Valutazione della risposta cardiaca mediante CO2 (CRAC)
Studio delle prestazioni della variazione di VCO2 come indicatore di risposta ai fluidi in unità di terapia intensiva
L'aumento della gittata cardiaca risultante dall'aumento del volume del sangue (volume di eiezione sistolica) durante la somministrazione di fluidi per via endovenosa definisce uno stato di risposta ai fluidi.
La risposta ai fluidi nei pazienti in terapia intensiva con insufficienza circolatoria (shock) deve essere attentamente valutata perché solo la metà dei pazienti risponde ai fluidi e una somministrazione eccessiva di liquidi è dannosa.
Per valutare in modo affidabile questo stato, è attualmente necessario eseguire il monitoraggio invasivo della gittata cardiaca o la valutazione ecografica prima e dopo una somministrazione di fluidi (chiamata sfida fluida). Si tratta di una procedura invasiva o di una tecnica che richiede tempo (che potrebbe dipendere dall'esperienza dell'operatore e dall'ecogenicità del paziente).
Gli investigatori prevedono un potenziale vantaggio per uno strumento di screening oggettivo a risposta rapida che non richiede un monitoraggio aggiuntivo.
Tasso di produzione istantanea di CO2 (VCO2) calcolato automaticamente dai ventilatori più recenti (Hamilton C5-C6) tramite l'analisi dei gas espirati.
Esiste un legame fisiologico stabilito tra la gittata cardiaca, il trasporto arterioso di ossigeno alle cellule e la produzione di CO2 da parte del metabolismo cellulare.
La variazione di End-Tidal CO2 (altro parametro derivato dalla CO2 espirata) viene convenzionalmente monitorata in sala operatoria; può mostrare improvvisi cambiamenti nella gittata cardiaca. In terapia intensiva, la variazione di EtCO2 è probabilmente meno sensibile della variazione di VCO2 per rilevare i cambiamenti nella gittata cardiaca.
Lo scopo di questo studio è dimostrare che la variazione di VCO2 mostrata sui ventilatori durante un test di provocazione con fluidi ha prestazioni diagnostiche soddisfacenti nel rilevamento della risposta ai fluidi in pazienti con insufficienza circolatoria in terapia intensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: FLORENT SIGWALT
- Numero di telefono: +33 06 88 62 01 69
- Email: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: PAULINE SAMBIN
- Numero di telefono: + 33 06 74 02 96 74
- Email: pauline.sambin@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, Anesthésie-réanimation
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Contatto:
- FLORENT SIGWALT
- Numero di telefono: +33 6 88 62 01 69
- Email: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
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Contatto:
- PAULINE SAMBIN
- Numero di telefono: + 33 6 74 02 96 74
- Email: pauline.sambin@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- FLORENT SIGWALT
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Sub-investigatore:
- PAULINE SAMBIN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato in terapia intensiva.
- Paziente sedato e ventilato meccanicamente in modalità Volume Assistita Controllata.
- Paziente con ipotensione (MAP <65 mmHg O SAP <90 mmHg) E/O sotto infusione continua di Noradrenalina/Dobutamina/Epinefrina
- Paziente dotato di un sistema di misurazione della gittata cardiaca mediante termodiluizione transpolmonare (PICCO®) con un modulo arterioso femorale; così come una via venosa centrale nel territorio della vena cava superiore o inferiore.
Criteri di esclusione :
- Paziente di età inferiore ai 18 anni
- Paziente sotto tutela senza l'eventuale consenso del tutore
- Gestante
- Patologie e manovre che influenzano fortemente la purificazione della CO2: Embolia polmonare diagnosticata, Posizione prona da meno di 60 minuti, Assunzione esogena di bicarbonato di sodio da meno di 60 minuti (ad eccezione di una terapia renale sostitutiva in atto da più di 60 minuti)
- Modifica recente del quoziente respiratorio: modifica della soluzione per nutrizione enterale o parenterale per meno di 3 ore
- Patologia che interessa il metabolismo della CO2: Febbre > 39°c, Brividi intensi.
- Pazienti con ventilazione instabile nell'ora prima dell'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti "CRAC": Pazienti in terapia intensiva ventilati e sotto shock
Paziente ricoverato in terapia intensiva. Paziente sedato e ventilato meccanicamente in modalità Volume Assistita Controllata. Paziente con ipotensione (MAP <65 mmHg O SAP <90 mmHg) E/O sotto infusione continua di Noradrenalina/Dobutamina/Epinefrina Paziente dotato di un sistema di misurazione della gittata cardiaca mediante termodiluizione transpolmonare (PICCO®) con un modulo arterioso femorale; così come una via venosa centrale nel territorio della vena cava superiore. Inclusione previo assenso del paziente o di una sua persona di fiducia previa validazione dei criteri di inclusione e verifica dell'assenza di criteri di esclusione. |
I dati giornalieri preliminari registreranno: parametri demografici, ventilatori (volume corrente, FiO2, pressione espiratoria positiva, compliance, frequenza respiratoria, rapporto I/E) e biologici (fibrinogeno, PCR, conta leucocitaria, PaO2, PvO2, PaCO2, PvCO2, CO2gap, lattato arterioso, ScvO2, conta piastrinica)
CI (indice cardiaco): misura mediante calibrazione del modulo PiCCO con 3 boli freddi |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint principale è l'andamento della variazione del VCO2 (annotato ΔVCO2 dopo aver ottenuto una media prima del riempimento vascolare VCO2m1 e una media dopo il riempimento vascolare VCO2m2) in ml/min nel rilevamento della reattività ai fluidi.
Lasso di tempo: all'inclusione durante meno di quindici minuti
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Gli investigatori analizzeranno le prestazioni di variazione del VCO2 per rilevare la reattività ai fluidi come stabilito dalla sensibilità, dalla specificità, dai valori predittivi positivi e negativi, nonché dall'analisi della curva ROC.
Il Gold Standard utilizzato come comparatore per questo test è la variazione dell'indice cardiaco (ΔIC in L/min/m2) misurata mediante termodiluizione transpolmonare prima/dopo il test con fluidi e considerata significativa se maggiore o uguale al 10%.
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all'inclusione durante meno di quindici minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 485
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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