덱사메타손 유무에 따른 복횡근 평면 차단 (TAP-DEX)

최소 침습 수술의 발전으로 수술 후 이환율이 감소하고 회복이 향상되었습니다. 최소 침습 기술의 사용 증가에도 불구하고 수술 후 통증은 결장직장 질환의 외과적 치료의 어려운 측면으로 남아 있으며 일반적으로 복합 진통제로 치료되지만 진통의 중추는 계속해서 오피오이드 요법입니다. 진통제로서 오피오이드는 효과적이지만 장 기능 회복 지연, 진정 작용, 의존 가능성 등의 부작용이 있습니다.

최소침습 결장직장 수술은 수술 후 결과를 극적으로 개선하여 입원 기간, 통증 및 전체 비용을 상당히 단축시켰습니다. 다중 모드 진통 및 향상된 회복 경로의 발전에도 불구하고 수술 전후 진통에 대한 최적의 전략은 아직 정의되지 않았으며 최소 침습 수술에서 국소 마취의 사용을 확대하는 역할이 있을 수 있습니다.

국소 마취, 특히 복횡단면 차단술은 최소 침습 수술의 맥락에서도 수술 후 통증과 아편유사제 요구량을 줄이는 것으로 나타났습니다. 외과 의사가 수행하고 복강경으로 배치한 TAP 블록은 초음파 유도 TAP 블록과 동등하거나 더 우수할 수 있습니다. 지속성 국소 마취제, 특히 리포솜 부피바카인은 비리포솜 부피바카인에 비해 TAP 블록의 효과를 연장하는 것으로 나타났으며, 제형의 높은 비용에도 불구하고 체류 기간 감소 및 전체 비용 감소를 제안했습니다. 이러한 결과는 더 긴 블록이 달성되면 개선된 결과를 기대할 수 있음을 시사합니다.

Liposomal bupivacaine은 사용할 수 없으며 캐나다에서는 매우 비쌉니다. 강력한 코르티코스테로이드인 덱사메타손이 보충된 국소 마취제는 다른 국소 마취 기법에서 개선된 효능과 마취 지속 시간을 연장하는 것으로 나타났습니다. 연구자들은 부피바카인에 덱사메타손을 추가하면 리포솜 부피바카인으로 달성한 것과 유사하게 차단 기간을 연장할 수 있지만 훨씬 더 저렴한 비용으로 가설을 세웁니다.

최소 침습 수술에 대한 효과적인 부속물로서 TAP 블록을 검증하는 충분한 증거가 존재합니다. 강력한 데이터는 또한 국소 마취에서 dexamethasone의 추가 이점을 지원합니다. TAP 차단을 개선하기 위해 덱사메타손과 국소 마취제를 병용하는 이점을 구체적으로 평가한 연구는 발표되지 않았으며, clinicaltrials.gov에 등록된 연구도 없습니다. 이것은 수술 후 통증과 오피오이드 요구량을 줄일 수 있는 유망한 기술을 평가하는 첫 번째 시험이 될 것입니다. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 이 기술은 전 세계의 외과 수술에 큰 영향을 미칠 것입니다.

조사관은 60명의 환자를 등록하는 다중 센터 무작위, 단일 맹검, 통제 시험을 제안합니다. Saskatchewan의 Saskatoon에 있는 Royal University Hospital은 기본 사이트가 될 것이며 적어도 하나의 추가 사이트를 포함할 가능성이 있습니다. 현재 브리티시컬럼비아 주 밴쿠버에 있는 세인트 폴 병원에서 두 번째 시험 장소를 운영하기 위한 계획이 진행 중입니다. 연구 조사관은 브리티시 컬럼비아 대학의 대장 외과 분과와 공동 연구 관계를 유지하고 있으며 이 관계를 활용하여 시험의 힘과 관련성을 높일 수 있는 잠재력이 있습니다.

선택적 또는 긴급 입원 환자 최소 침습 대장 절제술을 받을 예정인 18세 이상의 환자를 모집합니다. 추출 절개의 유형과 부위는 외과의가 선호합니다. 제외 기준에는 개복술로의 전환, 천공된 점액, 복막염, 급성 게실염, 72시간 이내의 사망, 수술 전 오피오이드 사용이 포함됩니다. 1차 결과는 수술 후 처음 48시간 동안의 총 오피오이드 소비입니다. 이차 결과는 PACU에서의 시간과 병원 체류 기간입니다. 컴퓨터 생성 난수표를 사용하여 기존의 TAP(n=30) 또는 TAP-DEX(n=30)를 받도록 환자를 무작위화합니다. 할당은 1:1 비율로 수행됩니다. 그룹 할당은 올바른 솔루션을 관리하기 위해 수술 외과의에게 공개되지만 환자 및 연구 조사자, PACU 직원 및 병동 직원에게는 눈이 멀게 됩니다.

시험 참가자는 임상적으로 지시된 대로 계획된 절차를 거치게 됩니다. 적격 절차에는 복강경 저전방 절제술, 전방 절제술 및 분절 결장 절제술이 포함됩니다.

수술이 완료되면 환자는 1mL/kg의 0.25% 부피바카인과 에피네프린 1:200,000을 사용하여 외과의가 배치한 복강경 TAP 블록을 늑골 가장자리와 장골능 사이의 전방 겨드랑이 선을 따라 양쪽 두 위치에 배치합니다. 덱사메타손 그룹에는 16mg 덱사메타손이 용액에 추가됩니다. 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 정맥 덱사메타손을 투여하지 않습니다. 전신 마취 기술은 마취 전문의가 선호합니다.

통계 분석

데이터 수집: 블라인드, 중앙 집중식 제3자 연구 보조원이 데이터 수집을 수행합니다. 수술 후 오피오이드 소비량은 수술 후 48시간 동안 차트 검토 및 PCA 사용량 평가를 통해 정량화됩니다. 투약 기록(MAR)에 투여된 오피오이드의 용량을 기록하는 것은 연구 기관의 PACU 간호 직원이 수행하는 표준 관행입니다. PCA 펌프는 투여된 누적 오피오이드를 자동으로 문서화하고 침대 옆에서 쉽게 확인할 수 있습니다. 데이터는 암호화된 Microsoft Excel 스프레드시트에 입력 및 기록됩니다.

이 연구는 25%(델타=-0.25)의 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력과 5%의 알파 세트를 사용하여 각 그룹에 30명의 환자가 있는 60명의 환자의 표본 크기를 등록하려고 합니다. 정규 분포 하에서. 1의 표준편차가 정규분포 하에서 0.341이라는 점을 감안하여 시중에서 판매되는 소프트웨어(STATA®)를 이용한 '2차평균 검정'을 이용하여 표본크기를 계산하였다. 이 동일한 표본 크기 및 검정력 계산은 이전에 여러 시험에서 사용되었습니다. TAP 그룹의 32mg 하이드로모르폰 등가물에서 TAP-DEX 그룹의 25mg 미만으로 감소할 것으로 예상됩니다. 따라서 연구자들은 60명의 환자를 등록하면 적어도 25%의 차이를 감지하기에 충분할 것이라고 확신합니다.

1차 결과: 1차 결과는 마취 후 회복실 및 수술 후 처음 48시간 동안 모르핀 등가물에서 총 아편유사제 사용이 될 것이며, 아편유사제 등가물은 http://opioidcalculator.practicalpainmanagement.com/conversion.php를 사용하여 계산됩니다. .

2차 결과: 2차 결과에는 PACU 체류 시간과 병원 체류 기간이 포함됩니다.

치료의 우월성을 평가하기 위해 50% 등록 후 중간 분석이 수행됩니다.