- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05430880
CO2에 의한 심장 반응성 평가 (CRAC)
중환자실의 체액 반응 지표인 VCO2 변화 성능에 관한 연구
정맥 수액 투여 중 증가된 혈액량(수축기 박출량)으로 인한 심박출량의 증가는 수액 반응 상태를 정의합니다.
순환 장애(쇼크)가 있는 중환자실 환자의 수액 반응성은 환자의 절반만이 수액 반응을 나타내고 과도한 수액 투여는 해롭기 때문에 신중하게 평가해야 합니다.
이 상태를 안정적으로 평가하려면 현재 수액 투여 전후에 침습적 심박출량 모니터링 또는 초음파 평가(수액 도전이라고 함)를 수행해야 합니다. 이는 침습적 절차이거나 시간이 많이 소요되는 기술입니다(작업자의 경험과 환자의 에코 발생에 따라 달라질 수 있음).
조사관은 추가 모니터링이 필요하지 않은 객관적인 빠른 응답 선별 도구의 잠재적 이점을 예측합니다.
최신 인공호흡기(Hamilton C5-C6)에서 날숨 가스 분석을 통해 자동으로 계산된 순간 CO2 생성률(VCO2).
심박출량, 세포로의 동맥 산소 수송 및 세포 대사에 의한 CO2 생성 사이에는 확립된 생리학적 연결이 있습니다.
End-Tidal CO2(호출된 CO2에서 파생된 또 다른 매개변수)의 변화는 일반적으로 수술실에서 모니터링됩니다. 심박출량의 급격한 변화를 보일 수 있습니다. 중환자실에서 EtCO2 변동은 심박출량의 변화를 감지하는 데 VCO2 변동보다 덜 민감할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 수액 챌린지 테스트 동안 인공호흡기에 나타난 VCO2의 변화가 중환자실에서 순환 장애가 있는 환자의 수액 반응성을 감지하는 데 만족스러운 진단 성능을 가지고 있음을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: FLORENT SIGWALT
- 전화번호: +33 06 88 62 01 69
- 이메일: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: PAULINE SAMBIN
- 전화번호: + 33 06 74 02 96 74
- 이메일: pauline.sambin@chu-lyon.fr
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, Anesthésie-réanimation
-
연락하다:
- FLORENT SIGWALT
- 전화번호: +33 6 88 62 01 69
- 이메일: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
-
연락하다:
- PAULINE SAMBIN
- 전화번호: + 33 6 74 02 96 74
- 이메일: pauline.sambin@chu-lyon.fr
-
수석 연구원:
- FLORENT SIGWALT
-
부수사관:
- PAULINE SAMBIN
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중환자실에 입원한 환자.
- Volume Assisted Controlled 모드에서 환자를 진정시키고 기계적으로 환기시킵니다.
- 노르에피네프린/도부타민/에피네프린을 지속적으로 주입 중인 저혈압 환자(MAP <65 mmHg OR SAP <90 mmHg) 및/또는
- 대퇴 동맥 모듈이 있는 경폐 열희석(PICCO®)에 의한 심박출량 측정 시스템을 갖춘 환자; 뿐만 아니라 상위 또는 하위 대정맥 영역의 중앙 정맥 경로.
제외 기준 :
- 18세 미만 환자
- 후견인의 동의가 없는 환자
- 임산부
- CO2 정화에 강력하게 영향을 미치는 병리 및 조작: 폐색전증 진단, 60분 미만 엎드린 자세, 60분 미만 전에 중탄산나트륨의 외인성 섭취(단, 60분 이상 동안 신대체 요법을 시행한 경우는 제외)
- 최근 호흡 지수의 변화: 경장 또는 비경구 영양액의 변화가 3시간 미만인 경우
- CO2 대사에 영향을 미치는 병리학: 열 > 39 ° C, 강렬한 오한.
- 포함 전 1시간 동안 환기가 불안정한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
"CRAC" 환자 : ICU 환자 환기 및 쇼크
중환자실에 입원한 환자. Volume Assisted Controlled 모드에서 환자를 진정시키고 기계적으로 환기시킵니다. 노르에피네프린/도부타민/에피네프린을 지속적으로 주입 중인 저혈압 환자(MAP <65 mmHg OR SAP <90 mmHg) 및/또는 대퇴 동맥 모듈이 있는 경폐 열희석(PICCO®)에 의한 심박출량 측정 시스템을 갖춘 환자; 뿐만 아니라 우수한 대정맥 영역의 중심 정맥 경로. 포함 기준 확인 및 제외 기준 부재 확인 후 환자 또는 그의 신뢰하는 사람의 동의 후 포함. |
예비 일일 데이터는 다음을 기록합니다: 인구통계, 환기(일회 호흡량, FiO2, 호기 양압, 순응도, 호흡수, I/E 비율) 및 생물학적 매개변수(피브리노겐, CRP, 백혈구 수, PaO2, PvO2, PaCO2, PvCO2, CO2갭, 동맥 젖산염, ScvO2, 혈소판 수)
CI(심장 지수): PiCCO 모듈을 3개의 콜드 볼리로 보정하여 측정 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 끝점은 유체 반응성 감지에서 ml/min 단위의 VCO2 변화(혈관 채우기 전 평균 VCO2m1 및 혈관 채우기 VCO2m2 후 평균을 얻은 후 ΔVCO2로 표시됨)의 성능입니다.
기간: 포함 시 15분 미만
|
조사관은 VCO2 변화 성능을 분석하여 민감도, 특이성, 양성 및 음성 예측값과 ROC 곡선 분석에 의해 확립된 유체 반응성을 감지합니다.
이 테스트의 비교 기준으로 사용되는 Gold Standard는 수액 투여 전/후 경폐 열희석에 의해 측정되고 10% 이상이면 유의미한 것으로 간주되는 심장 지수의 변화(L/min/m2의 ΔIC)입니다.
|
포함 시 15분 미만
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .