Hodnocení srdeční odezvy pomocí CO2 (CRAC)
Studie výkonnosti variace VCO2 jako indikátoru schopnosti reagovat na tekutiny na jednotce intenzivní péče
Zvýšení srdečního výdeje v důsledku zvýšeného objemu krve (systolický ejekční objem) během intravenózního podávání tekutin definuje stav reakce na tekutiny.
Citlivost na tekutiny u pacientů na jednotce intenzivní péče s oběhovým selháním (šokem) je třeba pečlivě vyhodnotit, protože pouze polovina pacientů reaguje na tekutiny a nadměrné podávání tekutin je škodlivé.
Ke spolehlivému posouzení tohoto stavu je v současné době nutné provádět buď invazivní monitorování srdečního výdeje nebo ultrazvukové hodnocení před a po podání tekutin (tzv. tekutinová provokace). Jedná se buď o invazivní postup, nebo o časově náročnou techniku (která může záviset na zkušenostech operátora a echogenitě pacienta).
Vyšetřovatelé předpokládají potenciální přínos objektivního screeningového nástroje s rychlou odpovědí, který nevyžaduje další sledování.
Okamžitá rychlost produkce CO2 (VCO2) vypočítaná automaticky nejnovějšími ventilátory (Hamilton C5-C6) pomocí analýzy vydechovaných plynů.
Existuje fyziologická vazba mezi srdečním výdejem, arteriálním transportem kyslíku do buněk a produkcí CO2 buněčným metabolismem.
Změny v End-Tidal CO2 (další parametr odvozený od vydechovaného CO2) jsou konvenčně sledovány na operačním sále; může vykazovat náhlé změny srdečního výdeje. V intenzivní péči je variace EtCO2 pravděpodobně méně citlivá než variace VCO2 k detekci změn srdečního výdeje.
Cílem této studie je ukázat, že variace VCO2, jak je ukázána na ventilátorech během tekutinového provokačního testu, má uspokojivý diagnostický výkon při detekci reakce na tekutiny u pacientů s oběhovým selháním v intenzivní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: FLORENT SIGWALT
- Telefonní číslo: +33 06 88 62 01 69
- E-mail: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PAULINE SAMBIN
- Telefonní číslo: + 33 06 74 02 96 74
- E-mail: pauline.sambin@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, Anesthésie-réanimation
-
Kontakt:
- FLORENT SIGWALT
- Telefonní číslo: +33 6 88 62 01 69
- E-mail: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- PAULINE SAMBIN
- Telefonní číslo: + 33 6 74 02 96 74
- E-mail: pauline.sambin@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- FLORENT SIGWALT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- PAULINE SAMBIN
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče.
- Pacient je sedován a mechanicky ventilován v režimu Volume Assisted Controlled.
- Pacient s hypotenzí (MAP <65 mmHg NEBO SAP <90 mmHg) A/NEBO pod kontinuální infuzí norepinefrinu/dobutaminu/epinefrinu
- Pacient vybavený systémem měření srdečního výdeje transpulmonální termodilucí (PICCO®) s femorálním arteriálním modulem; stejně jako centrální žilní cesta v oblasti horní nebo dolní duté žíly.
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Pacient v opatrovnictví bez případného souhlasu opatrovníka
- Těhotná žena
- Patologie a manévry silně ovlivňující čištění CO2: diagnostikovaná plicní embolie, poloha na břiše po dobu kratší než 60 minut, exogenní příjem bikarbonátu sodného před méně než 60 minutami (s výjimkou terapie náhrady ledvin na místě delší než 60 minut)
- Nedávná změna respiračního kvocientu: Změna v roztoku enterální nebo parenterální výživy po dobu kratší než 3 hodiny
- Patologie ovlivňující metabolismus CO2: Horečka > 39 °C, Intenzivní zimnice.
- Pacienti s nestabilní ventilací během hodiny před zařazením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti „CRAC“: pacienti na JIP ventilovaní a šokovaní
Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče. Pacient je sedován a mechanicky ventilován v režimu Volume Assisted Controlled. Pacient s hypotenzí (MAP <65 mmHg NEBO SAP <90 mmHg) A/NEBO pod kontinuální infuzí norepinefrinu/dobutaminu/epinefrinu Pacient vybavený systémem měření srdečního výdeje transpulmonální termodilucí (PICCO®) s femorálním arteriálním modulem; stejně jako centrální žilní cesta v oblasti horní duté žíly. Zařazení po dohodě s pacientem nebo jeho důvěryhodnou osobou po validaci zařazovacích kritérií a ověření absence vylučovacích kritérií. |
Předběžná denní data budou zaznamenávat: demografické, ventilační (dechový objem, FiO2, pozitivní exspirační tlak, poddajnost, dechová frekvence, poměr I/E) a biologické parametry (fibrinogen, CRP, počet leukocytů, PaO2, PvO2, PaCO2, PvCO2, mezera CO2, arteriální laktát, ScvO2, počet krevních destiček)
CI (kardiální index): měření kalibrací modulu PiCCO se 3 studenými boli |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním koncovým bodem je výkonnost variace VCO2 (zaznamenaná ΔVCO2 po získání průměru před vaskulárním plněním VCO2m1 a průměru po vaskulárním plnění VCO2m2) v ml/min při detekci schopnosti reagovat na tekutiny.
Časové okno: při zařazení během necelých patnácti minut
|
Vyšetřovatelé budou analyzovat variační výkonnost VCO2, aby detekovali schopnost reagovat na tekutiny, jak je stanoveno senzitivitou, specificitou, pozitivními a negativními prediktivními hodnotami a také analýzou ROC křivky.
Zlatým standardem použitým jako komparátor pro tento test je změna srdečního indexu (ΔIC v L/min/m2) měřená transpulmonální termodilucí před/po expozici tekutinou a považovaná za významnou, pokud je větší nebo rovna 10 %.
|
při zařazení během necelých patnácti minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 485
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .