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Esercizio di respirazione profonda con spirometro incentivante iniziato nel periodo preoperatorio

1 marzo 2023 aggiornato da: Hatice ÖNER CENGİZ, Ankara University

L'effetto dell'esercizio di respirazione profonda con spirometro incentivante iniziato nel periodo preoperatorio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia a cielo aperto sulla funzione polmonare e sulle complicanze: uno studio controllato randomizzato

La cardiochirurgia a cielo aperto è un metodo di trattamento importante che viene frequentemente utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica aterosclerotica complicata e delle malattie delle valvole cardiache.

Si sottolinea che le funzioni respiratorie diminuiscono significativamente dopo l'intervento cardiochirurgico, soprattutto nell'immediato periodo post-operatorio. Pertanto, nonostante i significativi progressi nel campo del bypass cardiopolmonare e della tecnica anestesiologica, le complicanze polmonari dopo cardiochirurgia sono ancora viste come la causa principale di altri esiti negativi come morbilità, mortalità e ospedalizzazione a lungo termine.

I pazienti cardiochirurgici sono particolarmente ad alto rischio per lo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie (PPC).

È stato riportato che gli esercizi di respirazione profonda migliorano l'espansione polmonare postoperatoria e la ventilazione, determinando una significativa riduzione delle complicanze polmonari.

Le tecniche di fisioterapia respiratoria postoperatoria includono tecniche come la mobilizzazione precoce, il posizionamento, gli esercizi di respirazione, il ciclo di tecniche di respirazione attiva, nonché l'uso di diversi dispositivi meccanici come la spirometria incentivante (IS), la terapia con maschera a pressione espiratoria positiva e la pressione positiva continua delle vie aeree. La spirometria incentivante (IS) è un dispositivo di respirazione meccanica che fornisce una respirazione lenta e profonda e fornisce un feedback visivo ed è utilizzato come uno degli interventi importanti nella prevenzione della PPC nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto da molti anni.

Negli studi che esaminano l'efficacia dell'esercizio di respirazione profonda con IS sullo sviluppo di PPC nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia aperta, si è visto che l'applicazione IS viene eseguita nel periodo postoperatorio, è interessante notare che non esiste uno studio che esamini l'efficacia dell'applicazione IS preoperatoria . Alla luce di queste informazioni, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio di respirazione profonda con spirometria incentivante iniziato nel periodo preoperatorio sulla funzione polmonare e sulle complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cardiochirurgia a cielo aperto è un metodo di trattamento importante che viene frequentemente utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica aterosclerotica complicata e delle malattie delle valvole cardiache. Le complicazioni dopo la chirurgia cardiaca includono; tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, bradicardia, infarto miocardico perioperatorio, arresto cardiaco, complicanze polmonari postoperatorie (PPC) come polmonite, atelettasia e versamento pleurico. Si sottolinea che le funzioni respiratorie diminuiscono significativamente dopo l'intervento cardiochirurgico, soprattutto nell'immediato periodo post-operatorio. Pertanto, nonostante i significativi progressi nel campo del bypass cardiopolmonare e della tecnica anestesiologica, le complicanze polmonari dopo cardiochirurgia sono ancora viste come la causa principale di altri esiti negativi come morbilità, mortalità e ospedalizzazione a lungo termine. I pazienti cardiochirurgici sono particolarmente ad alto rischio per lo sviluppo di PPC. In circa un quarto dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia senza disfunzione respiratoria cronica, si sviluppa una lieve infezione del tratto respiratorio che va dall'ossigenoterapia all'insufficienza respiratoria acuta che richiede il supporto della ventilazione meccanica invasiva o non invasiva. Tra i fattori che causano lo sviluppo di PPC; stress chirurgico e anestesia, bypass cardiopolmonare che causa una risposta infiammatoria sistemica e stress ossidativo che causa danno da ischemia-riperfusione polmonare, tipo di intervento chirurgico, gestione del dolore, protocollo di anestesia, uso di emoderivati ​​e disfunzione diaframmatica.

Nonostante i progressi nella tecnica chirurgica e nelle pratiche di assistenza pre e postoperatoria in cardiochirurgia, la PPC è ancora un problema importante. PPC, costo della cura del paziente, aumento della morbilità e della mortalità e allungamento della durata della degenza ospedaliera. A causa dell'assenza di un'efficace inspirazione profonda e della tosse dovuta al dolore e all'ansia postoperatori, l'accumulo di secrezioni e lo scambio di gas sono inefficaci. In uno studio, è stato determinato che dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG), l'1-20% dei pazienti è stato nuovamente ricoverato nei primi 30 giorni dopo la dimissione a causa di complicanze del sistema respiratorio e lo 0,4-22,5% di versamento pleurico. Vari metodi di fisioterapia respiratoria sono utilizzati per la prevenzione e il trattamento della PPC dopo la cardiochirurgia. Lo scopo principale della fisioterapia respiratoria è migliorare la compatibilità ventilazione-perfusione, aumentare il volume polmonare, aumentare la clearance mucociliare e ridurre il dolore. È stato riportato che gli esercizi di respirazione profonda migliorano l'espansione polmonare postoperatoria e la ventilazione, determinando una significativa riduzione delle complicanze polmonari. Le tecniche di fisioterapia respiratoria postoperatoria includono tecniche come la mobilizzazione precoce, il posizionamento, gli esercizi di respirazione, il ciclo di tecniche di respirazione attiva, nonché l'uso di diversi dispositivi meccanici come la spirometria incentivante (IS), la terapia con maschera a pressione espiratoria positiva e la pressione positiva continua delle vie aeree. La spirometria incentivante (IS) è un dispositivo di respirazione meccanica che fornisce una respirazione lenta e profonda e fornisce un feedback visivo ed è utilizzato come uno degli interventi importanti nella prevenzione della PPC nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto da molti anni. L'addestramento all'esercizio di respirazione profonda con IS viene somministrato ai pazienti nel periodo preoperatorio e la sua applicazione viene avviata nel periodo postoperatorio. Tuttavia, è stato riportato che l'insufficienza dell'adattamento fisico e la debolezza dei muscoli respiratori nel periodo preoperatorio sono strettamente correlate alla PPC, che causa una degenza ospedaliera prolungata e un aumento della mortalità. In uno studio di meta-analisi che ha esaminato l'efficacia dell'allenamento preoperatorio per la prevenzione della PPC negli adulti sottoposti a chirurgia maggiore, è emerso che l'allenamento preoperatorio riduce al minimo l'uso delle risorse ospedaliere, migliora la forma fisica e riduce il rischio di sviluppare PPC, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico. In uno studio di meta-analisi che ha esaminato l'efficacia della riabilitazione preoperatoria e postoperatoria nei pazienti con cancro del polmone, è stato determinato che la riabilitazione preoperatoria era efficace nel ridurre le complicanze polmonari postoperatorie e la degenza ospedaliera associate alla chirurgia del cancro del polmone. Negli studi che esaminano l'efficacia dell'esercizio di respirazione profonda con IS sullo sviluppo di PPC nei pazienti cardiochirurgici, si è visto che l'applicazione IS viene eseguita nel periodo postoperatorio, è interessante notare che non esiste uno studio che esamini l'efficacia dell'applicazione IS preoperatoria.

Alla luce di queste informazioni, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio di respirazione profonda con spirometria incentivante iniziato nel periodo preoperatorio sulla funzione polmonare e sulle complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.

Ipotesi di ricerca H1: la saturazione di ossigeno misurata utilizzando il pulsossimetro TBY200 sarà significativamente più alta nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che iniziano l'esercizio di respirazione profonda con IS nel periodo preoperatorio.

H2: parametri dei gas nel sangue arterioso (pH: 7,35-7,45, PaCO2:35-45 mmHg PaO2:80-100 mmHg, SaO2: 95-97%, HCO3:) in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che hanno iniziato esercizi di respirazione profonda con IS nel periodo preoperatorio: 22-26 mEq/LpH) hanno valori significativamente più normali.

H3: le complicanze polmonari postoperatorie si svilupperanno significativamente meno nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che iniziano l'esercizio di respirazione profonda con IS nel periodo preoperatorio.

H4: nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che iniziano l'esercizio di respirazione profonda con IS nel periodo preoperatorio, la durata della ventilazione meccanica sarà significativamente più breve.

H5: nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che iniziano l'esercizio di respirazione profonda con IS nel periodo preoperatorio, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva sarà significativamente più breve.

H6: Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che iniziano l'esercizio di respirazione profonda con IS nel periodo preoperatorio, la degenza ospedaliera postoperatoria sarà significativamente più breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hatice ÖNER CENGİZ, PhD.
  • Numero di telefono: +905542672908
  • Email: htcnr8878@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ankara
      • Altındağ, Ankara, Tacchino
        • Hatice ÖNER CENGİZ
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre,
  • In grado di parlare e comprendere il turco,
  • Consapevole, orientato e collaborativo,
  • Prima volta sottoposti a cardiochirurgia,
  • Nella consultazione preoperatoria per le malattie del torace, è stato stabilito che non vi era alcuna patologia polmonare e il trattamento con broncodilatatori non è stato avviato,
  • Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), chirurgia valvolare cardiaca o chirurgia cardiaca a cielo aperto combinata,
  • Avere un punteggio di 1 sulla scala del Consiglio di ricerca medica (MRCS),

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico d'urgenza applicato,
  • Occlusione completa (100%) della coronaria principale sinistra (LMCA) o dell'arteria coronaria principale destra,
  • Con concomitante aneurisma vascolare,
  • Malattie croniche del sistema respiratorio (asma, BPCO, bronchiectasie, polmone bolloso, ecc.),
  • Coloro che non accettano di partecipare allo studio,
  • Morto mentre lavorava,
  • Saranno esclusi i pazienti per i quali non è possibile raccogliere i dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è il gruppo che riceve cure cliniche standard.
Sperimentale: gruppo di respirazione profonda
Il gruppo di intervento è il gruppo in cui i ricercatori hanno applicato esercizi di respirazione profonda con spirometro incentivante a partire dal periodo preoperatorio.
L'esercizio di respirazione profonda sarà spiegato ai pazienti con uno spirometro incentivante (IS), sarà dimostrato nella pratica e sarà applicato dal primo giorno di ricovero in aggiunta al trattamento e alla cura di routine. Il paziente verrà informato se lo sta facendo bene e le sue domande riceveranno risposta. Sarà assicurato che i pazienti inizino dopo la colazione al mattino e facciano 5-10 inspirazioni, trattengano il respiro per 3 secondi e 5-10 espirazioni all'ora con IS fino a quando non si addormentano. L'infermiera ricercatrice avviserà i pazienti che devono fare l'esercizio ogni ora e gli allarmi dei telefoni cellulari dei pazienti saranno impostati per suonare ogni ora per essere un avvertimento. L'ora di inizio e di fine dell'esercizio verrà decisa insieme al paziente, e di solito si terrà conto dell'ora di veglia e di andare a letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
la frequenza respiratoria verrà conteggiata dall'infermiere ricercatore il primo giorno di ricovero.
entro 24 ore dal ricovero
Frequenza respiratoria3
Lasso di tempo: fino a 24 ore
la frequenza respiratoria verrà conteggiata dall'infermiere ricercatore il giorno dopo l'intervento.
fino a 24 ore
Livello SpO21
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
il livello di SpO2 dei pazienti sarà valutato il primo giorno di ricovero.
entro 24 ore dal ricovero
Livello SpO22
Lasso di tempo: fino a 24 ore
il livello di SpO2 dei pazienti sarà valutato il giorno prima dell'intervento.
fino a 24 ore
Livello SpO23
Lasso di tempo: fino a 24 ore
il livello di SpO2 dei pazienti sarà valutato il giorno dopo l'intervento.
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-pH1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti al primo giorno di ricovero
entro 24 ore dal ricovero
Parametri dei gas nel sangue arterioso-O2-1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti al primo giorno di ricovero
entro 24 ore dal ricovero
Parametri dei gas nel sangue arterioso-CO2-1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti al primo giorno di ricovero
entro 24 ore dal ricovero
Radiografia toracica posteroanteriore-1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
Tutte le prime radiografie PA di tutti i pazienti effettuate il primo giorno di ricovero saranno valutate dallo sperimentatore.
entro 24 ore dal ricovero
Complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino a 14 giorni)
Definito come il verificarsi di almeno 1 complicanza polmonare tra atelettasia, versamento pleurico, insufficienza respiratoria, polmonite, pneumotorace, broncospasmo o polmonite ab ingestis. La presenza della condizione in via di sviluppo, diagnosticata dal medico, è stata determinata come criterio. Questo sarà valutato dal medico e dall'infermiere dello sperimentatore.
Prima della dimissione (fino a 14 giorni)
Frequenza respiratoria2
Lasso di tempo: fino a 24 ore prima dell'intervento
la frequenza respiratoria verrà conteggiata dall'infermiere ricercatore il giorno prima dell'intervento.
fino a 24 ore prima dell'intervento
Frequenza respiratoria4
Lasso di tempo: fino a 24 ore
la frequenza respiratoria verrà conteggiata dall'infermiere ricercatore il giorno della dimissione.
fino a 24 ore
Livello SpO24
Lasso di tempo: fino a 24 ore
il livello di SpO2 dei pazienti sarà valutato il giorno della dimissione.
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-saO2-1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti al primo giorno di ricovero
entro 24 ore dal ricovero
Parametri dei gas nel sangue arterioso-HCO3-1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti al primo giorno di ricovero
entro 24 ore dal ricovero
Parametri dei gas nel sangue arterioso-pH2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-O2-2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti prima dell'intervento chirurgico
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-CO2-2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti prima dell'intervento chirurgico
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-saO2-2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti prima dell'intervento chirurgico
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-HCO3-2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti prima dell'intervento chirurgico
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-pH-3
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Saranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti nel primo giorno postoperatorio.
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-pO2-3
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Saranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti nel primo giorno postoperatorio.
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-pCO2-3
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Saranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti nel primo giorno postoperatorio.
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-psaO2-3
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Saranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti nel primo giorno postoperatorio.
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-HCO3
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Saranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti nel primo giorno postoperatorio.
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-pH.4
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti il ​​giorno della dimissione.
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-pO2.4
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti il ​​giorno della dimissione.
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-pCO2.4
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti il ​​giorno della dimissione.
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-psaO2.4
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti il ​​giorno della dimissione.
fino a 24 ore
Parametri dei gas nel sangue arterioso-HCO3.4
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti il ​​giorno della dimissione.
fino a 24 ore
Radiografia toracica posteroanteriore-2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Gli ultimi raggi X PA di tutti i pazienti presi il giorno della dimissione saranno valutati dallo sperimentatore.
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della permanenza in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Il tempo dal momento in cui i pazienti vengono intubati fino a quando non vengono estubati verrà registrato in "ore".
fino a 24 ore
Durata della permanenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Prima della dimissione UTI (fino a 1 giorno)
Il tempo dal momento in cui i pazienti sono in terapia intensiva. Sarà registrato in "giorni".
Prima della dimissione UTI (fino a 1 giorno)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino a 14 giorni)
La degenza postoperatoria sarà calcolata in giorni a partire dal primo giorno postoperatorio. Questo sarà valutato dall'infermiera investigativa. Verrà registrato in "giorni"
Prima della dimissione (fino a 14 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
  • Investigatore principale: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
  • Investigatore principale: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OnerCengizH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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