- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05428722
Exercício de Respiração Profunda com Espirômetro de Incentivo Iniciado no Pré-operatório
O Efeito do Exercício de Respiração Profunda com Espirômetro de Incentivo Iniciado no Pré-operatório em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca Aberta na Função Pulmonar e Complicações: Um Estudo Randomizado e Controlado
A cirurgia cardíaca aberta é um método de tratamento importante que é freqüentemente usado no tratamento de cardiopatia isquêmica aterosclerótica complicada e doenças das válvulas cardíacas.
Ressalta-se que as funções respiratórias diminuem significativamente após a cirurgia cardíaca, principalmente no pós-operatório imediato. Portanto, apesar do progresso significativo no campo da circulação extracorpórea e da técnica anestésica, as complicações pulmonares após a cirurgia cardíaca ainda são vistas como a principal causa de outros desfechos negativos, como morbidade, mortalidade e hospitalização prolongada.
Pacientes de cirurgia cardíaca são especialmente de alto risco para o desenvolvimento de complicações pulmonares pós-operatórias (CPP).
Tem sido relatado que os exercícios de respiração profunda melhoram a expansão pulmonar e a ventilação pós-operatória, resultando em uma redução significativa nas complicações pulmonares.
As técnicas de fisioterapia respiratória pós-operatória incluem técnicas como mobilização precoce, posicionamento, exercícios respiratórios, ciclo de técnicas de respiração ativa, bem como o uso de diferentes dispositivos mecânicos, como espirometria de incentivo (EI), terapia de máscara de pressão expiratória positiva e pressão positiva contínua nas vias aéreas. A espirometria de incentivo (IS) é um dispositivo de respiração mecânica que fornece respiração lenta e profunda e fornece feedback visual e é usado como uma das intervenções importantes na prevenção de CPP em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta há muitos anos.
Em estudos que examinam a eficácia do exercício de respiração profunda com SI no desenvolvimento de CPP em pacientes de cirurgia cardíaca aberta, observa-se que a aplicação do SI é realizada no pós-operatório , vale ressaltar que não há nenhum estudo que analise a eficácia da aplicação do SI no pré-operatório . Diante dessas informações, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do exercício de respiração profunda com inspirometria de incentivo iniciado no pré-operatório sobre a função pulmonar e complicações em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca aberta é um método de tratamento importante que é freqüentemente usado no tratamento de cardiopatia isquêmica aterosclerótica complicada e doenças das válvulas cardíacas. As complicações após a cirurgia cardíaca incluem; taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, bradicardia, infarto do miocárdio perioperatório, parada cardíaca, complicações pulmonares pós-operatórias (CPP), como pneumonia, atelectasia e derrame pleural. Ressalta-se que as funções respiratórias diminuem significativamente após a cirurgia cardíaca, principalmente no pós-operatório imediato. Portanto, apesar do progresso significativo no campo da circulação extracorpórea e da técnica anestésica, as complicações pulmonares após a cirurgia cardíaca ainda são vistas como a principal causa de outros desfechos negativos, como morbidade, mortalidade e hospitalização prolongada. Pacientes de cirurgia cardíaca são especialmente de alto risco para o desenvolvimento de CPP. Em aproximadamente um quarto dos pacientes que se submetem a cirurgia cardíaca sem disfunção respiratória crônica, desenvolve-se uma infecção leve do trato respiratório, variando desde oxigenoterapia até insuficiência respiratória aguda que requer suporte de ventilação mecânica invasiva ou não invasiva. Entre os fatores que causam o desenvolvimento de PPC; estresse cirúrgico e anestesia, circulação extracorpórea causando uma resposta inflamatória sistêmica e estresse oxidativo que causa lesão de isquemia-reperfusão pulmonar, tipo de cirurgia, manejo da dor, protocolo de anestesia, uso de hemoderivados e disfunção diafragmática.
Apesar dos avanços na técnica cirúrgica e nas práticas de cuidados pré e pós-operatórios em cirurgia cardíaca, o CPP ainda é um problema importante. PPC, custo do atendimento ao paciente, aumento da morbidade e mortalidade e prolongamento do tempo de internação. Devido à ausência de inspiração profunda efetiva e tosse devido à dor e ansiedade pós-operatória, o acúmulo de secreção e as trocas gasosas são ineficazes. Em um estudo, foi determinado que após cirurgia de revascularização miocárdica (CRM), 1-20% dos pacientes foram hospitalizados novamente nos primeiros 30 dias após a alta devido a complicações do sistema respiratório e 0,4-22,5% de derrame pleural. Vários métodos de fisioterapia respiratória são utilizados para a prevenção e tratamento da CPP após cirurgia cardíaca. O principal objetivo da fisioterapia respiratória é melhorar a compatibilidade ventilação-perfusão, aumentar o volume pulmonar, aumentar a depuração mucociliar e reduzir a dor. Tem sido relatado que os exercícios de respiração profunda melhoram a expansão pulmonar e a ventilação pós-operatória, resultando em uma redução significativa nas complicações pulmonares. As técnicas de fisioterapia respiratória pós-operatória incluem técnicas como mobilização precoce, posicionamento, exercícios respiratórios, ciclo de técnicas de respiração ativa, bem como o uso de diferentes dispositivos mecânicos, como espirometria de incentivo (EI), terapia de máscara de pressão expiratória positiva e pressão positiva contínua nas vias aéreas. A espirometria de incentivo (IS) é um dispositivo de respiração mecânica que fornece respiração lenta e profunda e fornece feedback visual e é usado como uma das intervenções importantes na prevenção de CPP em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta há muitos anos. O treinamento de exercícios de respiração profunda com EI é ministrado aos pacientes no pré-operatório e sua aplicação é iniciada no pós-operatório. No entanto, foi relatado que a insuficiência de adaptação física e a fraqueza dos músculos respiratórios no pré-operatório estão intimamente relacionadas à CPP, o que causa prolongamento da internação e aumento da mortalidade. Em um estudo de meta-análise que examinou a eficácia do treinamento de exercícios pré-operatórios para a prevenção de CPP em adultos submetidos a cirurgias de grande porte, descobriu-se que o treinamento de exercícios pré-operatórios minimiza o uso de recursos hospitalares, melhora a aptidão física e reduz o risco de desenvolver CPP, independentemente do tipo de cirurgia. Em um estudo de metanálise que examinou a eficácia da reabilitação pré e pós-operatória em pacientes com câncer de pulmão, foi determinado que a reabilitação pré-operatória foi eficaz na redução de complicações pulmonares pós-operatórias e internação hospitalar associadas à cirurgia de câncer de pulmão. Em estudos que examinam a eficácia do exercício de respiração profunda com SI no desenvolvimento de CPP em pacientes de cirurgia cardíaca, observa-se que a aplicação do SI é realizada no pós-operatório, vale ressaltar que não há nenhum estudo que analise a eficácia da aplicação do SI no pré-operatório.
Diante dessas informações, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do exercício de respiração profunda com inspirometria de incentivo iniciado no pré-operatório sobre a função pulmonar e complicações em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto.
Hipóteses de pesquisa H1: A saturação de oxigênio medida com o oxímetro de pulso TBY200 será significativamente maior em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta e iniciando exercício de respiração profunda com SI no pré-operatório.
H2: Parâmetros de gasometria arterial (pH: 7,35-7,45, PaCO2:35-45 mmHg PaO2:80-100 mmHg, SaO2: 95-97%, HCO3:) em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta e iniciado exercício de respiração profunda com SI no pré-operatório: 22-26 mEq/LpH) têm valores significativamente mais normais.
H3: Complicações pulmonares pós-operatórias se desenvolverão significativamente menos em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta e iniciando exercícios de respiração profunda com SI no período pré-operatório.
H4: Em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta e iniciando exercício de respiração profunda com EI no pré-operatório, a duração da ventilação mecânica será significativamente menor.
H5: Em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta e iniciando exercício de respiração profunda com EI no pré-operatório, o tempo de internação na unidade de terapia intensiva será significativamente menor.
H6: Em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca aberta e iniciando exercício de respiração profunda com SI no pré-operatório, a internação pós-operatória será significativamente menor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Peru
- Hatice ÖNER CENGİZ
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- Capaz de falar e entender turco,
- Consciente, orientado e cooperativo,
- Primeira vez em cirurgia cardíaca,
- Na Consulta Pré-Operatória de Doenças Torácicas constatou-se que não existia patologia pulmonar e não foi iniciado tratamento broncodilatador,
- Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), cirurgia de válvula cardíaca ou cirurgia cardíaca aberta combinada,
- Tendo uma pontuação de 1 na Escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRCS),
Critério de exclusão:
- Intervenção cirúrgica de emergência aplicada,
- Oclusão completa (100%) do tronco da coronária esquerda (TCE) ou tronco da coronária direita,
- Com aneurisma vascular concomitante,
- Doença crônica do sistema respiratório (asma, DPOC, bronquiectasia, pulmão bolhoso, etc.),
- Aqueles que não concordarem em participar do estudo,
- Morreu no processo de trabalho,
- Os pacientes para os quais os dados não podem ser coletados serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle é o grupo que recebe atendimento clínico padrão.
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Experimental: grupo de respiração profunda
O grupo intervenção é o grupo no qual os investigadores aplicaram exercícios de respiração profunda com espirômetro de incentivo a partir do pré-operatório.
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O exercício de respiração profunda será explicado aos pacientes com espirômetro de incentivo (SI), será demonstrado na prática e será aplicado desde o primeiro dia de internação além dos tratamentos e cuidados de rotina.
O paciente será informado sobre se está fazendo certo e suas dúvidas serão respondidas.
Será assegurado que os pacientes comecem após o café da manhã e façam 5-10 inspirações, prendam a respiração por 3 segundos e 5-10 expirações por hora com IS até adormecerem.
A enfermeira da pesquisa avisará os pacientes que devem fazer o exercício a cada hora, e os alarmes dos celulares dos pacientes serão programados para tocar a cada hora como um aviso.
O horário de início e término do exercício será decidido em conjunto com o paciente, e geralmente será levado em consideração o horário de acordar e de deitar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência respiratória1
Prazo: dentro de 24 horas após a internação
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a frequência respiratória será contada pela enfermeira pesquisadora no primeiro dia de internação.
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dentro de 24 horas após a internação
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Frequência respiratória3
Prazo: até 24 horas
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a frequência respiratória será contada pela enfermeira pesquisadora no dia seguinte à cirurgia.
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até 24 horas
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SpO2 nível1
Prazo: dentro de 24 horas após a internação
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o nível de SpO2 dos pacientes será avaliado no primeiro dia de internação.
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dentro de 24 horas após a internação
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SpO2 nível2
Prazo: até 24 horas
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o nível de SpO2 dos pacientes será avaliado um dia antes da cirurgia.
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até 24 horas
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SpO2 nível3
Prazo: até 24 horas
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o nível de SpO2 dos pacientes será avaliado no dia seguinte à cirurgia.
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até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-pH1
Prazo: dentro de 24 horas após a internação
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no primeiro dia de internação
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dentro de 24 horas após a internação
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Parâmetros de gasometria arterial-O2-1
Prazo: dentro de 24 horas após a internação
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no primeiro dia de internação
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dentro de 24 horas após a internação
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Parâmetros de gasometria arterial-CO2-1
Prazo: dentro de 24 horas após a internação
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no primeiro dia de internação
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dentro de 24 horas após a internação
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Radiografia de tórax posteroanterior-1
Prazo: dentro de 24 horas após a internação
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Todas as primeiras radiografias PA de todos os pacientes feitas no primeiro dia de internação serão avaliadas pelo investigador.
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dentro de 24 horas após a internação
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Complicação pulmonar pós-operatória
Prazo: Antes da alta (até 14 dias)
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Definida como a ocorrência de pelo menos 1 complicação pulmonar entre atelectasia, derrame pleural, insuficiência respiratória, pneumonia, pneumotórax, broncoespasmo ou pneumonia aspirativa.
A presença da condição em desenvolvimento, diagnosticada pelo médico, foi determinada como critério.
Isso será avaliado pelo médico investigador e pela enfermeira.
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Antes da alta (até 14 dias)
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Frequência respiratória2
Prazo: até 24 horas antes da cirurgia
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a frequência respiratória será contada pela enfermeira pesquisadora no dia anterior à cirurgia.
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até 24 horas antes da cirurgia
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Frequência respiratória4
Prazo: até 24 horas
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a frequência respiratória será contada pela enfermeira pesquisadora no dia da alta.
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até 24 horas
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SpO2 nível4
Prazo: até 24 horas
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o nível de SpO2 dos pacientes será avaliado no dia da alta.
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até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-saO2-1
Prazo: dentro de 24 horas após a internação
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no primeiro dia de internação
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dentro de 24 horas após a internação
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Parâmetros de gasometria arterial-HCO3-1
Prazo: dentro de 24 horas após a internação
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no primeiro dia de internação
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dentro de 24 horas após a internação
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Parâmetros de gasometria arterial-pH2
Prazo: até 24 horas
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes antes da cirurgia.
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até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-O2-2
Prazo: até 24 horas
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Parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes antes da cirurgia serão avaliados
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até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-CO2-2
Prazo: até 24 horas
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Parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes antes da cirurgia serão avaliados
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até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-saO2-2
Prazo: até 24 horas
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Parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes antes da cirurgia serão avaliados
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até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-HCO3-2
Prazo: até 24 horas
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Parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes antes da cirurgia serão avaliados
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até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-pH-3
Prazo: até 24 horas
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no primeiro dia de pós-operatório.
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até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-pO2-3
Prazo: até 24 horas
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no primeiro dia de pós-operatório.
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até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-pCO2-3
Prazo: até 24 horas
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no primeiro dia de pós-operatório.
|
até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-psaO2-3
Prazo: até 24 horas
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no primeiro dia de pós-operatório.
|
até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial - HCO3
Prazo: até 24 horas
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no primeiro dia de pós-operatório.
|
até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-pH.4
Prazo: até 24 horas
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no dia da alta.
|
até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-pO2.4
Prazo: até 24 horas
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no dia da alta.
|
até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-pCO2.4
Prazo: até 24 horas
|
Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no dia da alta.
|
até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-psaO2.4
Prazo: até 24 horas
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no dia da alta.
|
até 24 horas
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Parâmetros de gasometria arterial-HCO3.4
Prazo: até 24 horas
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Serão avaliados os parâmetros gasométricos arteriais dos pacientes no dia da alta.
|
até 24 horas
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Radiografia de tórax posteroanterior-2
Prazo: até 24 horas
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Todas as últimas radiografias PA dos pacientes feitas no dia da alta serão avaliadas pelo investigador.
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até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência em ventilação mecânica
Prazo: até 24 horas
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O tempo desde o momento em que os pacientes são intubados até a extubação será registrado em "horas".
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até 24 horas
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Antes da alta da UTI (até 1 dia)
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O tempo desde o momento em que os pacientes estão na UTI.
Será registrado em "dias".
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Antes da alta da UTI (até 1 dia)
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Duração da hospitalização
Prazo: Antes da alta (até 14 dias)
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O tempo pós-operatório será calculado em dias a partir do primeiro dia pós-operatório.
Isso será avaliado pela enfermeira investigadora.
Será gravado em "dias"
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Antes da alta (até 14 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
- Investigador principal: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
- Investigador principal: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OnerCengizH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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