Cardiale responsiviteitsbeoordeling door CO2 (CRAC)
Studie van de prestaties van VCO2-variatie als indicator van vochtreactiviteit op de intensive care
De toename van het hartminuutvolume als gevolg van een verhoogd bloedvolume (systolisch ejectievolume) tijdens intraveneuze vloeistoftoediening definieert een toestand van vloeistofreactiviteit.
Vloeistofreactiviteit bij intensive care-patiënten met circulatoire insufficiëntie (shock) moet zorgvuldig worden geëvalueerd, omdat slechts de helft van de patiënten op vocht reageert en overmatige toediening van vocht schadelijk is.
Om deze toestand op betrouwbare wijze te beoordelen, is het momenteel noodzakelijk om voor en na een vloeistoftoediening ofwel een invasieve bewaking van het hartminuutvolume ofwel een ultrasone evaluatie uit te voeren (vloeistofprovocatie genoemd). Het is een invasieve procedure of een tijdrovende techniek (die kan afhangen van de ervaring van de operator en de echogeniciteit van de patiënt).
De onderzoekers voorzien een potentieel voordeel voor een objectief, snel beantwoordend screeningsinstrument dat geen aanvullende monitoring vereist.
Onmiddellijke CO2-productiesnelheid (VCO2) automatisch berekend door de meest recente ventilatoren (Hamilton C5-C6) via de analyse van uitgeademde gassen.
Er is een fysiologisch verband tussen cardiale output, arterieel zuurstoftransport naar cellen en CO2-productie door celmetabolisme.
De variatie in End-Tidal CO2 (een andere parameter afgeleid van uitgeademde CO2) wordt conventioneel gecontroleerd in de operatiekamer; het kan plotselinge veranderingen in het hartminuutvolume vertonen. Op de intensive care is de EtCO2-variatie waarschijnlijk minder gevoelig dan de variatie in VCO2 om veranderingen in het hartminuutvolume te detecteren.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de variatie in VCO2 zoals getoond op ventilatoren tijdens een vloeistofprovocatietest een bevredigende diagnostische prestatie heeft bij het detecteren van vochtreactiviteit bij patiënten met circulatoire insufficiëntie op de intensive care.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: FLORENT SIGWALT
- Telefoonnummer: +33 06 88 62 01 69
- E-mail: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: PAULINE SAMBIN
- Telefoonnummer: + 33 06 74 02 96 74
- E-mail: pauline.sambin@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, Anesthésie-réanimation
-
Contact:
- FLORENT SIGWALT
- Telefoonnummer: +33 6 88 62 01 69
- E-mail: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
-
Contact:
- PAULINE SAMBIN
- Telefoonnummer: + 33 6 74 02 96 74
- E-mail: pauline.sambin@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- FLORENT SIGWALT
-
Onderonderzoeker:
- PAULINE SAMBIN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen op de intensive care.
- Patiënt verdoofd en mechanisch beademd in Volume Assisted Controlled-modus.
- Patiënt met hypotensie (MAP <65 mmHg OF SAP <90 mmHg) EN/OF onder continue infusie van noradrenaline/dobutamine/epinefrine
- Patiënt uitgerust met een cardiaal outputmeetsysteem door middel van transpulmonale thermodilutie (PICCO®) met een femorale arteriële module; evenals een centrale veneuze route in het territorium van de superieure of inferieure vena cava.
Uitsluitingscriteria :
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Patiënt onder curatele zonder de eventuele toestemming van de voogd
- Zwangere vrouw
- Pathologieën en manoeuvres die de CO2-zuivering sterk beïnvloeden: gediagnosticeerde longembolie, buikligging gedurende minder dan 60 minuten, exogene inname van natriumbicarbonaat minder dan 60 minuten geleden (met uitzondering van een nierfunctievervangende therapie die langer dan 60 minuten heeft plaatsgevonden)
- Recente verandering in ademhalingsquotiënt: Verandering in enterale of parenterale voedingsoplossing gedurende minder dan 3 uur
- Pathologie die het CO2-metabolisme beïnvloedt: koorts> 39 ° c, intense koude rillingen.
- Patiënten met onstabiele ventilatie gedurende het uur vóór opname.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
"CRAC"-patiënten: IC-patiënten beademd en geschokt
Patiënt opgenomen op de intensive care. Patiënt verdoofd en mechanisch beademd in Volume Assisted Controlled-modus. Patiënt met hypotensie (MAP <65 mmHg OF SAP <90 mmHg) EN/OF onder continue infusie van noradrenaline/dobutamine/epinefrine Patiënt uitgerust met een cardiaal outputmeetsysteem door middel van transpulmonale thermodilutie (PICCO®) met een femorale arteriële module; evenals een centrale veneuze route in het territorium van de superieure vena cava. Opname na akkoord van de patiënt of zijn vertrouwenspersoon na validatie van de inclusiecriteria en verificatie van de afwezigheid van uitsluitingscriteria. |
Voorlopige dagelijkse gegevens zullen registreren: demografische, ventilatoire (ademvolume, FiO2, positieve expiratoire druk, compliantie, ademhalingsfrequentie, I/E-ratio) en biologische parameters (fibrinogeen, CRP, aantal leukocyten, PaO2, PvO2, PaCO2, PvCO2, CO2gap, arterieel lactaat, ScvO2, aantal bloedplaatjes)
CI (cardiale index): meting door kalibratie van de PiCCO-module met 3 koude boli |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het belangrijkste eindpunt is de prestatie van de variatie van de VCO2 (genoteerde AVCO2 na het verkrijgen van een gemiddelde voor vasculaire vulling VCO2m1 en een gemiddelde na vasculaire vulling VCO2m2) in ml/min bij de detectie van vloeistofreactiviteit.
Tijdsspanne: bij de opname gedurende minder dan vijftien minuten
|
De onderzoekers zullen de VCO2-variatieprestaties analyseren om vloeistofresponsiviteit te detecteren, zoals vastgesteld door de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, evenals door analyse van de ROC-curve.
De gouden standaard die als vergelijkingsmiddel voor deze test wordt gebruikt, is de verandering in cardiale index (ΔIC in l/min/m2) gemeten door transpulmonale thermodilutie voor/na vloeistofprovocatie en als significant beschouwd indien groter dan of gelijk aan 10%.
|
bij de opname gedurende minder dan vijftien minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 485
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .