Hjerteresponsvurdering ved CO2 (CRAC)
Undersøgelse af ydeevnen af VCO2-variation som en indikator for væskerespons på intensivafdelingen
Forøgelsen af hjertevolumen som følge af øget blodvolumen (systolisk ejektionsvolumen) under intravenøs væskeindgivelse definerer en tilstand af væskereaktion.
Væskerespons hos intensivpatienter med kredsløbssvigt (chok) skal evalueres nøje, fordi kun halvdelen af patienterne reagerer på væske og overdreven væskeindgivelse er skadelig.
For pålideligt at vurdere denne tilstand er det i øjeblikket nødvendigt at udføre enten invasiv overvågning af hjertevolumen eller ultralydsevaluering før og efter en væskeadministration (kaldet væskeudfordring). Det er enten en invasiv procedure eller en tidskrævende teknik (der kan afhænge af operatørens erfaring og patientens ekkogenicitet).
Efterforskerne forudser en potentiel fordel for et objektivt screeningsværktøj til hurtig besvarelse, som ikke kræver yderligere overvågning.
Øjeblikkelig CO2-produktionshastighed (VCO2) beregnet automatisk af de seneste ventilatorer (Hamilton C5-C6) via analyse af udåndede gasser.
Der er en etableret fysiologisk sammenhæng mellem hjertevolumen, arteriel ilttransport til celler og CO2-produktion ved cellemetabolisme.
Variationen i End-Tidal CO2 (en anden parameter afledt af udåndet CO2) overvåges konventionelt på operationsstuen; det kan vise pludselige ændringer i hjertevolumen. På intensiv pleje er EtCO2-variationen sandsynligvis mindre følsom end variationen i VCO2 til at detektere ændringer i hjertevolumen.
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at variationen i VCO2, som vist på ventilatorer under en væskeudfordringstest, har tilfredsstillende diagnostisk ydeevne ved påvisning af væskerespons hos patienter med kredsløbssvigt på intensiv pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: FLORENT SIGWALT
- Telefonnummer: +33 06 88 62 01 69
- E-mail: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: PAULINE SAMBIN
- Telefonnummer: + 33 06 74 02 96 74
- E-mail: pauline.sambin@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, Anesthésie-réanimation
-
Kontakt:
- FLORENT SIGWALT
- Telefonnummer: +33 6 88 62 01 69
- E-mail: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- PAULINE SAMBIN
- Telefonnummer: + 33 6 74 02 96 74
- E-mail: pauline.sambin@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- FLORENT SIGWALT
-
Underforsker:
- PAULINE SAMBIN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient indlagt på intensiv.
- Patient bedøvet og mekanisk ventileret i Volume Assisted Controlled-tilstand.
- Patient med hypotension (MAP <65 mmHg ELLER SAP <90 mmHg) OG/ELLER under kontinuerlig infusion af Norepinephrin/Dobutamin/Epinephrin
- Patient udstyret med et system til måling af cardiac output ved transpulmonal termofortynding (PICCO®) med et femoralt arterielt modul; samt en central venevej i vena cava superior eller inferior territorium.
Eksklusionskriterier:
- Patient under 18 år
- Patient under værgemål uden værgens eventuelle samtykke
- Gravid kvinde
- Patologier og manøvrer, der i høj grad påvirker CO2-rensning: Diagnosticeret lungeemboli, tilbøjelig positionering i mindre end 60 minutter, Eksogent indtag af natriumbicarbonat for mindre end 60 minutter siden (med undtagelse af nyreudskiftningsterapi i mere end 60 minutter)
- Nylig ændring i respiratorisk kvotient: Ændring i enteral eller parenteral ernæringsopløsning i mindre end 3 timer
- Patologi, der påvirker CO2-metabolismen: Feber > 39 ° c, Intense kulderystelser.
- Patienter med ustabil ventilation over timen før inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
"CRAC"-patienter: ICU-patienter ventilerede og chokerede
Patient indlagt på intensiv. Patient bedøvet og mekanisk ventileret i Volume Assisted Controlled-tilstand. Patient med hypotension (MAP <65 mmHg ELLER SAP <90 mmHg) OG/ELLER under kontinuerlig infusion af Norepinephrin/Dobutamin/Epinephrin Patient udstyret med et system til måling af cardiac output ved transpulmonal termofortynding (PICCO®) med et femoralt arterielt modul; samt en central venøs rute i vena cava superior territorium. Inklusion efter aftale med patienten eller dennes betroede person efter validering af inklusionskriterierne og verifikation af fravær af eksklusionskriterier. |
Foreløbige daglige data vil registrere: demografiske, ventilatoriske (tidalvolumen, FiO2, positivt udåndingstryk, compliance, respirationsfrekvens, I/E-forhold) og biologiske parametre (fibrinogen, CRP, leukocyttal, PaO2, PvO2, PaCO2, PvCO2, CO2gap, arteriel laktat, ScvO2, antal blodplader)
CI (cardiac index): måling ved kalibrering af PiCCO-modulet med 3 kolde bolier |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedendepunktet er ydelsen af variationen af VCO2 (noteret ΔVCO2 efter opnåelse af et gennemsnit før vaskulær fyldning VCO2m1 og et gennemsnit efter vaskulær fyldning VCO2m2) i ml/min ved påvisning af væskerespons.
Tidsramme: ved inklusion i mindre end femten minutter
|
Efterforskerne vil analysere VCO2-variationens ydeevne for at detektere væskerespons som fastslået af sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier samt ved analyse af ROC-kurven.
Guldstandarden, der bruges som komparator for denne test, er ændringen i hjerteindeks (ΔIC i L/min/m2) målt ved transpulmonal termofortynding før/efter væskepåvirkning og anses for signifikant, hvis den er større end eller lig med 10 %.
|
ved inklusion i mindre end femten minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 485
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .