fournit une respiration lente et profonde et donne une rétroaction visuelle. Elle est utilisée comme l'une des interventions importantes dans la prévention de la CPP chez les patients qui subissent une chirurgie à cœur ouvert depuis de nombreuses années.
Dans les études examinant l'efficacité de l'exercice de respiration profonde avec SI sur le développement de PPC chez les patients en chirurgie cardiaque ouverte, on constate que l'application de SI est effectuée dans la période postopératoire, il est à noter qu'il n'y a pas d'étude examinant l'efficacité de l'application préopératoire de SI . À la lumière de ces informations, le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un exercice de respiration profonde avec spirométrie incitative initié en période préopératoire sur la fonction pulmonaire et les complications chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque ouverte est une méthode de traitement importante qui est fréquemment utilisée dans le traitement des cardiopathies ischémiques athérosclérotiques compliquées et des maladies des valves cardiaques. Les complications après une chirurgie cardiaque comprennent ; tachycardie supraventriculaire, fibrillation auriculaire, bradycardie, infarctus du myocarde périopératoire, arrêt cardiaque, complications pulmonaires postopératoires (PPC) telles que pneumonie, atélectasie et épanchement pleural. Il est souligné que les fonctions respiratoires diminuent significativement après une chirurgie cardiaque, en particulier dans la période post-opératoire immédiate. Par conséquent, malgré des progrès significatifs dans le domaine de la circulation extracorporelle et de la technique d'anesthésie, les complications pulmonaires après chirurgie cardiaque sont toujours considérées comme la principale cause d'autres résultats négatifs tels que la morbidité, la mortalité et l'hospitalisation à long terme. Les patients en chirurgie cardiaque sont particulièrement à haut risque de développer une PPC. Chez environ un quart des patients qui subissent une chirurgie cardiaque sans dysfonction respiratoire chronique, une infection bénigne des voies respiratoires se développe, allant de l'oxygénothérapie à une insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une ventilation mécanique invasive ou non invasive. Parmi les facteurs qui causent le développement de PPC; stress chirurgical et anesthésie, pontage cardiopulmonaire provoquant une réponse inflammatoire systémique et stress oxydatif provoquant une lésion d'ischémie-reperfusion pulmonaire, type de chirurgie, gestion de la douleur, protocole d'anesthésie, utilisation de produits sanguins et dysfonctionnement diaphragmatique.
Malgré les progrès de la technique chirurgicale et des pratiques de soins pré et postopératoires en chirurgie cardiaque, le CPP reste un problème important. PPC, coût des soins aux patients, augmentation de la morbidité et de la mortalité et allongement de la durée du séjour à l'hôpital. En raison de l'absence d'inspiration profonde efficace et de la toux due à la douleur et à l'anxiété postopératoires, l'accumulation de sécrétions et les échanges gazeux sont inefficaces. Dans une étude, il a été déterminé qu'après un pontage aortocoronarien (PAC), 1 à 20 % des patients ont été hospitalisés à nouveau dans les 30 premiers jours suivant leur sortie en raison de complications du système respiratoire et de 0,4 à 22,5 % d'épanchement pleural. Diverses méthodes de physiothérapie respiratoire sont utilisées pour la prévention et le traitement de la PPC après une chirurgie cardiaque. L'objectif principal de la kinésithérapie respiratoire est d'améliorer la compatibilité ventilation-perfusion, d'augmenter le volume pulmonaire, d'augmenter la clairance mucociliaire et de réduire la douleur. Il a été rapporté que les exercices de respiration profonde améliorent l'expansion pulmonaire et la ventilation postopératoires, entraînant une réduction significative des complications pulmonaires. Les techniques de physiothérapie respiratoire postopératoire comprennent des techniques telles que la mobilisation précoce, le positionnement, les exercices de respiration, le cycle de techniques de respiration active, ainsi que l'utilisation de différents dispositifs mécaniques tels que la spirométrie incitative (SI), la thérapie par masque à pression expiratoire positive et la pression positive continue des voies respiratoires. La spirométrie incitative (SI) est un appareil respiratoire mécanique qui fournit une respiration lente et profonde et donne une rétroaction visuelle. Elle est utilisée comme l'une des interventions importantes dans la prévention de la CPP chez les patients qui subissent une chirurgie à cœur ouvert depuis de nombreuses années. Un entraînement à l'exercice de respiration profonde avec IS est donné aux patients dans la période préopératoire et son application commence dans la période postopératoire. Cependant, il a été rapporté que l'insuffisance d'adaptation physique et la faiblesse des muscles respiratoires dans la période préopératoire sont étroitement liées à la PPC, ce qui entraîne une durée d'hospitalisation prolongée et une mortalité accrue. Dans une étude de méta-analyse examinant l'efficacité de l'entraînement physique préopératoire pour la prévention du CPP chez les adultes subissant une chirurgie majeure, il a été constaté que l'entraînement physique préopératoire minimise l'utilisation des ressources hospitalières, améliore la condition physique et réduit le risque de développer un CPP, quel que soit le type de chirurgie. Dans une étude de méta-analyse examinant l'efficacité de la rééducation préopératoire et postopératoire chez les patients atteints d'un cancer du poumon, il a été déterminé que la rééducation préopératoire était efficace pour réduire les complications pulmonaires postopératoires et le séjour à l'hôpital associés à la chirurgie du cancer du poumon. Dans les études examinant l'efficacité de l'exercice de respiration profonde avec IS sur le développement de la PPC chez les patients en chirurgie cardiaque, on constate que l'application IS est effectuée dans la période postopératoire, il est à noter qu'il n'y a pas d'étude examinant l'efficacité de l'application IS préopératoire.
À la lumière de ces informations, le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un exercice de respiration profonde avec spirométrie incitative initié en période préopératoire sur la fonction pulmonaire et les complications chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert.
Hypothèses de recherche H1 : La saturation en oxygène mesurée à l'aide de l'oxymètre de pouls TBY200 sera significativement plus élevée chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert et initiant un exercice de respiration profonde avec IS dans la période préopératoire.
H2 : Paramètres des gaz du sang artériel (pH : 7,35-7,45, PaCO2:35-45 mmHg PaO2:80-100 mmHg, SaO2 : 95-97 %, HCO3 :) chez les patients ayant subi une chirurgie à cœur ouvert et commencé un exercice de respiration profonde avec IS dans la période préopératoire : 22-26 mEq/LpH) ont des valeurs significativement plus normales.
H3 : Les complications pulmonaires postopératoires se développeront significativement moins chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert et commençant un exercice de respiration profonde avec IS dans la période préopératoire.
H4 : Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert et initiant un exercice de respiration profonde avec IS dans la période préopératoire, la durée de la ventilation mécanique sera significativement plus courte.
H5 : Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert et initiant un exercice de respiration profonde avec IS en période préopératoire, la durée de séjour en unité de soins intensifs sera significativement plus courte.
H6 : Chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert et initiant un exercice de respiration profonde avec SI dans la période préopératoire, le séjour postopératoire à l'hôpital sera significativement plus court.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Turquie
- Hatice ÖNER CENGİZ
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus,
- Capable de parler et de comprendre le turc,
- Conscient, orienté et coopératif,
- Chirurgie cardiaque pour la première fois,
- Lors de la consultation préopératoire des maladies thoraciques, il a été déterminé qu'il n'y avait pas de pathologie pulmonaire et le traitement bronchodilatateur n'a pas été commencé,
- Greffe de pontage aorto-coronarien (CABG), chirurgie valvulaire cardiaque ou chirurgie cardiaque ouverte combinée,
- Avoir un score de 1 sur l'échelle du Conseil de la recherche médicale (MRCS),
Critère d'exclusion:
- Intervention chirurgicale d'urgence appliquée,
- Occlusion complète (100 %) de l'artère coronaire principale gauche (LMCA) ou de l'artère coronaire principale droite,
- Avec un anévrisme vasculaire concomitant,
- Maladie chronique de l'appareil respiratoire (Asthme, BPCO, bronchectasie, poumon bulleux, etc.),
- Ceux qui n'acceptent pas de participer à l'étude,
- Décédé en train de travailler,
- Les patients pour lesquels les données ne peuvent pas être collectées seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est le groupe qui reçoit les soins cliniques standards.
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Expérimental: groupe de respiration profonde
Le groupe d'intervention est le groupe dans lequel les investigateurs ont appliqué des exercices de respiration profonde avec spiromètre incitatif à partir de la période préopératoire.
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L'exercice de respiration profonde sera expliqué aux patients avec un spiromètre incitatif (SI), il sera démontré en pratique et il sera appliqué dès le premier jour d'hospitalisation en complément des traitements et soins de routine.
Le patient sera informé s'il le fait correctement et ses questions recevront une réponse.
On veillera à ce que les patients commencent après le petit-déjeuner le matin et fassent 5 à 10 inspirations, retiennent leur respiration pendant 3 secondes et 5 à 10 expirations par heure avec IS jusqu'à ce qu'ils s'endorment.
L'infirmière de recherche avertira les patients qu'ils doivent faire l'exercice toutes les heures, et les alarmes des téléphones portables des patients seront réglées pour sonner toutes les heures en guise d'avertissement.
L'heure de début et de fin de l'exercice sera décidée avec le patient, et généralement l'heure du réveil et du coucher sera prise en compte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire1
Délai: dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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la fréquence respiratoire sera comptabilisée par l'infirmière de recherche le premier jour d'hospitalisation.
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dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Fréquence respiratoire3
Délai: jusqu'à 24 heures
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la fréquence respiratoire sera comptabilisée par l'infirmière de recherche le lendemain de l'intervention.
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jusqu'à 24 heures
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Niveau SpO21
Délai: dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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le niveau de SpO2 des patients sera évalué le premier jour d'hospitalisation.
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dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Niveau SpO22
Délai: jusqu'à 24 heures
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le niveau de SpO2 des patients sera évalué la veille de l'intervention.
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jusqu'à 24 heures
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Niveau SpO23
Délai: jusqu'à 24 heures
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le niveau de SpO2 des patients sera évalué le lendemain de la chirurgie.
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-pH1
Délai: dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le premier jour d'hospitalisation seront évalués
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dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Paramètres des gaz du sang artériel-O2-1
Délai: dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le premier jour d'hospitalisation seront évalués
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dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Paramètres des gaz du sang artériel-CO2-1
Délai: dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le premier jour d'hospitalisation seront évalués
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dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Radiographie thoracique postéro-antérieure-1
Délai: dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Toutes les premières radiographies AP des patients prises le premier jour de l'hospitalisation seront évaluées par l'investigateur.
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dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Complication pulmonaire postopératoire
Délai: Avant la sortie (jusqu'à 14 jours)
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Défini comme la survenue d'au moins 1 complication pulmonaire parmi atélectasie, épanchement pleural, insuffisance respiratoire, pneumonie, pneumothorax, bronchospasme ou pneumonie par aspiration.
La présence de la condition en développement, diagnostiquée par le médecin, a été déterminée comme critère.
Cela sera évalué par le médecin investigateur et l'infirmière.
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Avant la sortie (jusqu'à 14 jours)
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Fréquence respiratoire2
Délai: jusqu'à 24 heures avant la chirurgie
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la fréquence respiratoire sera comptée par l'infirmière de recherche la veille de l'intervention.
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jusqu'à 24 heures avant la chirurgie
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Fréquence respiratoire4
Délai: jusqu'à 24 heures
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la fréquence respiratoire sera comptée par l'infirmière de recherche le jour de la sortie.
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jusqu'à 24 heures
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Niveau SpO24
Délai: jusqu'à 24 heures
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le niveau de SpO2 des patients sera évalué le jour de la sortie.
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-saO2-1
Délai: dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le premier jour d'hospitalisation seront évalués
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dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Paramètres des gaz du sang artériel-HCO3-1
Délai: dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le premier jour d'hospitalisation seront évalués
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dans les 24 heures suivant l'hospitalisation
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Paramètres des gaz du sang artériel-pH2
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients avant la chirurgie seront évalués.
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-O2-2
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients avant la chirurgie seront évalués
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-CO2-2
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients avant la chirurgie seront évalués
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-saO2-2
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients avant la chirurgie seront évalués
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-HCO3-2
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients avant la chirurgie seront évalués
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-pH-3
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le premier jour postopératoire seront évalués.
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-pO2-3
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le premier jour postopératoire seront évalués.
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-pCO2-3
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le premier jour postopératoire seront évalués.
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-psaO2-3
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le premier jour postopératoire seront évalués.
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-HCO3
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le premier jour postopératoire seront évalués.
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-pH.4
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le jour de la sortie seront évalués.
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-pO2.4
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le jour de la sortie seront évalués.
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-pCO2.4
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le jour de la sortie seront évalués.
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-psaO2.4
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le jour de la sortie seront évalués.
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jusqu'à 24 heures
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Paramètres des gaz du sang artériel-HCO3.4
Délai: jusqu'à 24 heures
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Les paramètres des gaz sanguins artériels des patients le jour de la sortie seront évalués.
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jusqu'à 24 heures
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Radiographie thoracique postéro-antérieure-2
Délai: jusqu'à 24 heures
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Toutes les dernières radiographies AP des patients prises le jour de la sortie seront évaluées par l'investigateur.
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour en ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 24 heures
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Le temps écoulé entre le moment où les patients sont intubés et celui où ils sont extubés sera enregistré en "heures".
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jusqu'à 24 heures
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Avant la sortie USI (jusqu'à 1 jour)
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Le temps à partir du moment où les patients sont aux soins intensifs.
Il sera enregistré en "jours".
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Avant la sortie USI (jusqu'à 1 jour)
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Durée d'hospitalisation
Délai: Avant la sortie (jusqu'à 14 jours)
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Le séjour postopératoire sera calculé en jours à partir du premier jour postopératoire.
Cela sera évalué par l'infirmière investigatrice.
Il sera enregistré en "jours"
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Avant la sortie (jusqu'à 14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
- Chercheur principal: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
- Chercheur principal: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OnerCengizH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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