- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05428722
Dyb vejrtrækningsøvelse med incitamentspirometer startet i den præoperative periode
Effekten af dyb vejrtrækningsøvelse med incitamentspirometer startet i den præoperative periode hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi på lungefunktion og komplikationer: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Åben hjertekirurgi er en vigtig behandlingsmetode, der hyppigt anvendes i behandlingen af kompliceret aterosklerotisk iskæmisk hjertesygdom og hjerteklapsygdomme.
Det understreges, at åndedrætsfunktionerne falder væsentligt efter hjertekirurgi, især i den umiddelbare postoperative periode. På trods af betydelige fremskridt inden for kardiopulmonal bypass og anæstesiteknik ses lungekomplikationer efter hjertekirurgi stadig som hovedårsagen til andre negative udfald såsom sygelighed, dødelighed og langtidsindlæggelse.
Hjertekirurgiske patienter har især høj risiko for udvikling af postoperative lungekomplikationer (PPC).
Det er blevet rapporteret, at dybe vejrtrækningsøvelser forbedrer postoperativ lungeudvidelse og ventilation, hvilket resulterer i en betydelig reduktion af lungekomplikationer.
Postoperative respiratoriske fysioterapiteknikker omfatter teknikker som tidlig mobilisering, positionering, vejrtrækningsøvelser, aktive vejrtrækningsteknikker cyklus, samt brugen af forskellige mekaniske anordninger såsom incitamentspirometri (IS), positivt udåndingstryk masketerapi og kontinuerligt positivt luftvejstryk. Incentive spirometri (IS) er et mekanisk åndedrætsapparat, der giver langsom dyb vejrtrækning og giver visuel feedback og bruges som en af de vigtige interventioner i forebyggelsen af PPC hos patienter, der har gennemgået åben hjerteoperation i mange år.
I undersøgelser, der undersøger effektiviteten af dyb vejrtrækningsøvelse med IS på udviklingen af PPC hos patienter med åben hjertekirurgi, ses det, at IS-påføring udføres i den postoperative periode, det er bemærkelsesværdigt, at der ikke er nogen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af præoperativ IS-påføring . I lyset af denne information er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af dyb vejrtrækningsøvelse med incitamentspirometri påbegyndt i den præoperative periode på lungefunktion og komplikationer hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben hjertekirurgi er en vigtig behandlingsmetode, der hyppigt anvendes i behandlingen af kompliceret aterosklerotisk iskæmisk hjertesygdom og hjerteklapsygdomme. Komplikationer efter hjertekirurgi omfatter; supraventrikulær takykardi, atrieflimren, bradykardi, perioperativt myokardieinfarkt, hjertestop, postoperative pulmonale komplikationer (PPC) såsom lungebetændelse, atelektase og pleural effusion. Det understreges, at åndedrætsfunktionerne falder væsentligt efter hjertekirurgi, især i den umiddelbare postoperative periode. På trods af betydelige fremskridt inden for kardiopulmonal bypass og anæstesiteknik ses lungekomplikationer efter hjertekirurgi stadig som hovedårsagen til andre negative udfald såsom sygelighed, dødelighed og langtidsindlæggelse. Hjertekirurgiske patienter har især høj risiko for udvikling af PPC. Hos cirka en fjerdedel af patienterne, der gennemgår hjertekirurgi uden kronisk respiratorisk dysfunktion, udvikler der sig en mild luftvejsinfektion lige fra iltbehandling til akut respirationssvigt, der kræver invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilationsstøtte. Blandt de faktorer, der forårsager udviklingen af PPC; kirurgisk stress og anæstesi, kardiopulmonal bypass, der forårsager en systemisk inflammatorisk respons og oxidativ stress, der forårsager pulmonal iskæmi-reperfusionsskade, type operation, smertebehandling, anæstesiprotokol, brug af blodprodukter og diafragmatisk dysfunktion.
På trods af fremskridt inden for kirurgisk teknik og præ- og postoperativ behandlingspraksis inden for hjertekirurgi er PPC stadig et vigtigt problem. PPC, omkostninger til patientbehandling, øget sygelighed og dødelighed og forlængelse af hospitalsophold. På grund af fraværet af effektiv dyb inspiration og hoste på grund af postoperativ smerte og angst, er sekretophobning og gasudveksling ineffektive. I en undersøgelse blev det fastslået, at efter koronararterie-bypassgraft (CABG) blev 1-20 % af patienterne indlagt igen i de første 30 dage efter udskrivelsen på grund af komplikationer i luftvejene og 0,4-22,5 % af pleuraeffusion. Forskellige respiratoriske fysioterapimetoder anvendes til forebyggelse og behandling af PPC efter hjertekirurgi. Hovedformålet med respiratorisk fysioterapi er at forbedre ventilation-perfusionskompatibilitet, øge lungevolumen, øge mucociliær clearance og reducere smerte. Det er blevet rapporteret, at dybe vejrtrækningsøvelser forbedrer postoperativ lungeudvidelse og ventilation, hvilket resulterer i en betydelig reduktion af lungekomplikationer. Postoperative respiratoriske fysioterapiteknikker omfatter teknikker som tidlig mobilisering, positionering, vejrtrækningsøvelser, aktive vejrtrækningsteknikker cyklus, samt brugen af forskellige mekaniske anordninger såsom incitamentspirometri (IS), positivt udåndingstryk masketerapi og kontinuerligt positivt luftvejstryk. Incentive spirometri (IS) er et mekanisk åndedrætsapparat, der giver langsom dyb vejrtrækning og giver visuel feedback og bruges som en af de vigtige interventioner i forebyggelsen af PPC hos patienter, der har gennemgået åben hjerteoperation i mange år. Dyb vejrtrækningstræning med IS gives til patienterne i den præoperative periode, og dens anvendelse påbegyndes i den postoperative periode. Det er dog blevet rapporteret, at insufficiens af fysisk tilpasning og respiratorisk muskelsvaghed i den præoperative periode er tæt forbundet med PPC, som forårsager forlænget hospitalsophold og øget dødelighed. I en meta-analyse undersøgelse, der undersøgte effektiviteten af præoperativ træning til forebyggelse af PPC hos voksne, der gennemgår større operationer, blev det fundet, at præoperativ træning minimerer brugen af hospitalsressourcer, forbedrer den fysiske kondition og reducerer risikoen for at udvikle PPC, uanset hvilken type operation. I en meta-analyse undersøgelse, der undersøgte effektiviteten af præoperativ og postoperativ rehabilitering hos patienter med lungekræft, blev det fastslået, at præoperativ rehabilitering var effektiv til at reducere postoperative lungekomplikationer og hospitalsophold forbundet med lungekræftkirurgi. I undersøgelser, der undersøger effektiviteten af dyb vejrtrækningsøvelse med IS på udviklingen af PPC hos hjertekirurgiske patienter, ses det, at IS-påføring udføres i den postoperative periode, det er bemærkelsesværdigt, at der ikke er nogen undersøgelse, der undersøger effektiviteten af præoperativ IS-påføring.
I lyset af denne information er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af dyb vejrtrækningsøvelse med incitamentspirometri påbegyndt i den præoperative periode på lungefunktion og komplikationer hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation.
Forskningshypoteser H1: Iltmætning målt ved hjælp af pulsoximeteret TBY200 vil være signifikant højere hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation og påbegynder dyb vejrtrækningsøvelse med IS i den præoperative periode.
H2: Arterielle blodgasparametre (pH: 7,35-7,45, PaCO2:35-45 mmHg PaO2:80-100 mmHg, SaO2: 95-97%, HCO3:) hos patienter, der gennemgik åben hjerteoperation og startede dyb vejrtrækningsøvelse med IS i den præoperative periode: 22-26 mEq/LpH) vil har væsentligt flere normale værdier.
H3: Postoperative lungekomplikationer vil udvikle sig væsentligt mindre hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation og påbegynder dyb vejrtrækningsøvelse med IS i den præoperative periode.
H4: Hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation og påbegynder dyb vejrtrækningsøvelse med IS i den præoperative periode, vil varigheden af mekanisk ventilation være væsentligt kortere.
H5: Hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation og påbegynder dyb vejrtrækningsøvelse med IS i den præoperative periode, vil liggetiden på intensivafdelingen være væsentlig kortere.
H6: Hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation og påbegynder dyb vejrtrækningsøvelse med IS i den præoperative periode, vil den postoperative indlæggelse være væsentlig kortere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Kalkun
- Hatice ÖNER CENGİZ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover,
- Kan tale og forstå tyrkisk,
- Bevidst, orienteret og samarbejdsvillig,
- Første gang jeg gennemgår en hjerteoperation,
- I den præoperative brystsygdomskonsultation blev det fastslået, at der ikke var nogen lungepatologi, og bronkodilatatorbehandling blev ikke startet,
- Koronararterie bypassgraft (CABG), hjerteklapkirurgi eller kombineret åben hjertekirurgi,
- At have en score på 1 på Medical Research Council Scale (MRCS),
Ekskluderingskriterier:
- Akut kirurgisk indgreb anvendt,
- Fuldstændig (100 %) okklusion af venstre hoved-koronar (LMCA) eller højre hoved-koronararterie,
- Med samtidig vaskulær aneurisme,
- Kronisk sygdom i luftvejene (astma, KOL, bronkiektasi, bulløs lunge osv.),
- De, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen,
- Døde i færd med at arbejde,
- Patienter, for hvilke der ikke kan indsamles data, vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen er den gruppe, der modtager standard klinisk behandling.
|
|
|
Eksperimentel: gruppe med dyb vejrtrækning
Interventionsgruppen er den gruppe, hvor efterforskerne anvendte dybe vejrtrækningsøvelser med incitamentspirometer fra den præoperative periode.
|
Dyb vejrtrækningsøvelse vil blive forklaret for patienterne med et incitamentspirometer (IS), det vil blive demonstreret i praksis, og det vil blive anvendt fra første indlæggelsesdag udover rutinemæssig behandling og pleje.
Patienten vil blive informeret om, hvorvidt de gør det rigtigt, og deres spørgsmål vil blive besvaret.
Det sikres, at patienterne starter efter morgenmaden om morgenen og laver 5-10 inspirationer, holder vejret i 3 sekunder og 5-10 ekspirationer i timen med IS, indtil de falder i søvn.
Forskningssygeplejersken vil advare patienterne om, at de skal lave øvelsen hver time, og alarmerne på patienternes mobiltelefoner vil blive sat til at ringe hver time for at være en advarsel.
Øvelsens start- og sluttidspunkt bestemmes sammen med patienten, og normalt tages der hensyn til tidspunktet for opvågning og i seng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens 1
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelse
|
respirationsfrekvensen tælles af forskningssygeplejersken den første dag af indlæggelsen.
|
inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Respirationsfrekvens 3
Tidsramme: op til 24 timer
|
respirationsfrekvensen tælles af forskningssygeplejersken dagen efter operationen.
|
op til 24 timer
|
|
SpO2 niveau1
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelse
|
SpO2-niveauet for patienter vil blive evalueret den første dag af indlæggelsen.
|
inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
SpO2 niveau2
Tidsramme: op til 24 timer
|
SpO2-niveauet for patienter vil blive evalueret dagen før operationen.
|
op til 24 timer
|
|
SpO2 niveau 3
Tidsramme: op til 24 timer
|
SpO2-niveauet for patienter vil blive evalueret dagen efter operationen.
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-pH1
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelse
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne på den første dag af indlæggelsen vil blive evalueret
|
inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Arterielle blodgasparametre-O2-1
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelse
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne på den første dag af indlæggelsen vil blive evalueret
|
inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Arterielle blodgasparametre-CO2-1
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelse
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne på den første dag af indlæggelsen vil blive evalueret
|
inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Posteroanterior thorax røntgen-1
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelse
|
Alle patienters første PA-røntgenbilleder taget på den første dag af indlæggelsen vil blive evalueret af investigator.
|
inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Postoperativ lungekomplikation
Tidsramme: Før udskrivelse (op til 14 dage)
|
Defineret som forekomsten af mindst 1 lungekomplikation blandt atelektase, pleuraeffusion, respirationssvigt, pneumoni, pneumothorax, bronkospasme eller aspirationspneumoni.
Tilstedeværelsen af den udviklende tilstand, diagnosticeret af lægen, blev bestemt som kriteriet.
Dette vil blive evalueret af Investigator-læge og sygeplejerske.
|
Før udskrivelse (op til 14 dage)
|
|
Respirationsfrekvens 2
Tidsramme: op til 24 timer før operationen
|
respirationsfrekvensen tælles af forskningssygeplejersken dagen før operationen.
|
op til 24 timer før operationen
|
|
Respirationsfrekvens4
Tidsramme: op til 24 timer
|
respirationsfrekvensen tælles af forskningssygeplejersken på udskrivelsesdagen.
|
op til 24 timer
|
|
SpO2 niveau4
Tidsramme: op til 24 timer
|
SpO2-niveauet for patienter vil blive evalueret på udskrivelsesdagen.
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-saO2-1
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelse
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne på den første dag af indlæggelsen vil blive evalueret
|
inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Arterielle blodgasparametre-HCO3-1
Tidsramme: inden for 24 timer efter indlæggelse
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne på den første dag af indlæggelsen vil blive evalueret
|
inden for 24 timer efter indlæggelse
|
|
Arterielle blodgasparametre-pH2
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne før operation vil blive evalueret.
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-O2-2
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne før operation vil blive evalueret
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-CO2-2
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne før operation vil blive evalueret
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-saO2-2
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne før operation vil blive evalueret
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-HCO3-2
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne før operation vil blive evalueret
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-pH-3
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienternes postoperative første dag vil blive evalueret.
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-pO2-3
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienternes postoperative første dag vil blive evalueret.
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-pCO2-3
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienternes postoperative første dag vil blive evalueret.
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-psaO2-3
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienternes postoperative første dag vil blive evalueret.
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-HCO3
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienternes postoperative første dag vil blive evalueret.
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-pH.4
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne på udskrivelsesdagen vil blive evalueret.
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-pO2.4
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne på udskrivelsesdagen vil blive evalueret.
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-pCO2.4
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne på udskrivelsesdagen vil blive evalueret.
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-psaO2.4
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne på udskrivelsesdagen vil blive evalueret.
|
op til 24 timer
|
|
Arterielle blodgasparametre-HCO3.4
Tidsramme: op til 24 timer
|
Arterielle blodgasparametre for patienterne på udskrivelsesdagen vil blive evalueret.
|
op til 24 timer
|
|
Posteroanterior thorax røntgen-2
Tidsramme: op til 24 timer
|
Alle patienters sidste PA-røntgenbilleder taget på udskrivelsesdagen vil blive evalueret af investigator.
|
op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdslængde i mekanisk ventilation
Tidsramme: op til 24 timer
|
Tiden fra det øjeblik, patienterne er intuberet, til de er ekstuberede, vil blive registreret i "timer".
|
op til 24 timer
|
|
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: Inden udskrivelse ICU (op til 1 dag)
|
Tiden fra det øjeblik, patienterne er på intensivafdeling.
Det vil blive optaget om "dage".
|
Inden udskrivelse ICU (op til 1 dag)
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Før udskrivelse (op til 14 dage)
|
Postoperativt ophold vil blive opgjort i dage fra den første postoperative dag.
Dette vil blive vurderet af den undersøgende sygeplejerske.
Det vil blive optaget om "dage"
|
Før udskrivelse (op til 14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hatice Öner Cengiz, PhD., Ankara University
- Ledende efterforsker: Zeynep ULUŞAN ÖZKAN, MD, university of health sciences ankara education and research hospital
- Ledende efterforsker: Eylem GANİ, Nurse, university of health sciences ankara education and research hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OnerCengizH
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .