- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05428722
Esercizio di respirazione profonda con spirometro incentivante iniziato nel periodo preoperatorio
L'effetto dell'esercizio di respirazione profonda con spirometro incentivante iniziato nel periodo preoperatorio in pazienti sottoposti a cardiochirurgia a cielo aperto sulla funzione polmonare e sulle complicanze: uno studio controllato randomizzato
La cardiochirurgia a cielo aperto è un metodo di trattamento importante che viene frequentemente utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica aterosclerotica complicata e delle malattie delle valvole cardiache.
Si sottolinea che le funzioni respiratorie diminuiscono significativamente dopo l'intervento cardiochirurgico, soprattutto nell'immediato periodo post-operatorio. Pertanto, nonostante i significativi progressi nel campo del bypass cardiopolmonare e della tecnica anestesiologica, le complicanze polmonari dopo cardiochirurgia sono ancora viste come la causa principale di altri esiti negativi come morbilità, mortalità e ospedalizzazione a lungo termine.
I pazienti cardiochirurgici sono particolarmente ad alto rischio per lo sviluppo di complicanze polmonari postoperatorie (PPC).
È stato riportato che gli esercizi di respirazione profonda migliorano l'espansione polmonare postoperatoria e la ventilazione, determinando una significativa riduzione delle complicanze polmonari.
Le tecniche di fisioterapia respiratoria postoperatoria includono tecniche come la mobilizzazione precoce, il posizionamento, gli esercizi di respirazione, il ciclo di tecniche di respirazione attiva, nonché l'uso di diversi dispositivi meccanici come la spirometria incentivante (IS), la terapia con maschera a pressione espiratoria positiva e la pressione positiva continua delle vie aeree. La spirometria incentivante (IS) è un dispositivo di respirazione meccanica che fornisce una respirazione lenta e profonda e fornisce un feedback visivo ed è utilizzato come uno degli interventi importanti nella prevenzione della PPC nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto da molti anni.
Negli studi che esaminano l'efficacia dell'esercizio di respirazione profonda con IS sullo sviluppo di PPC nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia aperta, si è visto che l'applicazione IS viene eseguita nel periodo postoperatorio, è interessante notare che non esiste uno studio che esamini l'efficacia dell'applicazione IS preoperatoria . Alla luce di queste informazioni, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio di respirazione profonda con spirometria incentivante iniziato nel periodo preoperatorio sulla funzione polmonare e sulle complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiochirurgia a cielo aperto è un metodo di trattamento importante che viene frequentemente utilizzato nel trattamento della cardiopatia ischemica aterosclerotica complicata e delle malattie delle valvole cardiache. Le complicazioni dopo la chirurgia cardiaca includono; tachicardia sopraventricolare, fibrillazione atriale, bradicardia, infarto miocardico perioperatorio, arresto cardiaco, complicanze polmonari postoperatorie (PPC) come polmonite, atelettasia e versamento pleurico. Si sottolinea che le funzioni respiratorie diminuiscono significativamente dopo l'intervento cardiochirurgico, soprattutto nell'immediato periodo post-operatorio. Pertanto, nonostante i significativi progressi nel campo del bypass cardiopolmonare e della tecnica anestesiologica, le complicanze polmonari dopo cardiochirurgia sono ancora viste come la causa principale di altri esiti negativi come morbilità, mortalità e ospedalizzazione a lungo termine. I pazienti cardiochirurgici sono particolarmente ad alto rischio per lo sviluppo di PPC. In circa un quarto dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia senza disfunzione respiratoria cronica, si sviluppa una lieve infezione del tratto respiratorio che va dall'ossigenoterapia all'insufficienza respiratoria acuta che richiede il supporto della ventilazione meccanica invasiva o non invasiva. Tra i fattori che causano lo sviluppo di PPC; stress chirurgico e anestesia, bypass cardiopolmonare che causa una risposta infiammatoria sistemica e stress ossidativo che causa danno da ischemia-riperfusione polmonare, tipo di intervento chirurgico, gestione del dolore, protocollo di anestesia, uso di emoderivati e disfunzione diaframmatica.
Nonostante i progressi nella tecnica chirurgica e nelle pratiche di assistenza pre e postoperatoria in cardiochirurgia, la PPC è ancora un problema importante. PPC, costo della cura del paziente, aumento della morbilità e della mortalità e allungamento della durata della degenza ospedaliera. A causa dell'assenza di un'efficace inspirazione profonda e della tosse dovuta al dolore e all'ansia postoperatori, l'accumulo di secrezioni e lo scambio di gas sono inefficaci. In uno studio, è stato determinato che dopo l'innesto di bypass coronarico (CABG), l'1-20% dei pazienti è stato nuovamente ricoverato nei primi 30 giorni dopo la dimissione a causa di complicanze del sistema respiratorio e lo 0,4-22,5% di versamento pleurico. Vari metodi di fisioterapia respiratoria sono utilizzati per la prevenzione e il trattamento della PPC dopo la cardiochirurgia. Lo scopo principale della fisioterapia respiratoria è migliorare la compatibilità ventilazione-perfusione, aumentare il volume polmonare, aumentare la clearance mucociliare e ridurre il dolore. È stato riportato che gli esercizi di respirazione profonda migliorano l'espansione polmonare postoperatoria e la ventilazione, determinando una significativa riduzione delle complicanze polmonari. Le tecniche di fisioterapia respiratoria postoperatoria includono tecniche come la mobilizzazione precoce, il posizionamento, gli esercizi di respirazione, il ciclo di tecniche di respirazione attiva, nonché l'uso di diversi dispositivi meccanici come la spirometria incentivante (IS), la terapia con maschera a pressione espiratoria positiva e la pressione positiva continua delle vie aeree. La spirometria incentivante (IS) è un dispositivo di respirazione meccanica che fornisce una respirazione lenta e profonda e fornisce un feedback visivo ed è utilizzato come uno degli interventi importanti nella prevenzione della PPC nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto da molti anni. L'addestramento all'esercizio di respirazione profonda con IS viene somministrato ai pazienti nel periodo preoperatorio e la sua applicazione viene avviata nel periodo postoperatorio. Tuttavia, è stato riportato che l'insufficienza dell'adattamento fisico e la debolezza dei muscoli respiratori nel periodo preoperatorio sono strettamente correlate alla PPC, che causa una degenza ospedaliera prolungata e un aumento della mortalità. In uno studio di meta-analisi che ha esaminato l'efficacia dell'allenamento preoperatorio per la prevenzione della PPC negli adulti sottoposti a chirurgia maggiore, è emerso che l'allenamento preoperatorio riduce al minimo l'uso delle risorse ospedaliere, migliora la forma fisica e riduce il rischio di sviluppare PPC, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico. In uno studio di meta-analisi che ha esaminato l'efficacia della riabilitazione preoperatoria e postoperatoria nei pazienti con cancro del polmone, è stato determinato che la riabilitazione preoperatoria era efficace nel ridurre le complicanze polmonari postoperatorie e la degenza ospedaliera associate alla chirurgia del cancro del polmone. Negli studi che esaminano l'efficacia dell'esercizio di respirazione profonda con IS sullo sviluppo di PPC nei pazienti cardiochirurgici, si è visto che l'applicazione IS viene eseguita nel periodo postoperatorio, è interessante notare che non esiste uno studio che esamini l'efficacia dell'applicazione IS preoperatoria.
Alla luce di queste informazioni, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'esercizio di respirazione profonda con spirometria incentivante iniziato nel periodo preoperatorio sulla funzione polmonare e sulle complicanze nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto.
Ipotesi di ricerca H1: la saturazione di ossigeno misurata utilizzando il pulsossimetro TBY200 sarà significativamente più alta nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che iniziano l'esercizio di respirazione profonda con IS nel periodo preoperatorio.
H2: parametri dei gas nel sangue arterioso (pH: 7,35-7,45, PaCO2:35-45 mmHg PaO2:80-100 mmHg, SaO2: 95-97%, HCO3:) in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che hanno iniziato esercizi di respirazione profonda con IS nel periodo preoperatorio: 22-26 mEq/LpH) hanno valori significativamente più normali.
H3: le complicanze polmonari postoperatorie si svilupperanno significativamente meno nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che iniziano l'esercizio di respirazione profonda con IS nel periodo preoperatorio.
H4: nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che iniziano l'esercizio di respirazione profonda con IS nel periodo preoperatorio, la durata della ventilazione meccanica sarà significativamente più breve.
H5: nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che iniziano l'esercizio di respirazione profonda con IS nel periodo preoperatorio, la durata della degenza nell'unità di terapia intensiva sarà significativamente più breve.
H6: Nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto e che iniziano l'esercizio di respirazione profonda con IS nel periodo preoperatorio, la degenza ospedaliera postoperatoria sarà significativamente più breve.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hatice ÖNER CENGİZ, PhD.
- Numero di telefono: +905542672908
- Email: htcnr8878@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD
- Numero di telefono: +905324740268
- Email: ulusanzeynep@hotmail.com
Luoghi di studio
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Ankara
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Altındağ, Ankara, Tacchino
- Hatice ÖNER CENGİZ
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Contatto:
- Hatice ÖNER CENGİZ, PhD.
- Numero di telefono: +905542672908
- Email: htcnr8878@gmail.com
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Contatto:
- Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD
- Numero di telefono: +905324740268
- Email: ulusanzeynep@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre,
- In grado di parlare e comprendere il turco,
- Consapevole, orientato e collaborativo,
- Prima volta sottoposti a cardiochirurgia,
- Nella consultazione preoperatoria per le malattie del torace, è stato stabilito che non vi era alcuna patologia polmonare e il trattamento con broncodilatatori non è stato avviato,
- Innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), chirurgia valvolare cardiaca o chirurgia cardiaca a cielo aperto combinata,
- Avere un punteggio di 1 sulla scala del Consiglio di ricerca medica (MRCS),
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico d'urgenza applicato,
- Occlusione completa (100%) della coronaria principale sinistra (LMCA) o dell'arteria coronaria principale destra,
- Con concomitante aneurisma vascolare,
- Malattie croniche del sistema respiratorio (asma, BPCO, bronchiectasie, polmone bolloso, ecc.),
- Coloro che non accettano di partecipare allo studio,
- Morto mentre lavorava,
- Saranno esclusi i pazienti per i quali non è possibile raccogliere i dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo è il gruppo che riceve cure cliniche standard.
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Sperimentale: gruppo di respirazione profonda
Il gruppo di intervento è il gruppo in cui i ricercatori hanno applicato esercizi di respirazione profonda con spirometro incentivante a partire dal periodo preoperatorio.
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L'esercizio di respirazione profonda sarà spiegato ai pazienti con uno spirometro incentivante (IS), sarà dimostrato nella pratica e sarà applicato dal primo giorno di ricovero in aggiunta al trattamento e alla cura di routine.
Il paziente verrà informato se lo sta facendo bene e le sue domande riceveranno risposta.
Sarà assicurato che i pazienti inizino dopo la colazione al mattino e facciano 5-10 inspirazioni, trattengano il respiro per 3 secondi e 5-10 espirazioni all'ora con IS fino a quando non si addormentano.
L'infermiera ricercatrice avviserà i pazienti che devono fare l'esercizio ogni ora e gli allarmi dei telefoni cellulari dei pazienti saranno impostati per suonare ogni ora per essere un avvertimento.
L'ora di inizio e di fine dell'esercizio verrà decisa insieme al paziente, e di solito si terrà conto dell'ora di veglia e di andare a letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza respiratoria1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
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la frequenza respiratoria verrà conteggiata dall'infermiere ricercatore il primo giorno di ricovero.
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entro 24 ore dal ricovero
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Frequenza respiratoria3
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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la frequenza respiratoria verrà conteggiata dall'infermiere ricercatore il giorno dopo l'intervento.
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fino a 24 ore
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Livello SpO21
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
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il livello di SpO2 dei pazienti sarà valutato il primo giorno di ricovero.
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entro 24 ore dal ricovero
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Livello SpO22
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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il livello di SpO2 dei pazienti sarà valutato il giorno prima dell'intervento.
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fino a 24 ore
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Livello SpO23
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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il livello di SpO2 dei pazienti sarà valutato il giorno dopo l'intervento.
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-pH1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti al primo giorno di ricovero
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entro 24 ore dal ricovero
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-O2-1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti al primo giorno di ricovero
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entro 24 ore dal ricovero
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-CO2-1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti al primo giorno di ricovero
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entro 24 ore dal ricovero
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Radiografia toracica posteroanteriore-1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
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Tutte le prime radiografie PA di tutti i pazienti effettuate il primo giorno di ricovero saranno valutate dallo sperimentatore.
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entro 24 ore dal ricovero
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Complicanza polmonare postoperatoria
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino a 14 giorni)
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Definito come il verificarsi di almeno 1 complicanza polmonare tra atelettasia, versamento pleurico, insufficienza respiratoria, polmonite, pneumotorace, broncospasmo o polmonite ab ingestis.
La presenza della condizione in via di sviluppo, diagnosticata dal medico, è stata determinata come criterio.
Questo sarà valutato dal medico e dall'infermiere dello sperimentatore.
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Prima della dimissione (fino a 14 giorni)
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Frequenza respiratoria2
Lasso di tempo: fino a 24 ore prima dell'intervento
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la frequenza respiratoria verrà conteggiata dall'infermiere ricercatore il giorno prima dell'intervento.
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fino a 24 ore prima dell'intervento
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Frequenza respiratoria4
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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la frequenza respiratoria verrà conteggiata dall'infermiere ricercatore il giorno della dimissione.
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fino a 24 ore
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Livello SpO24
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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il livello di SpO2 dei pazienti sarà valutato il giorno della dimissione.
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-saO2-1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti al primo giorno di ricovero
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entro 24 ore dal ricovero
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-HCO3-1
Lasso di tempo: entro 24 ore dal ricovero
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti al primo giorno di ricovero
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entro 24 ore dal ricovero
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-pH2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti prima dell'intervento chirurgico.
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-O2-2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti prima dell'intervento chirurgico
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-CO2-2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti prima dell'intervento chirurgico
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-saO2-2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti prima dell'intervento chirurgico
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-HCO3-2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti prima dell'intervento chirurgico
|
fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-pH-3
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Saranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti nel primo giorno postoperatorio.
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-pO2-3
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Saranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti nel primo giorno postoperatorio.
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-pCO2-3
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Saranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti nel primo giorno postoperatorio.
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-psaO2-3
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Saranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti nel primo giorno postoperatorio.
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-HCO3
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Saranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti nel primo giorno postoperatorio.
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-pH.4
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti il giorno della dimissione.
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-pO2.4
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti il giorno della dimissione.
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-pCO2.4
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti il giorno della dimissione.
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-psaO2.4
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti il giorno della dimissione.
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fino a 24 ore
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Parametri dei gas nel sangue arterioso-HCO3.4
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Verranno valutati i parametri dell'emogasanalisi dei pazienti il giorno della dimissione.
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fino a 24 ore
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Radiografia toracica posteroanteriore-2
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Gli ultimi raggi X PA di tutti i pazienti presi il giorno della dimissione saranno valutati dallo sperimentatore.
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della permanenza in ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Il tempo dal momento in cui i pazienti vengono intubati fino a quando non vengono estubati verrà registrato in "ore".
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fino a 24 ore
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Durata della permanenza in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Prima della dimissione UTI (fino a 1 giorno)
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Il tempo dal momento in cui i pazienti sono in terapia intensiva.
Sarà registrato in "giorni".
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Prima della dimissione UTI (fino a 1 giorno)
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Prima della dimissione (fino a 14 giorni)
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La degenza postoperatoria sarà calcolata in giorni a partire dal primo giorno postoperatorio.
Questo sarà valutato dall'infermiera investigativa.
Verrà registrato in "giorni"
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Prima della dimissione (fino a 14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
- Investigatore principale: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
- Investigatore principale: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OnerCengizH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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