Ocena reaktywności serca za pomocą CO2 (CRAC)
Badanie wydajności zmienności VCO2 jako wskaźnika reakcji płynowej na oddziale intensywnej terapii
Wzrost pojemności minutowej serca wynikający ze zwiększenia objętości krwi (skurczowej objętości wyrzutowej) podczas dożylnego podawania płynów określa stan reaktywności płynowej.
Reaktywność płynów u pacjentów intensywnej terapii z niewydolnością krążenia (wstrząs) wymaga dokładnej oceny, ponieważ tylko połowa pacjentów reaguje na płyny, a nadmierne podawanie płynów jest szkodliwe.
Aby wiarygodnie ocenić ten stan, konieczne jest obecnie wykonanie inwazyjnego monitorowania rzutu serca lub oceny ultrasonograficznej przed i po podaniu płynów (tzw. fluid challenge). Jest to procedura inwazyjna lub technika czasochłonna (co może zależeć od doświadczenia operatora i echogeniczności pacjenta).
Badacze przewidują potencjalne korzyści dla obiektywnego, szybko reagującego narzędzia przesiewowego, które nie wymaga dodatkowego monitorowania.
Chwilowa szybkość produkcji CO2 (VCO2) obliczana automatycznie przez najnowsze respiratory (Hamilton C5-C6) na podstawie analizy wydychanych gazów.
Istnieje ustalony fizjologiczny związek między pojemnością minutową serca, transportem tlenu w krwi tętniczej do komórek i wytwarzaniem CO2 w wyniku metabolizmu komórkowego.
Zmienność końcowo-wydechowego CO2 (inny parametr pochodzący z wydychanego CO2) jest konwencjonalnie monitorowana na sali operacyjnej; może pokazywać nagłe zmiany pojemności minutowej serca. W intensywnej terapii zmienność EtCO2 jest prawdopodobnie mniej czuła niż zmienność VCO2 w wykrywaniu zmian w pojemności minutowej serca.
Celem tego badania jest wykazanie, że zmienność VCO2 pokazana na respiratorach podczas testu prowokacji płynowej ma zadowalającą wydajność diagnostyczną w wykrywaniu reaktywności płynowej u pacjentów z niewydolnością krążenia w intensywnej terapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: FLORENT SIGWALT
- Numer telefonu: +33 06 88 62 01 69
- E-mail: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: PAULINE SAMBIN
- Numer telefonu: + 33 06 74 02 96 74
- E-mail: pauline.sambin@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Hôpital Edouard Herriot, Anesthésie-réanimation
-
Kontakt:
- FLORENT SIGWALT
- Numer telefonu: +33 6 88 62 01 69
- E-mail: florent.sigwalt@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- PAULINE SAMBIN
- Numer telefonu: + 33 6 74 02 96 74
- E-mail: pauline.sambin@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- FLORENT SIGWALT
-
Pod-śledczy:
- PAULINE SAMBIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii.
- Pacjent uspokojony i wentylowany mechanicznie w trybie kontrolowanym ze wspomaganiem objętościowym.
- Pacjent z niedociśnieniem (MAP <65 mmHg LUB SAP <90 mmHg) ORAZ / LUB w ciągłej infuzji noradrenaliny / dobutaminy / epinefryny
- Pacjent wyposażony w system pomiaru pojemności minutowej serca metodą termodylucji przezpłucnej (PICCO®) z modułem tętniczym udowym; jak również centralną drogą żylną w obszarze żyły głównej górnej lub dolnej.
Kryteria wyłączenia :
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Pacjent pozostający pod opieką bez ewentualnej zgody opiekuna
- Kobieta w ciąży
- Patologie i manewry silnie wpływające na oczyszczanie CO2: Rozpoznana zatorowość płucna Leżenie na brzuchu krócej niż 60 minut Egzogenne spożycie wodorowęglanu sodu mniej niż 60 minut temu (z wyjątkiem terapii nerkozastępczej stosowanej dłużej niż 60 minut)
- Niedawna zmiana współczynnika oddechowego: zmiana roztworu do żywienia dojelitowego lub pozajelitowego na mniej niż 3 godziny
- Patologia wpływająca na metabolizm CO2: Gorączka > 39°C, Silne dreszcze.
- Pacjenci z niestabilną wentylacją w ciągu godziny przed włączeniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z „CRAC”: pacjenci na OIOM-ie wentylowani i wstrząśnięci
Pacjent hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii. Pacjent uspokojony i wentylowany mechanicznie w trybie kontrolowanym ze wspomaganiem objętościowym. Pacjent z niedociśnieniem (MAP <65 mmHg LUB SAP <90 mmHg) ORAZ / LUB w ciągłej infuzji noradrenaliny / dobutaminy / epinefryny Pacjent wyposażony w system pomiaru pojemności minutowej serca metodą termodylucji przezpłucnej (PICCO®) z modułem tętniczym udowym; jak również centralną drogą żylną w obszarze żyły głównej górnej. Włączenie po wyrażeniu zgody przez pacjenta lub jego osobę zaufaną po walidacji kryteriów włączenia i weryfikacji braku kryteriów wykluczenia. |
Wstępne dane dobowe rejestrować będą: parametry demograficzne, wentylacyjne (objętość oddechowa, FiO2, dodatnie ciśnienie wydechowe, podatność, częstość oddechów, stosunek I/E) oraz biologiczne (fibrynogen, CRP, liczba leukocytów, PaO2, PvO2, PaCO2, PvCO2, CO2gap, mleczan krwi tętniczej, ScvO2, liczba płytek krwi)
CI (wskaźnik sercowy): pomiar poprzez kalibrację modułu PiCCO za pomocą 3 zimnych boli |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym punktem końcowym jest wykonanie zmiany VCO2 (odnotowanej ΔVCO2 po uzyskaniu średniej przed napełnieniem naczyń VCO2m1 i średniej po napełnieniu naczyń VCO2m2) w ml/min w wykrywaniu odpowiedzi na płyny.
Ramy czasowe: przy włączeniu przez mniej niż piętnaście minut
|
Badacze przeanalizują działanie zmienności VCO2 w celu wykrycia reakcji na płyny ustalonej na podstawie czułości, swoistości, dodatnich i ujemnych wartości predykcyjnych, a także na podstawie analizy krzywej ROC.
Złotym standardem stosowanym jako komparator w tym teście jest zmiana wskaźnika sercowego (ΔIC w l/min/m2) mierzona metodą termodylucji przezpłucnej przed/po prowokacji płynami i uważana za istotną, jeśli jest większa lub równa 10%.
|
przy włączeniu przez mniej niż piętnaście minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 485
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .