Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe ademhalingsoefening met stimulerende spirometer gestart in de preoperatieve periode

1 maart 2023 bijgewerkt door: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

Het effect van diepe ademhalingsoefeningen met stimulerende spirometer, gestart in de preoperatieve periode bij patiënten die een open hartoperatie ondergingen, op de longfunctie en complicaties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Openhartchirurgie is een belangrijke behandelmethode die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van gecompliceerde atherosclerotische ischemische hartziekte en hartklepaandoeningen.

Benadrukt wordt dat de ademhalingsfuncties aanzienlijk afnemen na hartchirurgie, vooral in de onmiddellijke postoperatieve periode. Ondanks aanzienlijke vooruitgang op het gebied van cardiopulmonale bypass en anesthesietechniek, worden longcomplicaties na hartchirurgie daarom nog steeds gezien als de belangrijkste oorzaak van andere negatieve uitkomsten zoals morbiditeit, mortaliteit en langdurige ziekenhuisopname.

Vooral hartchirurgische patiënten lopen een hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve pulmonale complicaties (PPC).

Er is gemeld dat diepe ademhalingsoefeningen de postoperatieve longexpansie en ventilatie verbeteren, wat resulteert in een significante vermindering van longcomplicaties.

Postoperatieve respiratoire fysiotherapietechnieken omvatten technieken zoals vroege mobilisatie, positionering, ademhalingsoefeningen, actieve ademhalingstechniekencyclus, evenals het gebruik van verschillende mechanische apparaten zoals stimulerende spirometrie (IS), positieve expiratoire drukmaskertherapie en continue positieve luchtwegdruk. Incentive spirometrie (IS) is een mechanisch ademhalingsapparaat dat langzaam diep ademhaalt en visuele feedback geeft en wordt gebruikt als een van de belangrijke interventies bij de preventie van PPC bij patiënten die al vele jaren een openhartoperatie ondergaan.

In onderzoeken naar de effectiviteit van diepe ademhalingsoefeningen met IS op de ontwikkeling van PPC bij patiënten met open hartchirurgie, is te zien dat IS-toepassing wordt uitgevoerd in de postoperatieve periode. Het is opmerkelijk dat er geen onderzoek is gedaan naar de effectiviteit van preoperatieve IS-toepassing . In het licht van deze informatie is het doel van deze studie het evalueren van het effect van diepe ademhalingsoefeningen met stimulerende spirometrie, gestart in de preoperatieve periode, op de longfunctie en complicaties bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Openhartchirurgie is een belangrijke behandelmethode die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van gecompliceerde atherosclerotische ischemische hartziekte en hartklepaandoeningen. Complicaties na een hartoperatie zijn onder meer; supraventriculaire tachycardie, boezemfibrilleren, bradycardie, peri-operatief myocardinfarct, hartstilstand, postoperatieve pulmonale complicaties (PPC) zoals longontsteking, atelectase en pleurale effusie. Benadrukt wordt dat de ademhalingsfuncties aanzienlijk afnemen na hartchirurgie, vooral in de onmiddellijke postoperatieve periode. Ondanks aanzienlijke vooruitgang op het gebied van cardiopulmonale bypass en anesthesietechniek, worden longcomplicaties na hartchirurgie daarom nog steeds gezien als de belangrijkste oorzaak van andere negatieve uitkomsten zoals morbiditeit, mortaliteit en langdurige ziekenhuisopname. Vooral hartchirurgische patiënten lopen een hoog risico op de ontwikkeling van PPC. Bij ongeveer een kwart van de patiënten die een hartoperatie ondergaan zonder chronische respiratoire disfunctie, ontwikkelt zich een milde luchtweginfectie, variërend van zuurstoftherapie tot acuut respiratoir falen waarbij invasieve of niet-invasieve mechanische beademingsondersteuning nodig is. Onder de factoren die de ontwikkeling van PPC veroorzaken; chirurgische stress en anesthesie, cardiopulmonale bypass die een systemische ontstekingsreactie veroorzaakt en oxidatieve stress die pulmonale ischemie-reperfusieverwonding veroorzaakt, type operatie, pijnbehandeling, anesthesieprotocol, gebruik van bloedproducten en diafragmatische disfunctie.

Ondanks vooruitgang in chirurgische techniek en pre- en postoperatieve zorgpraktijken bij hartchirurgie, is PPC nog steeds een belangrijk probleem. PPC, kosten van patiëntenzorg, verhoogde morbiditeit en mortaliteit en verlenging van de ziekenhuisopname. Vanwege de afwezigheid van effectieve diepe inspiratie en hoesten als gevolg van postoperatieve pijn en angst, zijn ophoping van secretie en gasuitwisseling niet effectief. In een onderzoek werd vastgesteld dat na een coronaire bypass-transplantaat (CABG) 1-20% van de patiënten in de eerste 30 dagen na ontslag opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen vanwege complicaties van het ademhalingssysteem en 0,4-22,5% vanwege pleurale effusie. Voor de preventie en behandeling van PPC na hartchirurgie worden verschillende respiratoire fysiotherapeutische methoden gebruikt. Het belangrijkste doel van respiratoire fysiotherapie is het verbeteren van de ventilatie-perfusie-compatibiliteit, het vergroten van het longvolume, het vergroten van de mucociliaire klaring en het verminderen van pijn. Er is gemeld dat diepe ademhalingsoefeningen de postoperatieve longexpansie en ventilatie verbeteren, wat resulteert in een significante vermindering van longcomplicaties. Postoperatieve respiratoire fysiotherapietechnieken omvatten technieken zoals vroege mobilisatie, positionering, ademhalingsoefeningen, actieve ademhalingstechniekencyclus, evenals het gebruik van verschillende mechanische apparaten zoals stimulerende spirometrie (IS), positieve expiratoire drukmaskertherapie en continue positieve luchtwegdruk. Incentive spirometrie (IS) is een mechanisch ademhalingsapparaat dat langzaam diep ademhaalt en visuele feedback geeft en wordt gebruikt als een van de belangrijke interventies bij de preventie van PPC bij patiënten die al vele jaren een openhartoperatie ondergaan. Diepe ademhalingsoefeningen met IS worden aan de patiënten gegeven in de preoperatieve periode en de toepassing ervan wordt gestart in de postoperatieve periode. Er is echter gemeld dat insufficiëntie van fysieke aanpassing en zwakte van de ademhalingsspieren in de preoperatieve periode nauw verband houden met PPC, wat een langer verblijf in het ziekenhuis en een verhoogde mortaliteit veroorzaakt. In een meta-analyseonderzoek naar de effectiviteit van preoperatieve oefentraining voor de preventie van PPC bij volwassenen die een grote operatie ondergaan, bleek dat preoperatieve oefentraining het gebruik van ziekenhuismiddelen minimaliseert, de fysieke fitheid verbetert en het risico op het ontwikkelen van PPC vermindert. ongeacht het type operatie. In een meta-analysestudie waarin de effectiviteit van preoperatieve en postoperatieve revalidatie bij patiënten met longkanker werd onderzocht, werd vastgesteld dat preoperatieve revalidatie effectief was bij het verminderen van postoperatieve longcomplicaties en ziekenhuisverblijf in verband met longkankerchirurgie. In onderzoeken naar de effectiviteit van diepe ademhalingsoefeningen met IS op de ontwikkeling van PPC bij hartchirurgische patiënten, wordt gezien dat IS-applicatie wordt uitgevoerd in de postoperatieve periode. Het is opmerkelijk dat er geen onderzoek is gedaan naar de effectiviteit van preoperatieve IS-applicatie.

In het licht van deze informatie is het doel van deze studie het evalueren van het effect van diepe ademhalingsoefeningen met stimulerende spirometrie, gestart in de preoperatieve periode, op de longfunctie en complicaties bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan.

Onderzoekshypothesen H1: Zuurstofverzadiging gemeten met de pulsoximeter TBY200 zal significant hoger zijn bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan en beginnen met diepe ademhalingsoefeningen met IS in de preoperatieve periode.

H2: Arteriële bloedgasparameters (pH: 7,35-7,45, PaCO2:35-45 mmHg PaO2:80-100 mmHg, SaO2: 95-97%, HCO3:) bij patiënten die een openhartoperatie ondergingen en begonnen met diepe ademhalingsoefeningen met IS in de preoperatieve periode: 22-26 mEq/LpH) zal hebben aanzienlijk meer normale waarden.

H3: Postoperatieve longcomplicaties zullen zich significant minder voordoen bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan en in de preoperatieve periode diepe ademhalingsoefeningen beginnen met IS.

H4: Bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan en in de preoperatieve periode beginnen met diepe ademhalingsoefeningen met IS, zal de duur van mechanische beademing aanzienlijk korter zijn.

H5: Bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan en in de preoperatieve periode beginnen met diepe ademhalingsoefeningen met IS, zal de duur van het verblijf op de intensive care aanzienlijk korter zijn.

H6: Bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan en in de preoperatieve periode diepe ademhalingsoefeningen beginnen met IS, zal het postoperatieve verblijf in het ziekenhuis aanzienlijk korter zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Kalkoen
        • Hatice ÖNER CENGİZ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder,
  • Turks spreken en verstaan
  • Bewust, georiënteerd en coöperatief,
  • Eerste keer hartoperatie ondergaan,
  • In het Preoperatief Borstziekten Overleg werd vastgesteld dat er geen sprake was van longpathologie en werd geen bronchodilatatorbehandeling gestart,
  • Coronaire bypassoperatie (CABG), hartklepoperatie of gecombineerde openhartoperatie,
  • Een score van 1 hebben op de Medical Research Council Scale (MRCS),

Uitsluitingscriteria:

  • Noodchirurgische interventie toegepast,
  • Volledige (100%) occlusie van de linker hoofdkransslagader (LMCA) of rechter hoofdkransslagader,
  • Met gelijktijdig vasculair aneurysma,
  • Chronische aandoeningen van het ademhalingssysteem (astma, COPD, bronchiëctasie, bulleuze long, enz.),
  • Degenen die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek,
  • Overleden tijdens het werk,
  • Patiënten van wie geen gegevens kunnen worden verzameld, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep is de groep die standaard klinische zorg krijgt.
Experimenteel: diep ademende groep
De interventiegroep is de groep waarin de onderzoekers vanaf de preoperatieve periode diepe ademhalingsoefeningen met prikkelspirometer hebben toegepast.
De diepe ademhalingsoefening wordt met een prikkelspirometer (IS) aan de patiënten uitgelegd, in de praktijk gedemonstreerd en vanaf de eerste opnamedag toegepast naast de reguliere behandeling en zorg. De patiënt wordt geïnformeerd of hij het goed doet en zijn vragen worden beantwoord. Er wordt voor gezorgd dat de patiënten 's ochtends na het ontbijt beginnen en 5-10 keer inademen, hun adem 3 seconden inhouden en 5-10 keer per uur uitademen met IS totdat ze in slaap vallen. De onderzoeksverpleegkundige zal de patiënten waarschuwen dat ze de oefening elk uur moeten doen, en de alarmen van de mobiele telefoons van de patiënten zullen als waarschuwing elk uur afgaan. De begin- en eindtijd van de oefening wordt in overleg met de patiënt bepaald en meestal wordt rekening gehouden met het tijdstip van opstaan ​​en naar bed gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie1
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ziekenhuisopname
de ademfrequentie wordt op de eerste opnamedag door de onderzoeksverpleegkundige geteld.
binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Ademhalingsfrequentie3
Tijdsspanne: tot 24 uur
de dag na de operatie wordt de ademhalingsfrequentie geteld door de onderzoeksverpleegkundige.
tot 24 uur
SpO2-niveau1
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ziekenhuisopname
het SpO2-niveau van patiënten wordt geëvalueerd op de eerste dag van ziekenhuisopname.
binnen 24 uur na ziekenhuisopname
SpO2-niveau2
Tijdsspanne: tot 24 uur
het SpO2-niveau van patiënten wordt de dag voor de operatie geëvalueerd.
tot 24 uur
SpO2-niveau3
Tijdsspanne: tot 24 uur
het SpO2-niveau van patiënten wordt de dag na de operatie geëvalueerd.
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-pH1
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten op de eerste dag van ziekenhuisopname zullen worden geëvalueerd
binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Arteriële bloedgasparameters-O2-1
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten op de eerste dag van ziekenhuisopname zullen worden geëvalueerd
binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Arteriële bloedgasparameters-CO2-1
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten op de eerste dag van ziekenhuisopname zullen worden geëvalueerd
binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Posteroanterieure thoraxfoto-1
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ziekenhuisopname
De eerste PA-röntgenfoto's van alle patiënten die op de eerste dag van de ziekenhuisopname worden gemaakt, worden door de onderzoeker beoordeeld.
binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Postoperatieve longcomplicatie
Tijdsspanne: Voor ontslag (tot 14 dagen)
Gedefinieerd als het optreden van ten minste 1 pulmonale complicatie waaronder atelectase, pleurale effusie, respiratoire insufficiëntie, pneumonie, pneumothorax, bronchospasme of aspiratiepneumonie. De aanwezigheid van de zich ontwikkelende aandoening, gediagnosticeerd door de arts, werd als criterium bepaald. Dit wordt beoordeeld door de onderzoekend arts en verpleegkundige.
Voor ontslag (tot 14 dagen)
Ademhalingsfrequentie2
Tijdsspanne: tot 24 uur voor de operatie
de dag voor de operatie wordt de ademhalingsfrequentie geteld door de onderzoeksverpleegkundige.
tot 24 uur voor de operatie
Ademhalingsfrequentie4
Tijdsspanne: tot 24 uur
de ademfrequentie wordt op de dag van ontslag door de onderzoeksverpleegkundige geteld.
tot 24 uur
SpO2-niveau4
Tijdsspanne: tot 24 uur
het SpO2-niveau van patiënten wordt geëvalueerd op de dag van ontslag.
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-saO2-1
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten op de eerste dag van ziekenhuisopname zullen worden geëvalueerd
binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Arteriële bloedgasparameters-HCO3-1
Tijdsspanne: binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten op de eerste dag van ziekenhuisopname zullen worden geëvalueerd
binnen 24 uur na ziekenhuisopname
Arteriële bloedgasparameters-pH2
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten zullen voorafgaand aan de operatie worden geëvalueerd.
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-O2-2
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten vóór de operatie zullen worden geëvalueerd
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-CO2-2
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten vóór de operatie zullen worden geëvalueerd
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-saO2-2
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten vóór de operatie zullen worden geëvalueerd
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-HCO3-2
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten vóór de operatie zullen worden geëvalueerd
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-pH-3
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten na de operatie zullen de eerste dag worden geëvalueerd.
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-pO2-3
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten na de operatie zullen de eerste dag worden geëvalueerd.
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-pCO2-3
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten na de operatie zullen de eerste dag worden geëvalueerd.
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-psaO2-3
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten na de operatie zullen de eerste dag worden geëvalueerd.
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-HCO3
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten na de operatie zullen de eerste dag worden geëvalueerd.
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-pH.4
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten op de dag van ontslag worden geëvalueerd.
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-pO2.4
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten op de dag van ontslag worden geëvalueerd.
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-pCO2.4
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten op de dag van ontslag worden geëvalueerd.
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-psaO2.4
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten op de dag van ontslag worden geëvalueerd.
tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters-HCO3.4
Tijdsspanne: tot 24 uur
Arteriële bloedgasparameters van de patiënten op de dag van ontslag worden geëvalueerd.
tot 24 uur
Posteroanterieure thoraxfoto-2
Tijdsspanne: tot 24 uur
Alle laatste PA-röntgenfoto's van de patiënt die op de dag van ontslag zijn gemaakt, worden door de onderzoeker beoordeeld.
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verblijfsduur in mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 24 uur
De tijd vanaf het moment dat de patiënt wordt geïntubeerd totdat hij wordt geëxtubeerd, wordt geregistreerd in "uren".
tot 24 uur
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Voor ontslag IC (maximaal 1 dag)
De tijd vanaf het moment dat de patiënten op de IC liggen. Het wordt opgenomen in "dagen".
Voor ontslag IC (maximaal 1 dag)
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Voor ontslag (tot 14 dagen)
Postoperatief verblijf wordt berekend in dagen vanaf de eerste postoperatieve dag. Dit wordt beoordeeld door de onderzoeksverpleegkundige. Het wordt opgenomen in "dagen"
Voor ontslag (tot 14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
  • Hoofdonderzoeker: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
  • Hoofdonderzoeker: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren