Hjerteresponsvurdering ved CO2 (CRAC)
Studie av ytelsen til VCO2-variasjon som en indikator på væskerespons i intensivavdelingen
Økningen i hjertevolum som følge av økt blodvolum (systolisk ejeksjonsvolum) under intravenøs væskeadministrasjon definerer en tilstand av væskerespons.
Væskerespons hos intensivpasienter med sirkulasjonssvikt (sjokk) må vurderes nøye fordi bare halvparten av pasientene reagerer på væske og overdreven væsketilførsel er skadelig.
For pålitelig å vurdere denne tilstanden, er det for øyeblikket nødvendig å utføre enten invasiv hjertevolummonitorering eller ultralydsevaluering før og etter en væskeadministrering (kalt væskeutfordring). Det er enten en invasiv prosedyre eller en tidkrevende teknikk (som kan avhenge av operatørens erfaring og pasientens ekkogenitet).
Etterforskerne ser for seg en potensiell fordel for et objektivt screeningverktøy med raske svar som ikke krever ytterligere overvåking.
Øyeblikkelig CO2-produksjonshastighet (VCO2) beregnet automatisk av de nyeste ventilatorene (Hamilton C5-C6) via analyse av utåndede gasser.
Det er en etablert fysiologisk sammenheng mellom hjertevolum, arteriell oksygentransport til cellene og CO2-produksjon ved cellemetabolisme.
Variasjonen i End-Tidal CO2 (en annen parameter avledet fra utåndet CO2) overvåkes konvensjonelt i operasjonssalen; det kan vise plutselige endringer i hjertevolum. På intensivavdelingen er sannsynligvis EtCO2-variasjonen mindre følsom enn variasjonen i VCO2 for å oppdage endringer i hjertevolum.
Målet med denne studien er å vise at variasjonen i VCO2 som vist på ventilatorer under en væskeutfordringstest har tilfredsstillende diagnostisk ytelse ved påvisning av væskerespons hos pasienter med sirkulasjonssvikt i intensivbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: FLORENT SIGWALT
- Telefonnummer: +33 06 88 62 01 69
- E-post: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: PAULINE SAMBIN
- Telefonnummer: + 33 06 74 02 96 74
- E-post: pauline.sambin@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, Anesthésie-réanimation
-
Ta kontakt med:
- FLORENT SIGWALT
- Telefonnummer: +33 6 88 62 01 69
- E-post: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
-
Ta kontakt med:
- PAULINE SAMBIN
- Telefonnummer: + 33 6 74 02 96 74
- E-post: pauline.sambin@chu-lyon.fr
-
Hovedetterforsker:
- FLORENT SIGWALT
-
Underetterforsker:
- PAULINE SAMBIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient innlagt på intensivavdeling.
- Pasienten er bedøvet og mekanisk ventilert i volumassistert kontrollert modus.
- Pasient med hypotensjon (MAP <65 mmHg ELLER SAP <90 mmHg) OG/ELLER under kontinuerlig infusjon av noradrenalin/dobutamin/epinefrin
- Pasient utstyrt med et system for måling av hjertevolum ved transpulmonal termodilusjon (PICCO®) med en femoral arteriell modul; samt en sentral venerute i øvre eller nedre vena cava territorium.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Pasient under vergemål uten eventuelt samtykke fra vergen
- Gravid kvinne
- Patologier og manøvrer som sterkt påvirker CO2-rensing: Diagnostisert lungeemboli, utsatt posisjon i mindre enn 60 minutter, Eksogent inntak av natriumbikarbonat for mindre enn 60 minutter siden (med unntak av nyreerstatningsbehandling i mer enn 60 minutter)
- Nylig endring i respirasjonskvotient: Endring i enteral eller parenteral ernæringsløsning i mindre enn 3 timer
- Patologi som påvirker CO2-metabolismen: Feber > 39 ° c, intense frysninger.
- Pasienter med ustabil ventilasjon over timen før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
"CRAC"-pasienter: ICU-pasienter ventilerte og sjokkerte
Pasient innlagt på intensivavdeling. Pasienten er bedøvet og mekanisk ventilert i volumassistert kontrollert modus. Pasient med hypotensjon (MAP <65 mmHg ELLER SAP <90 mmHg) OG/ELLER under kontinuerlig infusjon av noradrenalin/dobutamin/epinefrin Pasient utstyrt med et system for måling av hjertevolum ved transpulmonal termodilusjon (PICCO®) med en femoral arteriell modul; samt en sentral venerute i superior vena cava territorium. Inkludering etter samtykke fra pasienten eller hans betrodde person etter validering av inklusjonskriteriene og verifisering av fravær av eksklusjonskriterier. |
Foreløpige daglige data vil registrere: demografiske, respiratoriske (tidalvolum, FiO2, positivt ekspirasjonstrykk, compliance, respirasjonsfrekvens, I/E-forhold) og biologiske parametere (fibrinogen, CRP, leukocyttantall, PaO2, PvO2, PaCO2, PvCO2, CO2gap, arteriell laktat, ScvO2, antall blodplater)
CI (cardiac index): måling ved kalibrering av PiCCO-modulen med 3 kalde boli |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedendepunktet er ytelsen til variasjonen av VCO2 (notert ΔVCO2 etter å ha oppnådd et gjennomsnitt før vaskulær fylling VCO2m1 og et gjennomsnitt etter vaskulær fylling VCO2m2) i ml/min ved påvisning av væskerespons.
Tidsramme: ved inkluderingen i løpet av mindre enn femten minutter
|
Etterforskerne vil analysere VCO2-variasjonsytelsen for å oppdage væskerespons som fastslått av sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier samt ved analyse av ROC-kurven.
Gullstandarden brukt som komparator for denne testen er endringen i hjerteindeks (ΔIC i L/min/m2) målt ved transpulmonal termofortynning før/etter væskeutfordring og anses som signifikant hvis større enn eller lik 10 %.
|
ved inkluderingen i løpet av mindre enn femten minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 485
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .