- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05428722
Dyp pusteøvelse med incentivspirometer startet i den preoperative perioden
Effekten av dyp pusteøvelse med insentivspirometer startet i den preoperative perioden hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi på lungefunksjon og komplikasjoner: En randomisert kontrollert studie
Åpen hjertekirurgi er en viktig behandlingsmetode som er hyppig brukt i behandlingen av komplisert aterosklerotisk iskemisk hjertesykdom og hjerteklaffsykdommer.
Det understrekes at respirasjonsfunksjonene reduseres betydelig etter hjertekirurgi, spesielt i den umiddelbare postoperative perioden. Derfor, til tross for betydelig fremgang innen kardiopulmonal bypass og anestesiteknikk, blir lungekomplikasjoner etter hjertekirurgi fortsatt sett på som hovedårsaken til andre negative utfall som sykelighet, dødelighet og langvarig sykehusinnleggelse.
Hjertekirurgiske pasienter har spesielt høy risiko for utvikling av postoperative lungekomplikasjoner (PPC).
Det er rapportert at dype pusteøvelser forbedrer postoperativ lungeekspansjon og ventilasjon, noe som resulterer i en betydelig reduksjon i lungekomplikasjoner.
Postoperative respiratoriske fysioterapiteknikker inkluderer teknikker som tidlig mobilisering, posisjonering, pusteøvelser, syklus med aktive pusteteknikker, samt bruk av forskjellige mekaniske enheter som incentivspirometri (IS), masketerapi med positivt ekspiratorisk trykk og kontinuerlig positivt luftveistrykk. Incentivspirometri (IS) er et mekanisk pusteapparat som gir langsom dyp pusting og gir visuell tilbakemelding og brukes som en av de viktige intervensjonene i forebygging av PPC hos pasienter som har gjennomgått åpen hjerteoperasjon i mange år.
I studier som undersøkte effektiviteten av dyppusteøvelser med IS på utviklingen av PPC hos pasienter med åpen hjertekirurgi, er det sett at IS-påføring utføres i den postoperative perioden, det er bemerkelsesverdig at det ikke er noen studie som undersøker effektiviteten av preoperativ IS-påføring . I lys av denne informasjonen er målet med denne studien å evaluere effekten av dyppusteøvelser med incentivspirometri initiert i den preoperative perioden på lungefunksjon og komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen hjertekirurgi er en viktig behandlingsmetode som er hyppig brukt i behandlingen av komplisert aterosklerotisk iskemisk hjertesykdom og hjerteklaffsykdommer. Komplikasjoner etter hjertekirurgi inkluderer; supraventrikulær takykardi, atrieflimmer, bradykardi, perioperativt hjerteinfarkt, hjertestans, postoperative lungekomplikasjoner (PPC) som lungebetennelse, atelektase og pleural effusjon. Det understrekes at respirasjonsfunksjonene reduseres betydelig etter hjertekirurgi, spesielt i den umiddelbare postoperative perioden. Derfor, til tross for betydelig fremgang innen kardiopulmonal bypass og anestesiteknikk, blir lungekomplikasjoner etter hjertekirurgi fortsatt sett på som hovedårsaken til andre negative utfall som sykelighet, dødelighet og langvarig sykehusinnleggelse. Pasienter med hjertekirurgi har spesielt høy risiko for utvikling av PPC. Hos omtrent en fjerdedel av pasientene som gjennomgår hjertekirurgi uten kronisk respirasjonsdysfunksjon, utvikles en mild luftveisinfeksjon som spenner fra oksygenbehandling til akutt respirasjonssvikt som krever invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjonsstøtte. Blant faktorene som forårsaker utviklingen av PPC; kirurgisk stress og anestesi, kardiopulmonal bypass som forårsaker en systemisk inflammatorisk respons og oksidativt stress som forårsaker lungeiskemi-reperfusjonsskade, type kirurgi, smertebehandling, anestesiprotokoll, bruk av blodprodukter og diafragmatisk dysfunksjon.
Til tross for fremskritt innen kirurgisk teknikk og pre- og postoperativ behandlingspraksis innen hjertekirurgi, er PPC fortsatt et viktig problem. PPC, kostnader for pasientbehandling, økt sykelighet og dødelighet og lengde på sykehusoppholdsforlengelse. På grunn av fraværet av effektiv dyp inspirasjon og hoste på grunn av postoperativ smerte og angst, er sekresjonsakkumulering og gassutveksling ineffektive. I en studie ble det fastslått at etter koronar bypassgraft (CABG) ble 1-20 % av pasientene innlagt på nytt i løpet av de første 30 dagene etter utskrivning på grunn av komplikasjoner i luftveiene og 0,4-22,5 % av pleural effusjon. Ulike respiratoriske fysioterapimetoder brukes til forebygging og behandling av PPC etter hjertekirurgi. Hovedformålet med respiratorisk fysioterapi er å forbedre ventilasjons-perfusjonskompatibilitet, øke lungevolumet, øke slimhinneclearance og redusere smerte. Det er rapportert at dype pusteøvelser forbedrer postoperativ lungeekspansjon og ventilasjon, noe som resulterer i en betydelig reduksjon i lungekomplikasjoner. Postoperative respiratoriske fysioterapiteknikker inkluderer teknikker som tidlig mobilisering, posisjonering, pusteøvelser, syklus med aktive pusteteknikker, samt bruk av forskjellige mekaniske enheter som incentivspirometri (IS), masketerapi med positivt ekspiratorisk trykk og kontinuerlig positivt luftveistrykk. Incentivspirometri (IS) er et mekanisk pusteapparat som gir langsom dyp pusting og gir visuell tilbakemelding og brukes som en av de viktige intervensjonene i forebygging av PPC hos pasienter som har gjennomgått åpen hjerteoperasjon i mange år. Dyp pustetrening med IS gis til pasientene i den preoperative perioden, og den påbegynnes i den postoperative perioden. Imidlertid er det rapportert at insuffisiens av fysisk tilpasning og respirasjonsmuskelsvakhet i den preoperative perioden er nært knyttet til PPC, som forårsaker forlenget sykehusopphold og økt dødelighet. I en metaanalysestudie som undersøkte effektiviteten av preoperativ treningstrening for forebygging av PPC hos voksne som gjennomgår større operasjoner, ble det funnet at preoperativ treningstrening minimerer bruken av sykehusressurser, forbedrer fysisk form og reduserer risikoen for å utvikle PPC, uavhengig av type operasjon. I en metaanalysestudie som undersøkte effektiviteten av preoperativ og postoperativ rehabilitering hos pasienter med lungekreft, ble det fastslått at preoperativ rehabilitering var effektivt for å redusere postoperative lungekomplikasjoner og sykehusopphold forbundet med lungekreftkirurgi. I studier som undersøkte effektiviteten av dyppusteøvelser med IS på utvikling av PPC hos hjertekirurgipasienter, er det sett at IS-påføring utføres i den postoperative perioden, det er bemerkelsesverdig at det ikke er noen studie som undersøker effektiviteten av preoperativ IS-påføring.
I lys av denne informasjonen er målet med denne studien å evaluere effekten av dyppusteøvelser med incentivspirometri initiert i den preoperative perioden på lungefunksjon og komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi.
Forskningshypoteser H1: Oksygenmetning målt ved hjelp av pulsoksymeteret TBY200 vil være betydelig høyere hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon og starter dyp pusteøvelse med IS i den preoperative perioden.
H2: Arterielle blodgassparametere (pH: 7,35-7,45, PaCO2:35-45 mmHg PaO2:80-100 mmHg, SaO2: 95-97%, HCO3:) hos pasienter som gjennomgikk åpen hjerteoperasjon og startet dyp pusteøvelse med IS i preoperativ periode: 22-26 mEq/LpH) vil har betydelig flere normale verdier.
H3: Postoperative lungekomplikasjoner vil utvikle seg betydelig mindre hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon og starter dyp pusteøvelse med IS i den preoperative perioden.
H4: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon og starter dyp pusteøvelse med IS i den preoperative perioden, vil varigheten av mekanisk ventilasjon være betydelig kortere.
H5: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon og starter dyp pusteøvelse med IS i den preoperative perioden, vil liggetiden på intensivavdelingen være betydelig kortere.
H6: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon og starter dyp pusteøvelse med IS i den preoperative perioden, vil det postoperative sykehusoppholdet være betydelig kortere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tyrkia
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over,
- Kunne snakke og forstå tyrkisk,
- Bevisst, orientert og samarbeidsvillig,
- Første gang jeg gjennomgikk hjertekirurgi,
- I den preoperative brystsykdomskonsultasjonen ble det fastslått at det ikke var noen lungepatologi og bronkodilatatorbehandling ble ikke startet,
- Koronar bypassgraft (CABG), hjerteklaffkirurgi eller kombinert åpen hjertekirurgi,
- Å ha en poengsum på 1 på Medical Research Council Scale (MRCS),
Ekskluderingskriterier:
- Nødkirurgisk inngrep ble brukt,
- Fullstendig (100 %) okklusjon av venstre hoved-koronar (LMCA) eller høyre hoved-koronararterie,
- Med samtidig vaskulær aneurisme,
- Kronisk luftveissykdom (astma, KOLS, bronkiektasi, bulløs lunge, etc.),
- De som ikke godtar å delta i studien,
- Døde i prosessen med å jobbe,
- Pasienter som ikke kan samles inn data for, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen er gruppen som mottar standard klinisk behandling.
|
|
|
Eksperimentell: gruppe med dyp pust
Intervensjonsgruppen er gruppen der etterforskerne brukte dype pusteøvelser med insentivspirometer fra den preoperative perioden.
|
Dyp pusteøvelse vil bli forklart til pasientene med et incentivspirometer (IS), det vil bli demonstrert i praksis og det vil bli brukt fra første dag av sykehusinnleggelse i tillegg til rutinemessig behandling og pleie.
Pasienten vil bli informert om hvorvidt de gjør det riktig og spørsmålene deres vil bli besvart.
Det skal sikres at pasientene starter etter frokost om morgenen og gjør 5-10 inspirasjoner, holder pusten i 3 sekunder og 5-10 ekspirasjoner i timen med IS til de sovner.
Forskningssykepleieren vil advare pasientene om at de bør gjøre øvelsen hver time, og alarmene på pasientenes mobiltelefoner vil settes til å ringe hver time for å være en advarsel.
Start- og slutttidspunkt for øvelsen bestemmes sammen med pasienten, og vanligvis tas det hensyn til tidspunktet for oppvåkning og å legge seg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens 1
Tidsramme: innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
respirasjonsfrekvensen vil telles av forskningssykepleieren første dag av sykehusinnleggelsen.
|
innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
Respirasjonsfrekvens3
Tidsramme: opptil 24 timer
|
respirasjonsfrekvensen telles av forskningssykepleieren dagen etter operasjonen.
|
opptil 24 timer
|
|
SpO2 nivå1
Tidsramme: innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
SpO2-nivået til pasienter vil bli evaluert den første dagen av sykehusinnleggelsen.
|
innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
SpO2 nivå2
Tidsramme: opptil 24 timer
|
SpO2-nivået til pasienter vil bli evaluert dagen før operasjonen.
|
opptil 24 timer
|
|
SpO2 nivå3
Tidsramme: opptil 24 timer
|
SpO2-nivået til pasienter vil bli evaluert dagen etter operasjonen.
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-pH1
Tidsramme: innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene på den første dagen av sykehusinnleggelsen vil bli evaluert
|
innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
Arterielle blodgassparametere-O2-1
Tidsramme: innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene på den første dagen av sykehusinnleggelsen vil bli evaluert
|
innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
Arterielle blodgassparametere-CO2-1
Tidsramme: innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene på den første dagen av sykehusinnleggelsen vil bli evaluert
|
innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
Posteroanterior røntgen thorax-1
Tidsramme: innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Alle pasienters første PA-røntgenbilder tatt den første dagen av sykehusinnleggelsen vil bli evaluert av utrederen.
|
innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
Postoperativ lungekomplikasjon
Tidsramme: Før utskrivning (opptil 14 dager)
|
Definert som forekomst av minst 1 lungekomplikasjon blant atelektase, pleural effusjon, respirasjonssvikt, pneumoni, pneumothorax, bronkospasme eller aspirasjonspneumoni.
Tilstedeværelsen av utviklingstilstanden, diagnostisert av legen, ble bestemt som kriteriet.
Dette vil bli evaluert av etterforskerens lege og sykepleier.
|
Før utskrivning (opptil 14 dager)
|
|
Respirasjonsfrekvens2
Tidsramme: opptil 24 timer før operasjonen
|
respirasjonsfrekvensen telles av forskningssykepleieren dagen før operasjonen.
|
opptil 24 timer før operasjonen
|
|
Respirasjonsfrekvens4
Tidsramme: opptil 24 timer
|
respirasjonsfrekvensen telles av forskningssykepleier på utskrivningsdagen.
|
opptil 24 timer
|
|
SpO2 nivå4
Tidsramme: opptil 24 timer
|
SpO2-nivået til pasienter vil bli evaluert på utskrivelsesdagen.
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-saO2-1
Tidsramme: innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene på den første dagen av sykehusinnleggelsen vil bli evaluert
|
innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
Arterielle blodgassparametere-HCO3-1
Tidsramme: innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene på den første dagen av sykehusinnleggelsen vil bli evaluert
|
innen 24 timer etter sykehusinnleggelse
|
|
Arterielle blodgassparametere-pH2
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene før operasjonen vil bli evaluert.
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-O2-2
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene før operasjonen vil bli evaluert
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-CO2-2
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene før operasjonen vil bli evaluert
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-saO2-2
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene før operasjonen vil bli evaluert
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-HCO3-2
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene før operasjonen vil bli evaluert
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-pH-3
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere for pasienten postoperativ første dag vil bli evaluert.
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-pO2-3
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere for pasienten postoperativ første dag vil bli evaluert.
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-pCO2-3
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere for pasienten postoperativ første dag vil bli evaluert.
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-psaO2-3
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere for pasienten postoperativ første dag vil bli evaluert.
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-HCO3
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere for pasienten postoperativ første dag vil bli evaluert.
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-pH.4
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene på utskrivningsdagen vil bli evaluert.
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-pO2.4
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene på utskrivningsdagen vil bli evaluert.
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-pCO2.4
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene på utskrivningsdagen vil bli evaluert.
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-psaO2.4
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene på utskrivningsdagen vil bli evaluert.
|
opptil 24 timer
|
|
Arterielle blodgassparametere-HCO3.4
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Arterielle blodgassparametere til pasientene på utskrivningsdagen vil bli evaluert.
|
opptil 24 timer
|
|
Posteroanterior røntgen thorax-2
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Alle pasienters siste PA-røntgenbilder tatt på utskrivningsdagen vil bli evaluert av utrederen.
|
opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på opphold i mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Tiden fra det øyeblikket pasientene intuberes til de er ekstuberes vil bli registrert i "timer".
|
opptil 24 timer
|
|
Varighet på opphold i intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Før utskrivning ICU (opptil 1 dag)
|
Tiden fra det øyeblikket pasientene er på intensivavdelingen.
Det vil bli tatt opp om "dager".
|
Før utskrivning ICU (opptil 1 dag)
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Før utskrivning (opptil 14 dager)
|
Postoperativt opphold vil bli beregnet i dager fra første postoperative dag.
Dette vil bli vurdert av undersøkende sykepleier.
Det vil bli tatt opp om "dager"
|
Før utskrivning (opptil 14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
- Hovedetterforsker: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
- Hovedetterforsker: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OnerCengizH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .