Utvärdering av hjärtlyhördhet genom CO2 (CRAC)
Studie av prestandan av VCO2-variation som en indikator på vätskerespons på intensivvårdsavdelningen
Ökningen av hjärtminutvolymen till följd av ökad blodvolym (systolisk ejektionsvolym) under intravenös vätskeadministration definierar ett tillstånd av vätskerespons.
Vätskerespons hos intensivvårdspatienter med cirkulationssvikt (chock) måste utvärderas noggrant eftersom endast hälften av patienterna är vätskekänsliga och överdriven vätsketillförsel är skadligt.
För att tillförlitligt bedöma detta tillstånd är det för närvarande nödvändigt att utföra antingen invasiv hjärtminutvolymövervakning eller ultraljudsutvärdering före och efter en vätskeadministrering (kallad vätskeutmaning). Det är antingen en invasiv procedur eller en tidskrävande teknik (som kan bero på operatörens erfarenhet och patientens ekogenicitet).
Utredarna förutser en potentiell fördel för ett objektivt snabbsvarsscreeningsverktyg som inte kräver ytterligare övervakning.
Momentan CO2-produktionshastighet (VCO2) beräknad automatiskt av de senaste ventilatorerna (Hamilton C5-C6) via analys av utandningsgaser.
Det finns ett etablerat fysiologiskt samband mellan hjärtminutvolym, arteriell syretransport till celler och CO2-produktion genom cellmetabolism.
Variationen i End-Tidal CO2 (en annan parameter som härrör från utandad CO2) övervakas konventionellt i operationssalen; det kan visa plötsliga förändringar i hjärtminutvolymen. Inom intensivvården är EtCO2-variationen troligen mindre känslig än variationen i VCO2 för att upptäcka förändringar i hjärtminutvolymen.
Syftet med denna studie är att visa att variationen i VCO2 som visas på ventilatorer under ett vätskeprovokationstest har tillfredsställande diagnostisk prestanda vid upptäckt av vätskerespons hos patienter med cirkulationssvikt på intensivvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: FLORENT SIGWALT
- Telefonnummer: +33 06 88 62 01 69
- E-post: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: PAULINE SAMBIN
- Telefonnummer: + 33 06 74 02 96 74
- E-post: pauline.sambin@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, Anesthésie-réanimation
-
Kontakt:
- FLORENT SIGWALT
- Telefonnummer: +33 6 88 62 01 69
- E-post: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- PAULINE SAMBIN
- Telefonnummer: + 33 6 74 02 96 74
- E-post: pauline.sambin@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- FLORENT SIGWALT
-
Underutredare:
- PAULINE SAMBIN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient inlagd på intensivvård.
- Patient sövd och mekaniskt ventilerad i volymassisterat kontrollerat läge.
- Patient med hypotoni (MAP <65 mmHg ELLER SAP <90 mmHg) OCH/ELLER under kontinuerlig infusion av noradrenalin/dobutamin/epinefrin
- Patient utrustad med ett system för mätning av hjärtminutvolym genom transpulmonell termodilution (PICCO®) med en femoral arteriell modul; samt en central venväg i övre eller nedre vena cava-territoriet.
Exklusions kriterier :
- Patient under 18 år
- Patient under vårdnad utan vårdnadshavarens eventuella samtycke
- Gravid kvinna
- Patologier och manövrar som starkt påverkar CO2-rening: Diagnostiserad lungemboli, liggande positionering i mindre än 60 minuter, Exogent intag av natriumbikarbonat för mindre än 60 minuter sedan (med undantag för en njurersättningsterapi på plats i mer än 60 minuter)
- Nylig förändring i andningskvot: Förändring av enteral eller parenteral näringslösning under mindre än 3 timmar
- Patologi som påverkar CO2-metabolismen: Feber > 39 ° c, Intensiv frossa.
- Patienter med instabil ventilation över timmen före inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
"CRAC"-patienter: ICU-patienter ventilerade och chockade
Patient inlagd på intensivvård. Patient sövd och mekaniskt ventilerad i volymassisterat kontrollerat läge. Patient med hypotoni (MAP <65 mmHg ELLER SAP <90 mmHg) OCH/ELLER under kontinuerlig infusion av noradrenalin/dobutamin/epinefrin Patient utrustad med ett system för mätning av hjärtminutvolym genom transpulmonell termodilution (PICCO®) med en femoral arteriell modul; samt en central venväg i övre vena cava-territoriet. Inkludering efter överenskommelse med patienten eller dennes betrodda person efter validering av inklusionskriterierna och verifiering av frånvaron av uteslutningskriterier. |
Preliminära dagliga data kommer att registrera: demografiska, respiratoriska (tidalvolym, FiO2, positivt utandningstryck, compliance, andningsfrekvens, I/E-förhållande) och biologiska parametrar (fibrinogen, CRP, antal leukocyter, PaO2, PvO2, PaCO2, PvCO2, CO2gap, arteriellt laktat, ScvO2, antal blodplättar)
CI (hjärtindex): mätning genom kalibrering av PiCCO-modulen med 3 kalla boli |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Huvudändpunkten är prestandan för variationen av VCO2 (noterad ΔVCO2 efter att ha erhållit ett medelvärde före vaskulär fyllning VCO2m1 och ett medelvärde efter vaskulär fyllning VCO2m2) i ml/min vid detektering av vätskerespons.
Tidsram: vid införandet under mindre än femton minuter
|
Utredarna kommer att analysera VCO2-variationens prestanda för att detektera vätskerespons som fastställts av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden samt genom analys av ROC-kurvan.
Guldstandarden som används som komparator för detta test är förändringen i hjärtindex (ΔIC i L/min/m2) uppmätt genom transpulmonell termodilution före/efter vätskeutmaning och anses vara signifikant om den är större än eller lika med 10 %.
|
vid införandet under mindre än femton minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 485
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .