- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05428722
Tiefe Atemübung mit Incentive-Spirometer, begonnen in der präoperativen Phase
Die Wirkung von tiefem Atemtraining mit Incentive-Spirometer, das in der präoperativen Phase bei Patienten begonnen wurde, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen, auf Lungenfunktion und Komplikationen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die offene Herzchirurgie ist eine wichtige Behandlungsmethode, die häufig bei der Behandlung von komplizierten atherosklerotischen ischämischen Herzerkrankungen und Herzklappenerkrankungen eingesetzt wird.
Es wird betont, dass die Atmungsfunktionen nach Herzoperationen signifikant abnehmen, insbesondere in der unmittelbaren postoperativen Phase. Daher werden Lungenkomplikationen nach Herzoperationen trotz erheblicher Fortschritte auf dem Gebiet der kardiopulmonalen Bypass- und Anästhesietechnik immer noch als Hauptursache für andere negative Folgen wie Morbidität, Mortalität und langfristige Krankenhauseinweisungen angesehen.
Herzchirurgische Patienten haben ein besonders hohes Risiko für die Entwicklung postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPC).
Es wurde berichtet, dass Atemübungen die postoperative Lungenexpansion und -ventilation verbessern, was zu einer signifikanten Reduzierung von Lungenkomplikationen führt.
Zu den postoperativen respiratorischen Physiotherapietechniken gehören Techniken wie frühe Mobilisierung, Lagerung, Atemübungen, aktive Atemtechnikzyklen sowie der Einsatz verschiedener mechanischer Geräte wie Incentive-Spirometrie (IS), Ausatmungs-Überdruckmaskentherapie und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck. Die Incentive-Spirometrie (IS) ist ein mechanisches Beatmungsgerät, das eine langsame tiefe Atmung bietet und visuelles Feedback gibt und als eine der wichtigsten Interventionen zur Prävention von PPC bei Patienten eingesetzt wird, die sich seit vielen Jahren einer Operation am offenen Herzen unterziehen.
In Studien, die die Wirksamkeit von Tiefatmungsübungen mit IS auf die Entwicklung von PPC bei Patienten mit offener Herzoperation untersuchten, wurde festgestellt, dass die IS-Anwendung in der postoperativen Phase durchgeführt wird. Es ist bemerkenswert, dass es keine Studie gibt, die die Wirksamkeit der präoperativen IS-Anwendung untersucht . Im Lichte dieser Informationen ist es das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Atemübungen mit Anreiz-Spirometrie, die in der präoperativen Phase begonnen wurden, auf die Lungenfunktion und Komplikationen bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die offene Herzchirurgie ist eine wichtige Behandlungsmethode, die häufig bei der Behandlung von komplizierten atherosklerotischen ischämischen Herzerkrankungen und Herzklappenerkrankungen eingesetzt wird. Zu den Komplikationen nach einer Herzoperation gehören: supraventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Bradykardie, perioperativer Myokardinfarkt, Herzstillstand, postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) wie Lungenentzündung, Atelektase und Pleuraerguss. Es wird betont, dass die Atmungsfunktionen nach Herzoperationen signifikant abnehmen, insbesondere in der unmittelbaren postoperativen Phase. Daher werden Lungenkomplikationen nach Herzoperationen trotz erheblicher Fortschritte auf dem Gebiet der kardiopulmonalen Bypass- und Anästhesietechnik immer noch als Hauptursache für andere negative Folgen wie Morbidität, Mortalität und langfristige Krankenhauseinweisungen angesehen. Herzchirurgische Patienten haben ein besonders hohes Risiko für die Entwicklung von PPC. Bei etwa einem Viertel der Patienten, die sich einer Herzoperation ohne chronische respiratorische Dysfunktion unterziehen, entwickelt sich eine leichte Atemwegsinfektion, die von einer Sauerstofftherapie bis hin zu einem akuten respiratorischen Versagen reicht und eine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmungsunterstützung erfordert. Zu den Faktoren, die die Entwicklung von PPC verursachen; chirurgischer Stress und Anästhesie, kardiopulmonaler Bypass, der eine systemische Entzündungsreaktion verursacht, und oxidativer Stress, der eine pulmonale Ischämie-Reperfusionsverletzung verursacht, Art der Operation, Schmerzbehandlung, Anästhesieprotokoll, Verwendung von Blutprodukten und Zwerchfellfunktionsstörung.
Trotz Fortschritten in der Operationstechnik und in der prä- und postoperativen Pflegepraxis in der Herzchirurgie ist PPC immer noch ein wichtiges Problem. PPC, Kosten der Patientenversorgung, erhöhte Morbidität und Mortalität und Verlängerung der Krankenhausaufenthaltsdauer. Aufgrund des Fehlens einer effektiven tiefen Inspiration und des Hustens aufgrund von postoperativen Schmerzen und Angstzuständen sind Sekretansammlung und Gasaustausch wirkungslos. In einer Studie wurde festgestellt, dass nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) 1–20 % der Patienten in den ersten 30 Tagen nach der Entlassung aufgrund von Komplikationen des Atmungssystems und 0,4–22,5 % aufgrund eines Pleuraergusses erneut ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Zur Vorbeugung und Behandlung der PPC nach Herzoperationen kommen verschiedene Methoden der Atemphysiotherapie zum Einsatz. Der Hauptzweck der Atemphysiotherapie besteht darin, die Beatmungs-Perfusions-Kompatibilität zu verbessern, das Lungenvolumen zu erhöhen, die mukoziliäre Clearance zu erhöhen und Schmerzen zu lindern. Es wurde berichtet, dass Atemübungen die postoperative Lungenexpansion und -ventilation verbessern, was zu einer signifikanten Reduzierung von Lungenkomplikationen führt. Zu den postoperativen respiratorischen Physiotherapietechniken gehören Techniken wie frühe Mobilisierung, Lagerung, Atemübungen, aktive Atemtechnikzyklen sowie der Einsatz verschiedener mechanischer Geräte wie Incentive-Spirometrie (IS), Ausatmungs-Überdruckmaskentherapie und kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck. Die Incentive-Spirometrie (IS) ist ein mechanisches Beatmungsgerät, das eine langsame tiefe Atmung bietet und visuelles Feedback gibt und als eine der wichtigsten Interventionen zur Prävention von PPC bei Patienten eingesetzt wird, die sich seit vielen Jahren einer Operation am offenen Herzen unterziehen. Das Atemübungstraining mit IS wird den Patienten in der präoperativen Phase gegeben, und seine Anwendung wird in der postoperativen Phase begonnen. Es wurde jedoch berichtet, dass eine unzureichende körperliche Anpassung und eine Schwäche der Atemmuskulatur in der präoperativen Phase eng mit PPC zusammenhängen, was zu einem verlängerten Krankenhausaufenthalt und einer erhöhten Sterblichkeit führt. In einer Metaanalyse-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von präoperativem Bewegungstraining zur Prävention von PPC bei Erwachsenen, die sich einer größeren Operation unterziehen, wurde festgestellt, dass präoperatives Bewegungstraining den Einsatz von Krankenhausressourcen minimiert, die körperliche Fitness verbessert und das Risiko der Entwicklung von PPC verringert. unabhängig von der Art der Operation. In einer Metaanalysestudie, die die Wirksamkeit der präoperativen und postoperativen Rehabilitation bei Patienten mit Lungenkrebs untersuchte, wurde festgestellt, dass die präoperative Rehabilitation die postoperativen Lungenkomplikationen und den Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer Lungenkrebsoperation wirksam reduzierte. In Studien, die die Wirksamkeit von Tiefatmungsübungen mit IS auf die Entwicklung von PPC bei Herzchirurgiepatienten untersuchten, wurde festgestellt, dass die IS-Anwendung in der postoperativen Phase durchgeführt wurde. Es ist bemerkenswert, dass es keine Studie gibt, die die Wirksamkeit der präoperativen IS-Anwendung untersucht.
Im Lichte dieser Informationen ist es das Ziel dieser Studie, die Wirkung von Atemübungen mit Anreiz-Spirometrie, die in der präoperativen Phase begonnen wurden, auf die Lungenfunktion und Komplikationen bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen, zu bewerten.
Forschungshypothesen H1: Die mit dem Pulsoximeter TBY200 gemessene Sauerstoffsättigung wird signifikant höher sein bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen und in der präoperativen Phase eine tiefe Atemübung mit IS beginnen.
H2: Arterielle Blutgasparameter (pH: 7,35-7,45, PaCO2:35–45 mmHg PaO2:80–100 mmHg, SaO2: 95–97 %, HCO3:) bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterzogen und in der präoperativen Phase mit IS begonnen haben: 22–26 mEq/LpH). haben deutlich mehr Normalwerte.
H3: Postoperative pulmonale Komplikationen entwickeln sich signifikant seltener bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen und in der präoperativen Phase mit Tiefenatmungsübungen mit IS beginnen.
H4: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen und in der präoperativen Phase mit IS eine tiefe Atemübung beginnen, wird die Dauer der mechanischen Beatmung signifikant kürzer sein.
H5: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen und in der präoperativen Phase eine tiefe Atemübung mit IS beginnen, wird die Verweildauer auf der Intensivstation signifikant kürzer sein.
H6: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen und in der präoperativen Phase eine tiefe Atemübung mit IS beginnen, wird der postoperative Krankenhausaufenthalt signifikant kürzer sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Truthahn
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- Kann Türkisch sprechen und verstehen,
- Bewusst, orientiert und kooperativ,
- Zum ersten Mal am Herzen operiert,
- In der präoperativen Konsultation zu Brusterkrankungen wurde festgestellt, dass keine Lungenpathologie vorlag und eine Behandlung mit Bronchodilatatoren nicht begonnen wurde.
- Koronararterien-Bypass (CABG), Herzklappenchirurgie oder kombinierte offene Herzchirurgie,
- Mit einer Punktzahl von 1 auf der Medical Research Council Scale (MRCS),
Ausschlusskriterien:
- Notchirurgischer Eingriff angewendet,
- Vollständiger (100 %) Verschluss der linken Hauptkoronararterie (LMCA) oder der rechten Hauptkoronararterie,
- Bei gleichzeitigem Gefäßaneurysma,
- Chronische Erkrankungen der Atemwege (Asthma, COPD, Bronchiektasen, Lungenbläschen usw.),
- Wer einer Studienteilnahme nicht zustimmt,
- Im Prozess der Arbeit gestorben,
- Patienten, für die keine Daten erhoben werden können, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe ist die Gruppe, die eine klinische Standardbehandlung erhält.
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Experimental: Gruppe für tiefes Atmen
Die Interventionsgruppe ist die Gruppe, in der die Untersucher ab der präoperativen Phase tiefe Atemübungen mit einem Incentive-Spirometer anwendeten.
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Die Atemübungen werden den Patienten mit einem Incentive-Spirometer (IS) erklärt, in der Praxis demonstriert und ab dem ersten Tag des Krankenhausaufenthalts zusätzlich zur routinemäßigen Behandlung und Pflege angewendet.
Der Patient wird darüber informiert, ob er es richtig macht und seine Fragen werden beantwortet.
Es wird darauf geachtet, dass die Patienten morgens nach dem Frühstück beginnen und 5-10 Inspirationen, 3 Sekunden Atemanhalten und 5-10 Exspirationen pro Stunde mit IS machen, bis sie einschlafen.
Die Forschungsschwester warnt die Patienten, dass sie die Übung stündlich machen sollten, und die Alarme der Mobiltelefone der Patienten werden so eingestellt, dass sie jede Stunde als Warnung klingeln.
Die Start- und Endzeit der Übung wird gemeinsam mit dem Patienten festgelegt, wobei in der Regel die Zeit des Aufwachens und des Zubettgehens berücksichtigt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atemfrequenz1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Die Atemfrequenz wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts von der Forschungskrankenschwester gezählt.
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innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Atemfrequenz3
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Atemfrequenz wird am Tag nach der Operation von der Forschungsschwester gezählt.
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bis zu 24 Stunden
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SpO2-Level1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Der SpO2-Wert der Patienten wird am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts bewertet.
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innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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SpO2-Level2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Der SpO2-Wert der Patienten wird am Tag vor der Operation bewertet.
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bis zu 24 Stunden
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SpO2-Level3
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Der SpO2-Wert der Patienten wird am Tag nach der Operation bewertet.
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bis zu 24 Stunden
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Arterielle Blutgasparameter-pH1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts werden ausgewertet
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innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Arterielle Blutgasparameter-O2-1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts werden ausgewertet
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innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Arterielle Blutgasparameter-CO2-1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
|
Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts werden ausgewertet
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innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Posteroanteriores Röntgenbild des Brustkorbs-1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Die ersten PA-Röntgenaufnahmen aller Patienten, die am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts angefertigt werden, werden vom Prüfarzt ausgewertet.
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innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Postoperative Lungenkomplikation
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zu 14 Tage)
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Definiert als das Auftreten von mindestens 1 pulmonalen Komplikation unter Atelektase, Pleuraerguss, Atemversagen, Pneumonie, Pneumothorax, Bronchospasmus oder Aspirationspneumonie.
Als Kriterium wurde das Vorliegen des vom Arzt diagnostizierten Entwicklungszustandes bestimmt.
Dies wird vom untersuchenden Arzt und der Krankenschwester bewertet.
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Vor der Entlassung (bis zu 14 Tage)
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Atemfrequenz2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden vor der Operation
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Die Atemfrequenz wird am Tag vor der Operation von der Forschungsschwester gezählt.
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bis zu 24 Stunden vor der Operation
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Atemfrequenz4
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Atemfrequenz wird am Tag der Entlassung von der Research Nurse gezählt.
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bis zu 24 Stunden
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SpO2-Level4
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Der SpO2-Wert der Patienten wird am Tag der Entlassung bewertet.
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bis zu 24 Stunden
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Arterielle Blutgasparameter-saO2-1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts werden ausgewertet
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innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Arterielle Blutgasparameter-HCO3-1
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts werden ausgewertet
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innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufenthalt
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Arterielle Blutgasparameter-pH2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten werden vor der Operation evaluiert.
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bis zu 24 Stunden
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Arterielle Blutgasparameter-O2-2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten werden vor der Operation ausgewertet
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bis zu 24 Stunden
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Arterielle Blutgasparameter-CO2-2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten werden vor der Operation ausgewertet
|
bis zu 24 Stunden
|
Arterielle Blutgasparameter-saO2-2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten werden vor der Operation ausgewertet
|
bis zu 24 Stunden
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Arterielle Blutgasparameter-HCO3-2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten werden vor der Operation ausgewertet
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bis zu 24 Stunden
|
Arterielle Blutgasparameter-pH-3
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten werden postoperativ am ersten Tag ausgewertet.
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bis zu 24 Stunden
|
Arterielle Blutgasparameter-pO2-3
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten werden postoperativ am ersten Tag ausgewertet.
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bis zu 24 Stunden
|
Arterielle Blutgasparameter-pCO2-3
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten werden postoperativ am ersten Tag ausgewertet.
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bis zu 24 Stunden
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Arterielle Blutgasparameter-psaO2-3
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten werden postoperativ am ersten Tag ausgewertet.
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bis zu 24 Stunden
|
Arterielle Blutgasparameter-HCO3
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Die arteriellen Blutgasparameter der Patienten werden postoperativ am ersten Tag ausgewertet.
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bis zu 24 Stunden
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Arterielle Blutgasparameter-pH.4
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Am Tag der Entlassung werden die arteriellen Blutgaswerte der Patienten ausgewertet.
|
bis zu 24 Stunden
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Arterielle Blutgasparameter-pO2.4
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Am Tag der Entlassung werden die arteriellen Blutgaswerte der Patienten ausgewertet.
|
bis zu 24 Stunden
|
Arterielle Blutgasparameter-pCO2.4
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
|
Am Tag der Entlassung werden die arteriellen Blutgaswerte der Patienten ausgewertet.
|
bis zu 24 Stunden
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Arterielle Blutgasparameter-psaO2.4
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Am Tag der Entlassung werden die arteriellen Blutgaswerte der Patienten ausgewertet.
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bis zu 24 Stunden
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Arterielle Blutgasparameter-HCO3.4
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Am Tag der Entlassung werden die arteriellen Blutgaswerte der Patienten ausgewertet.
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bis zu 24 Stunden
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Posteroanteriores Röntgenbild des Brustkorbs-2
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die letzten PA-Röntgenbilder aller Patienten, die am Tag der Entlassung angefertigt wurden, werden vom Prüfarzt ausgewertet.
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bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufenthaltsdauer in mechanischer Beatmung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die Zeit von der Intubation bis zur Extubation der Patienten wird in „Stunden“ erfasst.
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bis zu 24 Stunden
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Vor der Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 1 Tag)
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Die Zeit ab dem Moment, in dem die Patienten auf der Intensivstation sind.
Es wird in "Tagen" aufgezeichnet.
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Vor der Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 1 Tag)
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vor der Entlassung (bis zu 14 Tage)
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Der postoperative Aufenthalt wird in Tagen ab dem ersten postoperativen Tag berechnet.
Dies wird von der Untersuchungskrankenschwester ausgewertet.
Es wird in "Tagen" aufgezeichnet
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Vor der Entlassung (bis zu 14 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
- Hauptermittler: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
- Hauptermittler: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OnerCengizH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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